Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация лечения HCV с низкимнопозочным ресурсом в тюремном заключении (MINMON-J)

26 февраля 2026 г. обновлено: Justin Berk, Lifespan

Minmon-J: Пилотное исследование по реализации эффективности, оценивающее модель лечения гепатита С с низким баром в тюрьме

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли программа лечения с низким уровнем обработки помощи людям с вирусом гепатита С (ВГС), которые проще находятся в тюремном заключении и полном лечении. Это исследование посвящено взрослым в Департаменте исправительных учреждений Род -Айленда, которые имеют активное ВГС и ожидают испытания.

Исследование спрашивает:

  • Может ли упрощенная программа лечения HCV с низким уровнем борьбы в тюрьме?
  • Заканчивают ли участники лечение и вылечивают, используя этот подход?

Все участники получат 12-недельный курс лекарства от HCV Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Если они будут освобождены до завершения лечения, они возьмут с собой оставшиеся дозы. Работники общественного здравоохранения (CHWS) помогут поддержать участников после выпуска, в том числе напомнить им о том, чтобы они принимали лекарства и помощь в получении последующей лабораторной работы.

Исследователи измеряют:

  • Вылечены ли участники от ВГС
  • Проще всего ли подход к лечению (выполнимо), приемлемо и следовал правильно (Fidelity)
  • Может ли программа использоваться в других тюрьмах или расширена в будущем

Это исследование может помочь принести лечение ВГС большему количеству людей в тюрьме, уменьшить распространение сообщества вируса и поддержать национальные цели по устранению ВГС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это гибридное пилотное исследование, проведенное в гибридном стиле, тестирующее упрощенную модель лечения вируса гепатита С (HCV) под названием Minmon-J, на основе успешного подхода «минимальный мониторинг», используемого в условиях сообщества. Исследование проходит в Департаменте исправительных учреждений Род -Айленда (RIDOC), общенациональной единой тюрьмы и тюремной системы. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли лечение HCV с низким уровнем борьбы быть осуществимым, приемлемым и эффективным при запуске в тюрьме, особенно для людей, которые вводят лекарства.

Участники получат полный 12-недельный курс Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) без лабораторного мониторинга во время лечения. Выпущенные до завершения лечения будут предоставлены лекарства для домохозяйства и поддержаны сообществом работников здравоохранения (CHWS) после выпуска. CHW будет проверять с участниками, поддержать приверженность лекарствам и помогать координировать последующее тестирование.

В исследовании будут зачислены 40 взрослых с активным ВГС, которые ожидают судебного разбирательства и соответствуют другим критериям медицинской и безопасности. Результаты реализации будут оцениваться с использованием рамки Prism/ReaIm. К ним относятся:

Способность: можно ли доставить лечение, как планировалось в условиях тюрьмы? Приемлемость: считают ли участники и поставщики это приемлемой? Fidelity: принимают ли участники лекарства в соответствии с предписанием? Эффективность: участники вылечены от ВГС (измерено SVR12)? Техническое обслуживание: Участники по -прежнему занимаются уходом или избегают повторной инфекции через 6 месяцев?

Дополнительные данные будут включать демографию участников, ставки приверженности и затраты на программу (через структуру монет). Участники и сотрудники также примут участие в качественных интервью, чтобы понять свой опыт и определить способы улучшения реализации. Результаты будут проинформировать о будущем более крупном испытании и способствуют усилиям по расширению лечения ВГС в карцеральных условиях в рамках национальных усилий по устранению ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Контакт:
          • Jessica Migliaccio
          • Номер телефона: (401) 462-3921
          • Электронная почта: doc.planning@doc.ri.gov
        • Главный следователь:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заключенный в тюрьму в RIDOC
  • Возраст ≥ 18 лет
  • В ожидании судебного разбирательства (то есть не приговорен)
  • Английский говорящий
  • Диагностика активного ВГС (HCV РНК> 1000 МЕ/мл в течение 90 дней до начала исследования)
  • Лечение, не имеющее нынешней инфекции ВГС
  • Нет цирроза (оценка FIB-4 <3,25 в течение 90 дней до начала исследования)
  • Самооценка инъекционного употребления наркотиков
  • Способность и готовность связаться после тюремного заключения
  • Устная обязательство продолжать лекарства после выписки
  • Желание получить Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Критерии исключения:

  • Цирроз (оценка FIB-4> 3,25 в течение 90 дней до начала исследования и/или клинических признаков цирроза)
  • Положительный для поверхностного антигена гепатита В
  • Активно беременная или грудное вскармливание
  • Известная аллергия/чувствительность к изучению компонентов лекарств
  • Острой или серьезное заболевание, требующее госпитализации при регистрации
  • Задокументированные тяжелые постоянные психические заболевания (SPMI) RIDOC
  • Любая клиническая история декомпенсации печени (например, асцит, SBP, HE, HRS, вариковое кровотечение)
  • ВИЧ-позитивная с активной или острой оппортунистической инфекцией, определяющей активную или острую поддержку, в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Минмон-J
Людям в этой руке будет предоставлено полное лечение софосбувира / вельпатасвира для лечения вируса гепатита С. Они также получат поддержку от общественного работника здравоохранения (CHW), чтобы помочь в повторном въезде сообщества, приверженности лекарствам и последующим лабораториям.
Лекарство: Софосбувир / Вельпатасвир пероральный таблетка [Epclusa]
Люди получат полный курс (то есть 84 таблетки) таблеток Sofosbuvir / Velpatasvir 400 /100 мг.
Другой: Работник общественного здравоохранения
Участники получат поддержку от общественного работника здравоохранения, которая может включать помощь в базовых потребностях (транспорт, жилье, занятость, жизненно важные документы, повторная активация страхования), а также приверженность лекарствам, навигация по пациенту и поддержку восстановления сверстников.
Другие имена:
  • CHW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HCV -коэффициент излечения
Временное ограничение: Через 12 и 24 недель после завершения лечения ВГС
Уровень излечения ВГС будет определяться как достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения (SVR12), оцениваемой с помощью не обнаруженной вирусной нагрузки РНК HCV, измеренной с помощью стандартного лабораторного анализа. Неопределяемый результат указывает на то, что вируса больше нет в крови и считается клиническим определением вирусологического излечения.
Через 12 и 24 недель после завершения лечения ВГС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация: осуществимость меры реализации
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после внедрения
Определимость меры реализации (FIM) представляет собой проверенный инструмент с 4-элементами, оценка поставщика, восприятие поставщика поставщика о выполнимости реализации конкретного вмешательства. Каждый предмет оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие оценки указывают на более высокую воспринимаемую осуществимость. Общий балл колеблется от 4 до 20. Средние оценки FIM будут сообщены среди участников. Это будет управлять участвующими заинтересованными сторонами.
От 4 до 12 недель после внедрения
Верность: приверженность лечения в условиях лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Точность будет оцениваться путем расчета процента назначенных доз, принимаемых в течение периода лечения, на основе данных о предоставленных медицинских составах в области лечения в лечении (EMR), приверженность в качестве непрерывной переменной (% взятых доз), так и в качестве бинарного индикатора (≥80% представленных ежедневных доз). Пропущенные дозы будут количественно определены для оценки точности лечения в условиях ухода.
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Верность: приверженность обращению с сообществом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Fidelity будет оцениваться путем расчета процентного содержания предписанных доз, взятых в течение периода лечения, на основе данных о приверженности сообществе, собранных работниками здравоохранения сообщества (CHW) с использованием краткой шкалы оценки приверженности (бары). Приверженность будет сообщать как непрерывную переменную (% взятых доз), так и в качестве бинарного индикатора (≥80% назначенных ежедневных доз, принимаемых во время лечения). Пропущенные дозы будут количественно определены для оценки точности лечения в условиях ухода.
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Реализация: приемлемость измерения реализации
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после внедрения
Приемлемость будет оцениваться с использованием проверенной 4-элементной приемлемости меры вмешательства (AIM), которая оценивает восприятие поставщиков того, насколько приемлемо вмешательство. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Общие оценки варьируются от 4 до 20, причем более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
От 4 до 12 недель после внедрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifespan

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться