Implementatie van HCV-behandeling met een lage barrière in een gevangenisomgeving (MINMON-J)
Minmon-J: een pilotstudie voor effectiviteit implementatie die een low-barrière hepatitis C-behandelingsmodel evalueert in een gevangenisomgeving
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een behandelingsprogramma met lage barrière mensen kan helpen met het hepatitis C-virus (HCV) die gemakkelijker in de gevangenis beginnen en gemakkelijker worden behandeld. Deze studie richt zich op volwassenen van de Rhode Island Department of Corrections die actieve HCV hebben en in afwachting zijn van proef.
De studie vraagt:
- Kan een vereenvoudigd HCV-behandelingsprogramma met lage barrière werken in een gevangenisomgeving?
- Voltooien deelnemers de behandeling af en worden ze genezen met deze aanpak?
Alle deelnemers ontvangen een cursus van 12 weken van de HCV-medicatie Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA). Als ze worden vrijgelaten voordat ze de behandeling voltooien, nemen ze de resterende doses mee. Community Health Workers (CHWS) zullen helpen deelnemers na release te ondersteunen, waaronder hen eraan herinneren medicijnen te nemen en hen te helpen follow-up laboratoriumwerk te krijgen.
Onderzoekers zullen meten:
- Of deelnemers zijn genezen van HCV
- Of de behandelingsbenadering gemakkelijk te gebruiken (haalbaar) is, acceptabel en correct gevolgd (trouw)
- Of het programma in andere gevangenissen kan worden gebruikt of in de toekomst zou kunnen worden uitgebreid
Deze studie kan helpen bij het brengen van HCV -behandeling aan meer mensen in de gevangenis, het verminderen van de verspreiding van de gemeenschap van het virus en ondersteunen nationale doelen om HCV te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een hybride effectiviteit-implementatiepilootstudie die een vereenvoudigd model van de behandeling met hepatitis C-virus (HCV) genaamd Minmon-J, op basis van de succesvolle "minimale monitoring" -benadering die wordt gebruikt in gemeenschapsinstellingen testen. De studie vindt plaats bij de Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), een statewide verenigd gevangenis en gevangenissysteem. Het doel is om te beoordelen of HCV-behandeling met lage barrière haalbaar, acceptabel en effectief kan zijn wanneer ze in de gevangenis worden gestart, vooral voor personen die drugs injecteren.
Deelnemers ontvangen een volledige 12 weken durende cursus Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) zonder laboratoriummonitoring vereist tijdens de behandeling. Degenen die worden vrijgegeven vóór het voltooien van de behandeling, krijgen medicatie thuis en ondersteund door Community Health Workers (CHWS) na de release. CHWS zal inchecken met deelnemers, het ondersteunen van medicatie-therapietrouw en helpen bij het coördineren van follow-up testen.
De studie zal 40 volwassenen inschrijven met actieve HCV die in afwachting zijn van een proef en aan andere medische en veiligheidscriteria voldoen. Implementatie-resultaten worden beoordeeld met behulp van het Prism/Reaim Framework. Deze omvatten:
Haalbaarheid: kan de behandeling worden geleverd zoals gepland in de gevangenisomgeving? Aanvaardbaarheid: vinden deelnemers en providers het programma acceptabel? Fidelity: nemen deelnemers de medicatie in zoals voorgeschreven? Effectiviteit: worden deelnemers genezen van HCV (gemeten door SVR12)? Onderhoud: blijven deelnemers zich bezig met zorg of vermijden ze 6 maanden later herinfectie?
Aanvullende gegevens omvatten demografie van deelnemers, nalevingspercentages en programmakosten (via het Coins -framework). Deelnemers en personeel nemen ook deel aan kwalitatieve interviews om hun ervaring te begrijpen en manieren te identificeren om de implementatie te verbeteren. Resultaten zullen een toekomstig groter onderzoek informeren en bijdragen aan inspanningen om de HCV -behandeling in carcerale omgevingen op te schalen als onderdeel van nationale HCV -eliminatie -inspanningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Werving
- Rhode Island Department of Corrections
-
Contact:
- Jessica Migliaccio
- Telefoonnummer: (401) 462-3921
- E-mail: doc.planning@doc.ri.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Berk, MD MPH MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgesloten persoon bij RIDOC
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In afwachting van het proces (d.w.z. niet veroordeeld)
- Engels sprekend
- Diagnose van actieve HCV (HCV RNA> 1000 IE/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie)
- Behandeling-naïeve voor huidige HCV-infectie
- Geen cirrose (FIB-4-score <3,25 binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-invoer)
- Zelfrapport van injectie-drugsgebruik
- Vermogen en bereidheid om contact op te nemen na vrijlating van de gevangenis
- Verbale toewijding om door te gaan met medicatie na ontslag
- Verlangen om Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Cirrose (FIB-4 score> 3,25 binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie en/of klinische tekenen van cirrose)
- Positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen
- Actief zwanger of borstvoeding
- Bekende allergie/gevoeligheid om medicijncomponenten te bestuderen
- Acute of ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist bij inschrijving
- Gedocumenteerde ernstige persistente psychische aandoeningen (SPMI) door RIDOC
- Elke klinische geschiedenis van leverdecompensatie (bijv. Ascites, SBP, hij, HRS, Variceal Bleeding)
- HIV-positief met actieve of acute AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minon-J
Personen in deze arm zullen de volledige behandelingsbehandeling van Sofosbuvir / Velpatasvir krijgen voor de behandeling van het hepatitis C-virus.
Ze zullen ook steun krijgen van een gemeenschapswerker (CHW) om te helpen bij het herinvoeren van de gemeenschap, het therapietrouw en follow-up van het laboratorium.
|
Individuen ontvangen een volledige cursus (d.w.z. 84 tabletten) van Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mg -tabletten.
Deelnemers krijgen steun van een gezondheidswerker in de gemeenschap, die hulp kan omvatten bij basisbehoeften (transport, huisvesting, werk, vitale documenten, verzekeringsreactivering), evenals therapietrouw, navigatie van patiënten en ondersteuning van peerherstel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCV -genezingspercentage
Tijdsspanne: Tussen 12 en 24 weken na voltooiing van de HCV -behandeling
|
HCV -genezingspercentage zal worden gedefinieerd als het bereiken van een aanhoudende virologische respons na 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12), beoordeeld door een niet -detecteerbare HCV RNA -virale belasting gemeten via standaard laboratoriumbepaling.
Een niet -detecteerbaar resultaat geeft aan dat het virus niet langer aanwezig is in het bloed en wordt beschouwd als de klinische definitie van virologische genezing.
|
Tussen 12 en 24 weken na voltooiing van de HCV -behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie: haalbaarheid van implementatiemaatregel
Tijdsspanne: Tussen 4 tot 12 weken na implementatie
|
De haalbaarheid van de implementatiemaatregel (FIM) is een gevalideerde 4-item Likert-schaal tool die de percepties van de aanbieder van provider beoordelen over de haalbaarheid van de implementatie van een specifieke interventie.
Elk item wordt gescoord van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens), met hogere scores die een grotere waargenomen haalbaarheid aangeven.
De totale score varieert van 4 tot 20.
Gemiddelde FIM -scores zullen worden gerapporteerd bij deelnemers.
Dit wordt beheerd aan deelnemende belanghebbenden.
|
Tussen 4 tot 12 weken na implementatie
|
|
Fidelity: therapietrouw in faciliteitenbehandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Fidelity zal worden beoordeeld door het percentage voorgeschreven doses te berekenen tijdens de behandelingsperiode, op basis van dispensatiegegevens in faciliteit medicatie van de Rhode Island Department of Corrections (RIDOC) Elektronisch medisch dossier (EMR), zal therapietrouw worden gerapporteerd zowel als een continue variabele (% van de genomen doses) en een binaire indicator (≥80% van de voorgeschreven dagelijkse doses).
Ontbrekende doses worden gekwantificeerd om de betrouwbaarheid van de behandeling in de zorginstellingen te beoordelen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Fidelity: therapietrouw in de gemeenschap
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Fidelity zal worden beoordeeld door het percentage voorgeschreven doses te berekenen tijdens de behandelingsperiode, gebaseerd op de gegevens van de gemeenschap verzameld door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) met behulp van de korte therapietrouw (bars).
De therapietrouw zal worden gerapporteerd zowel als een continue variabele (% van de genomen doses) als als een binaire indicator (≥80% van de voorgeschreven dagelijkse doses die tijdens de behandeling zijn genomen).
Ontbrekende doses worden gekwantificeerd om de betrouwbaarheid van de behandeling in de zorginstellingen te beoordelen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Implementatie: aanvaardbaarheid van implementatiemaatregel
Tijdsspanne: Tussen 4 tot 12 weken na implementatie
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 4-item aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), die de percepties van de aanbieder evalueert over hoe acceptabel de interventie is.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
De totale scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Tussen 4 tot 12 weken na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Pyrimidines
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidspersoneel
- Ribonucleotiden
- Nucleotiden
- Pyrimidine -nucleotiden
- Geallieerd gezondheidspersoneel
- Uridine Monofosfaat
- Uracil Nucleotiden
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir medicijncombinatie
- Gezondheidswerkers in de gemeenschap
- velpatasvir
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2240400
- R34DA061732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .