Implementación del tratamiento con VHC de baja barrera en un entorno de la cárcel (MINMON-J)
Minmon-J: Estudio piloto de implementación de efectividad que evalúa un modelo de tratamiento de hepatitis C de baja barrera en un entorno de la cárcel
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de tratamiento de baja barrera puede ayudar a las personas con el virus de la hepatitis C (VHC) que están en la cárcel y completar el tratamiento más fácilmente. Este estudio se centra en adultos en el Departamento de Correcciones de Rhode Island que tienen VHC activo y están esperando el juicio.
El estudio pregunta:
- ¿Puede un programa de tratamiento Simplificado de Barrera VSH de baja cárcel funcionar en un entorno de la cárcel?
- ¿Los participantes terminan el tratamiento y se curan utilizando este enfoque?
Todos los participantes recibirán un curso de 12 semanas del medicamento HCV Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Si son liberados antes de completar el tratamiento, tomarán las dosis restantes con ellos. Los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) ayudarán a apoyar a los participantes después de la liberación, incluidos recordarles que tomen medicamentos y ayuden a obtener un trabajo de laboratorio de seguimiento.
Los investigadores medirán:
- Si los participantes están curados de VHC
- Si el enfoque de tratamiento es fácil de usar (factible), aceptable y seguido correctamente (fidelidad)
- Si el programa podría usarse en otras cárceles o expandirse en el futuro
Este estudio puede ayudar a llevar el tratamiento del VHC a más personas en la cárcel, reducir la propagación comunitaria del virus y apoyar los objetivos nacionales para eliminar el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de implementación de efectividad híbrida que prueba un modelo simplificado de tratamiento de virus de hepatitis C (VHC) llamado Minmon-J, basado en el enfoque exitoso de "monitoreo mínimo" utilizado en entornos comunitarios. El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Correcciones de Rhode Island (RIDOC), un sistema de cárcel y prisión unificado en todo el estado. El objetivo es evaluar si el tratamiento con VHC de baja barridera puede ser factible, aceptable y efectivo cuando se inicia en la cárcel, especialmente para las personas que inyectan drogas.
Los participantes recibirán un curso completo de 12 semanas de Sofosbuvir/Velpatasvir (EPCLUSA) sin que se requiere monitoreo de laboratorio durante el tratamiento. Los publicados antes de completar el tratamiento recibirán medicamentos para llevar a casa y respaldados por trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) después del lanzamiento. CHWS se registrará con los participantes, apoyará la adherencia a los medicamentos y ayudará a coordinar las pruebas de seguimiento.
El estudio inscribirá a 40 adultos con VHC activo que esperan el juicio y cumplirán con otros criterios médicos y de seguridad. Los resultados de implementación se evaluarán utilizando el marco PRISM/REAIM. Estos incluyen:
Viabilidad: ¿Se puede administrar el tratamiento según lo planeado en la cárcel? Aceptabilidad: ¿Los participantes y los proveedores encuentran el programa aceptable? Fidelity: ¿Los participantes toman el medicamento según lo prescrito? Efectividad: ¿Se curan los participantes de VHC (medidos por SVR12)? Mantenimiento: ¿Los participantes permanecen comprometidos en la atención o evitan la reinfección 6 meses después?
Los datos adicionales incluirán la demografía participante, las tasas de adherencia y los costos del programa (a través del marco de monedas). Los participantes y el personal también participarán en entrevistas cualitativas para comprender su experiencia e identificar formas de mejorar la implementación. Los resultados informarán un futuro juicio más grande y contribuirán a los esfuerzos para ampliar el tratamiento del VHC en entornos carculares como parte de los esfuerzos nacionales de eliminación del VHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Reclutamiento
- Rhode Island Department of Corrections
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Contacto:
- Jessica Migliaccio
- Número de teléfono: (401) 462-3921
- Correo electrónico: doc.planning@doc.ri.gov
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Investigador principal:
- Justin Berk, MD MPH MBA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo encarcelado en ridoc
- Edad ≥ 18 años
- En espera de juicio (es decir, no sentenciado)
- Habla inglesa
- Diagnóstico de VHC activo (ARN de VHC> 1000 UI/ml dentro de los 90 días previos a la entrada del estudio)
- Tratamiento sin tratamiento previo para la infección actual del VHC
- Sin cirrosis (puntaje FIB-4 <3.25 dentro de los 90 días previos a la entrada del estudio)
- Autoinforme del consumo de drogas de inyección
- Capacidad y disposición para ser contactado después del lanzamiento de la cárcel
- Compromiso verbal para continuar con medicamentos después del alta
- Deseo de recibir Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)
Criterios de exclusión:
- Cirrosis (puntaje FIB-4> 3.25 dentro de los 90 días previos a la entrada del estudio y/o signos clínicos de cirrosis)
- Positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B
- Embarazada activamente o amamantar
- Alergia/sensibilidad conocida para estudiar componentes de drogas
- Enfermedad aguda o grave que requiere hospitalización en la inscripción
- Enfermedad mental persistente grave (SPMI) documentada por Ridoc
- Cualquier historia clínica de descompensación hepática (por ejemplo, ascitis, SBP, HE, HRS, sangrado varicoso)
- VIH positivo con una infección oportunista activa o aguda para definir el SIDA dentro de los 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Minmon-j
Las personas en este brazo recibirán el tratamiento de plato completo de Sofosbuvir / Velpatasvir para el tratamiento del virus de la hepatitis C.
También recibirán el apoyo de un trabajador de salud comunitario (CHW) para ayudar con el reingreso comunitario, la adherencia a los medicamentos y el seguimiento del laboratorio.
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Las personas recibirán un curso completo (es decir, 84 tabletas) de tabletas Sofosbuvir / VelpataSvir 400 / 100mg.
Los participantes recibirán el apoyo de un trabajador de salud comunitario que puede incluir asistencia con necesidades básicas (transporte, vivienda, empleo, documentos vitales, reactivación del seguro), así como la adherencia a los medicamentos, la navegación del paciente y el apoyo de recuperación de pares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cura de HCV
Periodo de tiempo: Entre las 12 y 24 semanas después de la finalización del tratamiento con VHC
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La tasa de curación del VHC se definirá como lograr una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (SVR12), evaluada por una carga viral de ARN del VHC indetectable medida a través del ensayo de laboratorio estándar.
Un resultado indetectable indica que el virus ya no está presente en la sangre y se considera la definición clínica de cura virológica.
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Entre las 12 y 24 semanas después de la finalización del tratamiento con VHC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación: viabilidad de la medida de implementación
Periodo de tiempo: Entre 4 y 12 semanas después de la implementación
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La viabilidad de la medida de implementación (FIM) es una herramienta validada de 4 ítems Likert a escala que evalúa las percepciones del proveedor de la viabilidad de implementar una intervención específica.
Cada elemento se califica de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor viabilidad percibida.
El puntaje total varía de 4 a 20.
Las puntuaciones medias de FIM se informarán entre los participantes.
Esto se administrará a las partes interesadas participantes.
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Entre 4 y 12 semanas después de la implementación
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Fidelidad: adherencia al tratamiento de la función
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La fidelidad se evaluará calculando el porcentaje de dosis prescritas tomadas durante el período de tratamiento, según los datos de dispensación de medicamentos en la identificación del Registro Médico Electrónico del Departamento de Correcciones de Rhode Island (RIDOC) (EMR), se informará tanto como una variable continua (% de las dosis tomadas) como como un indicador binario (≥80% de las dosis diarias prescribidas durante el tratamiento durante el tratamiento).
Las dosis faltantes se cuantificarán para evaluar la fidelidad del tratamiento en los entornos de atención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Fidelidad: adherencia al tratamiento comunitario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La fidelidad se evaluará calculando el porcentaje de dosis prescritas tomadas durante el período de tratamiento, en función de los datos de adherencia a la comunidad recopilados por los trabajadores de la salud de la comunidad (CHWS) utilizando la breve Escala de calificación de adherencia (barras).
La adherencia se informará tanto como una variable continua (% de las dosis tomadas) como como un indicador binario (≥80% de las dosis diarias prescritas tomadas durante el tratamiento).
Las dosis faltantes se cuantificarán para evaluar la fidelidad del tratamiento en los entornos de atención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Implementación: aceptabilidad de la medida de implementación
Periodo de tiempo: Entre 4 y 12 semanas después de la implementación
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La aceptabilidad se evaluará utilizando la aceptabilidad validada de 4 ítems de la medida de intervención (AIM), que evalúa las percepciones del proveedor de cuán aceptable es la intervención.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (de acuerdo).
Los puntajes totales varían de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
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Entre 4 y 12 semanas después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
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- Hepatitis C
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Pirimidinas
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Nucleótidos de pirimidina
- Personal de salud aliado
- Monofosfato de Uridina
- Nucleótidos de Uracilo
- Sofosbuvir
- Combinación de drogas Sofosbuvir-Velpatasvir
- Trabajadores de salud comunitarios
- velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2240400
- R34DA061732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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