Mise en œuvre du traitement du VHC à faible barrier en prison (MINMON-J)
Minmon-J: une étude pilote de mise en œuvre de l'efficacité évaluant un modèle de traitement de l'hépatite C à faible barrier en prison
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un programme de traitement à faible barrier peut aider les personnes atteintes de virus de l'hépatite C (VHC) qui sont en prison de départ et de traitement terminées plus facilement. Cette étude se concentre sur les adultes du Département des services correctionnels du Rhode Island qui ont un VHC actif et qui attendent un procès.
L'étude demande:
- Un programme de traitement de VHC simplifié et à faible barrière peut-il fonctionner en prison?
- Les participants terminent-ils le traitement et sont-ils guéris en utilisant cette approche?
Tous les participants recevront un cours de 12 semaines du SOFOSBUVIR / Velpatasvir (Epclusa) de 12 semaines. S'ils sont libérés avant de terminer le traitement, ils prendront les doses restantes avec eux. Les agents de santé communautaire (CHWS) aideront les participants à soutenir les participants après la libération, notamment en leur rappelant de prendre des médicaments et à les aider à obtenir des travaux de laboratoire de suivi.
Les chercheurs mesureront:
- Si les participants sont guéris du VHC
- Si l'approche de traitement est facile à utiliser (faisable), acceptable et suivie correctement (fidélité)
- Que le programme puisse être utilisé dans d'autres prisons ou élargi à l'avenir
Cette étude peut aider à apporter un traitement par le VHC à davantage de personnes en prison, à réduire la propagation communautaire du virus et à soutenir les objectifs nationaux pour éliminer le VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote hybride d'efficacité-mise en œuvre testant un modèle simplifié de traitement du virus de l'hépatite C (VHC) appelé Minmon-J, sur la base de l'approche réussie de la "surveillance minimale" utilisée en milieu communautaire. L'étude se déroule au Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), un système de prison et de prison unifié à l'échelle de l'État. L'objectif est d'évaluer si le traitement du VHC à faible barrière peut être réalisable, acceptable et efficace lorsqu'il a commencé en prison, en particulier pour les personnes qui injectent des drogues.
Les participants recevront un cours complet de 12 semaines de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa) sans surveillance en laboratoire requise pendant le traitement. Les personnes libérées avant de terminer le traitement recevront des médicaments à emporter et soutenus par les agents de santé communautaire (CHWS) après la libération. Les Chws s'enregistreront auprès des participants, soutiendront l'adhésion aux médicaments et aideront à coordonner les tests de suivi.
L'étude inscrira 40 adultes atteints de VHC actif qui attendent un essai et répondent à d'autres critères médicaux et de sécurité. Les résultats de la mise en œuvre seront évalués à l'aide du cadre PRISM / REMAIM. Ceux-ci incluent:
Faisabilité: le traitement peut-il être dispensé comme prévu en prison? Acceptabilité: les participants et les prestataires trouvent-ils le programme acceptable? Fidelity: Les participants prennent-ils le médicament comme prescrit? Efficacité: les participants sont-ils guéris du VHC (mesurés par SVR12)? Entretien: les participants restent-ils engagés dans des soins ou évitent-ils la réinfection 6 mois plus tard?
Des données supplémentaires incluront la démographie des participants, les taux d'adhésion et les coûts du programme (via le cadre des pièces). Les participants et le personnel participeront également à des entretiens qualitatifs pour comprendre leur expérience et identifier les moyens d'améliorer la mise en œuvre. Les résultats éclaireront un futur essai plus important et contribueront aux efforts visant à augmenter le traitement du VHC en milieu carcéral dans le cadre des efforts nationaux d'élimination du VHC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Recrutement
- Rhode Island Department of Corrections
-
Contact:
- Jessica Migliaccio
- Numéro de téléphone: (401) 462-3921
- E-mail: doc.planning@doc.ri.gov
-
Chercheur principal:
- Justin Berk, MD MPH MBA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individu incarcéré à Ridoc
- Âge ≥ 18 ans
- En attente de procès (c'est-à-dire non condamné)
- Anglophone
- Diagnostic du VHC actif (ARN du VHC> 1000 UI / ml dans les 90 jours précédant l'entrée de l'étude)
- Naïf de traitement pour l'infection actuelle du VHC
- Pas de cirrhose (score FIB-4 <3,25 dans les 90 jours précédant l'entrée de l'étude)
- Auto-évaluation de la consommation de drogues d'injection
- Capacité et volonté d'être contactée après la libération de la prison
- Engagement verbal à poursuivre les médicaments après la sortie
- Désir de recevoir SOFOSBUVIR / Velpatasvir (Epclusa)
Critères d'exclusion:
- Cirrhose (score FIB-4> 3,25 dans les 90 jours précédant l'entrée de l'étude et / ou les signes cliniques de la cirrhose)
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
- Activement enceinte ou allaitement
- Allergie / sensibilité connue aux composantes du médicament à l'étude
- Maladie aiguë ou grave nécessitant une hospitalisation lors de l'inscription
- Une maladie mentale persistante grave documentée (SPMI) par Ridoc
- Toute histoire clinique de décompensation hépatique (par exemple, ascite, SBP, HE, HRS, saignement variqueux)
- VIH-positif avec une infection opportuniste définissant les aides actives ou aiguës dans les 90 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Minmon-j
Les individus de ce bras recevront le traitement complet du sofosbuvir / velpatasvir pour le traitement du virus de l'hépatite C.
Ils recevront également le soutien d'un agent de santé communautaire (CHW) pour aider à la rentrée communautaire, à l'adhésion aux médicaments et au suivi en laboratoire.
|
Les individus recevront un cours complet (c'est-à-dire 84 comprimés) de comprimés Sofosbuvir / Velpatasvir 400/100 mg.
Les participants recevront le soutien d'un agent de santé communautaire qui peut inclure une assistance aux besoins de base (transport, logement, emploi, documents vitaux, réactivation de l'assurance) ainsi que l'adhésion aux médicaments, la navigation des patients et le soutien de la récupération par les pairs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison du VHC
Délai: Entre 12 et 24 semaines après la fin du traitement du VHC
|
Le taux de guérison du VHC sera défini comme une réponse virologique soutenue à 12 semaines après la fin du traitement (SVR12), évaluée par une charge virale ARN HCV indétectable mesurée via un essai de laboratoire standard.
Un résultat indétectable indique que le virus n'est plus présent dans le sang et est considéré comme la définition clinique du remède virologique.
|
Entre 12 et 24 semaines après la fin du traitement du VHC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Implémentation: faisabilité de la mesure de la mise en œuvre
Délai: Entre 4 et 12 semaines après la mise en œuvre
|
La faisabilité de la mesure de mise en œuvre (FIM) est un outil validé à 4 éléments de Likert évaluant les perceptions des fournisseurs de la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention spécifique.
Chaque élément est noté de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité perçue.
Le score total varie de 4 à 20.
Des scores FIM moyens seront signalés entre les participants.
Ceci sera administré aux parties prenantes participantes.
|
Entre 4 et 12 semaines après la mise en œuvre
|
|
Fidélité: Adhésion au traitement en facilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
La fidélité sera évaluée en calculant le pourcentage de doses prescrites prises pendant la période de traitement, sur la base des données de dispense des médicaments en facilité du Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) Electronic Medical Record (EMR), l'adhérence sera signalée à la fois comme variable continue (% des doses prises) et comme indicateur binaire (≥ 80% des doses quotidiennes prescrites pendant le traitement).
Les doses manquantes seront quantifiées pour évaluer la fidélité du traitement entre les établissements de soins.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Fidelity: Adhésion au traitement communautaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
La fidélité sera évaluée en calculant le pourcentage de doses prescrites prises au cours de la période de traitement, en fonction des données d'adhésion communautaire collectées par les agents de santé communautaire (CHWS) en utilisant la brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS).
L'adhérence sera signalée à la fois comme variable continue (% des doses prises) et comme indicateur binaire (≥ 80% des doses quotidiennes prescrites prises pendant le traitement).
Les doses manquantes seront quantifiées pour évaluer la fidélité du traitement entre les établissements de soins.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Implémentation: acceptabilité de la mesure de la mise en œuvre
Délai: Entre 4 et 12 semaines après la mise en œuvre
|
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'acceptabilité validée à 4 éléments de la mesure d'intervention (AIM), qui évalue les perceptions des prestataires de l'importance de l'intervention.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (en désaccord complètement) à 5 (entièrement d'accord).
Les scores totaux varient de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
|
Entre 4 et 12 semaines après la mise en œuvre
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite
- Hépatite C
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Pyrimidines
- Conseils de soins de santé
- Personnel de santé
- Ribonucléotides
- Nucléotides
- Nucléotides pyrimidines
- Personnel de santé allié
- Uridine monophosphate
- Nucléotides d'uracile
- Sofosbuvir
- combinaison de médicaments Sofosbuvir-Velpatasvir
- Agents de santé communautaire
- velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2240400
- R34DA061732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .