Implementando o tratamento com HCV de baixa barreira em um ambiente de prisão (MINMON-J)
Minmon-J: um estudo piloto de implementação de eficácia avaliando um modelo de tratamento de hepatite C de baixa barreira em um ambiente de prisão
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa de tratamento de baixa barreira pode ajudar as pessoas com o vírus da hepatite C (HCV) que estão na prisão e completam o tratamento com mais facilidade. Este estudo se concentra em adultos no Departamento de Correções de Rhode Island, que têm HCV ativo e aguardando julgamento.
O estudo pergunta:
- Um programa de tratamento HCV simplificado e de baixa barreira pode funcionar em um ambiente de prisão?
- Os participantes terminam o tratamento e são curados usando essa abordagem?
Todos os participantes receberão um curso de 12 semanas do medicamento para o HCV Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Se forem liberados antes de concluir o tratamento, eles tomarão as doses restantes com eles. Os profissionais de saúde comunitária (CHWs) ajudarão a apoiar os participantes após a liberação, incluindo lembrá-los de tomar medicamentos e ajudá-los a obter o trabalho de acompanhamento do laboratório.
Os pesquisadores medirão:
- Se os participantes são curados de HCV
- Se a abordagem de tratamento é fácil de usar (viável), aceitável e seguida corretamente (fidelidade)
- Se o programa poderia ser usado em outras prisões ou expandido no futuro
Este estudo pode ajudar a levar o tratamento do HCV para mais pessoas na prisão, reduzir a disseminação da comunidade do vírus e apoiar as metas nacionais para eliminar o HCV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de eficácia-eficácia híbrido testando um modelo simplificado do tratamento do vírus da hepatite C (HCV) chamado Minmon-J, com base na abordagem de "monitoramento mínimo" bem-sucedida usada em ambientes comunitários. O estudo ocorre no Departamento de Correções de Rhode Island (RIDOC), um sistema de prisão e prisão unificado em todo o estado. O objetivo é avaliar se o tratamento com HCV de baixa barreira pode ser viável, aceitável e eficaz quando iniciado, especialmente para indivíduos que injetam drogas.
Os participantes receberão um curso completo de 12 semanas de Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa), sem monitoramento de laboratório necessário durante o tratamento. Os divulgados antes da conclusão do tratamento receberão medicamentos para levar para casa e apoiados pelos profissionais de saúde da comunidade (CHWs) após o lançamento. Os CHWs farão o check-in com os participantes, apoiarão a adesão à medicação e ajudarão a coordenar os testes de acompanhamento.
O estudo incluirá 40 adultos com HCV ativo que aguardam julgamento e atenderão a outros critérios médicos e de segurança. Os resultados da implementação serão avaliados usando a estrutura Prism/Reaim. Estes incluem:
Viabilidade: o tratamento pode ser entregue conforme planejado no ambiente da prisão? Aceitabilidade: os participantes e fornecedores acham o programa aceitável? Fidelity: Os participantes tomam a medicação conforme prescrito? Eficácia: Os participantes são curados de HCV (medidos pelo SVR12)? Manutenção: Os participantes permanecem envolvidos em cuidados ou evitam reinfecção 6 meses depois?
Dados adicionais incluirão dados demográficos dos participantes, taxas de aderência e custos do programa (através da estrutura de moedas). Os participantes e a equipe também participarão de entrevistas qualitativas para entender sua experiência e identificar maneiras de melhorar a implementação. Os resultados informarão um futuro estudo maior e contribuirão para os esforços para ampliar o tratamento do HCV em ambientes carcerários como parte dos esforços nacionais de eliminação do HCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Recrutamento
- Rhode Island Department of Corrections
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Contato:
- Jessica Migliaccio
- Número de telefone: (401) 462-3921
- E-mail: doc.planning@doc.ri.gov
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Investigador principal:
- Justin Berk, MD MPH MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduo encarcerado no ridoc
- Idade ≥ 18 anos
- Aguardando julgamento (ou seja, não sentenciado)
- Falando inglês
- Diagnóstico do HCV ativo (RNA do HCV> 1000 UI/ml dentro de 90 dias antes da entrada do estudo)
- Tratamento sem infecção atual do HCV
- Sem cirrose (pontuação do FIB-4 <3,25 dentro de 90 dias antes da entrada do estudo)
- Autorrelato de uso de drogas injeção
- Capacidade e vontade de ser contatadas após a liberação da prisão
- Compromisso verbal de continuar a medicação após a alta
- Desejo de receber Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Critérios de exclusão:
- Cirrose (pontuação do FIB-4> 3,25 dentro de 90 dias antes da entrada do estudo e/ou sinais clínicos de cirrose)
- Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B
- Acreditando ativamente ou amamentação
- Alergia/sensibilidade conhecida para estudar componentes de medicamentos
- Doenças agudas ou graves que exigem hospitalização na inscrição
- Documentada doença mental persistente severa (SPMI) por ridoc
- Qualquer história clínica de descompensação hepática (por exemplo, ascites, sbp, he, hrs, sangramento variceal)
- HIV positivo com infecção oportunista de definição de AIDS ativa ou aguda dentro de 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minmon-j
Os indivíduos neste braço receberão o tratamento completo do sofosbuvir / velpatasvir para o tratamento do vírus da hepatite C.
Eles também receberão apoio de um profissional de saúde da comunidade (CHW) para ajudar na reentrada da comunidade, adesão à medicação e acompanhamento do laboratório.
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Os indivíduos receberão um curso completo (ou seja, 84 comprimidos) de comprimidos Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mg.
Os participantes receberão apoio de um trabalhador comunitário de saúde que pode incluir assistência com necessidades básicas (transporte, moradia, emprego, documentos vitais, reativação de seguros), bem como adesão a medicamentos, navegação por pacientes e suporte de recuperação de pares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura do HCV
Prazo: Entre 12 e 24 semanas após a conclusão do tratamento do HCV
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A taxa de cura do HCV será definida como alcançar uma resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12), avaliada por uma carga viral indetectável do RNA do HCV medido por ensaio laboratorial padrão.
Um resultado indetectável indica que o vírus não está mais presente no sangue e é considerado a definição clínica de cura virológica.
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Entre 12 e 24 semanas após a conclusão do tratamento do HCV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação: Viabilidade da Medida de Implementação
Prazo: Entre 4 a 12 semanas após a implementação
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A Viabilidade da Medida de Implementação (FIM) é uma ferramenta validada de 4 itens em escala Likert que avalia as percepções do provedor da viabilidade de implementar uma intervenção específica.
Cada item é pontuado de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente), com pontuações mais altas indicando maior viabilidade percebida.
A pontuação total varia de 4 a 20.
As pontuações médias do FIM serão relatadas entre os participantes.
Isso será administrado às partes interessadas participantes.
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Entre 4 a 12 semanas após a implementação
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Fidelidade: adesão ao tratamento da facilidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A fidelidade será avaliada calculando a porcentagem de doses prescritas tiradas durante o período de tratamento, com base em dados de dispensação de medicamentos na facilidade do registro médico eletrônico do Departamento de Correções do Departamento de Rhode Island (RIDOC) (EMR), a adesão) como um indicador biário (acaina diária contínua (% de doses obtidas) e como um indicador binário (≥80% de dado a um indicador biário (≥80% do diário de doses (% de considerado drinista) e como um indicador binário (≥80% de dado a um indicador biário.
Doses ausentes serão quantificadas para avaliar a fidelidade do tratamento em ambientes de atendimento.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Fidelidade: adesão ao tratamento comunitário
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A fidelidade será avaliada calculando a porcentagem de doses prescritas tiradas durante o período de tratamento, com base nos dados de aderência comunitária coletados por profissionais de saúde comunitária (CHWs) usando a breve escala de classificação de adesão (barras).
A adesão será relatada como uma variável contínua (% das doses tomadas) e como um indicador binário (≥80% das doses diárias prescritas tiradas durante o tratamento).
Doses ausentes serão quantificadas para avaliar a fidelidade do tratamento em ambientes de atendimento.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Implementação: Acepitabilidade da Medida de Implementação
Prazo: Entre 4 a 12 semanas após a implementação
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A aceitabilidade será avaliada usando a aceitabilidade validada de 4 itens da medida de intervenção (AIM), que avalia as percepções dos provedores de quão aceitável é a intervenção.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
As pontuações totais variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Entre 4 a 12 semanas após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Pirimidinas
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
- Ribonucleotídeos
- Nucleotídeos
- Nucleotídeos de pirimidina
- Pessoal de Saúde Aliado
- Monofosfato de Uridina
- Nucleótidos de Uracilo
- Sofosbuvir
- Combinação de drogas sofosbuvir-anvelpatasvir
- Profissionais de Saúde Comunitária
- velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2240400
- R34DA061732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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