Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af lav-barriere HCV-behandling i fængsel (MINMON-J)

26. februar 2026 opdateret af: Justin Berk, Lifespan

Minmon-J: En effektivitetsimplementeringspilotundersøgelse, der evaluerer en lav-barriere hepatitis C-behandlingsmodel i fængsel

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et lav-barriere-behandlingsprogram kan hjælpe mennesker med hepatitis C-virus (HCV), der er i fængselstart og fuldstændig behandling lettere. Denne undersøgelse fokuserer på voksne ved Rhode Island Department of Corrections, der har aktiv HCV og afventer retssag.

Undersøgelsen spørger:

  • Kan et forenklet, lavt barrierer HCV-behandlingsprogram fungere i fængsel?
  • Afslutter deltagerne behandling og bliver helbredt ved hjælp af denne tilgang?

Alle deltagere vil modtage et 12-ugers forløb af HCV-medicin sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Hvis de frigives, inden de afsluttes, tager de de resterende doser med sig. Community Health Workers (CHWS) vil hjælpe med at støtte deltagerne efter frigivelse, herunder minde dem om at tage medicin og hjælpe dem med at få opfølgende laboratoriearbejde.

Forskere vil måle:

  • Om deltagerne er helbredt af HCV
  • Hvorvidt behandlingsmetoden er let at bruge (gennemførlig), acceptabel og fulgt korrekt (tro)
  • Om programmet kunne bruges i andre fængsler eller udvides i fremtiden

Denne undersøgelse kan hjælpe med at bringe HCV -behandling til flere mennesker i fængsel, reducere samfundsspredningen af ​​virussen og støtte nationale mål for at eliminere HCV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en hybrid effektivitetsimplementeringspilotundersøgelse, der testede en forenklet model af hepatitis C-virus (HCV) -behandling kaldet Minmon-J, baseret på den vellykkede "minimale overvågning" -metode, der bruges i samfundsindstillinger. Undersøgelsen finder sted på Rhode Island Department of Corrections (RIDOC), et statligt samlet fængsel og fængselssystem. Målet er at vurdere, om lav-barriere HCV-behandling kan være muligt, acceptabelt og effektivt, når det startes i fængsel, især for personer, der injicerer medicin.

Deltagerne vil modtage et fuldt 12-ugers kursus i Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) uden laboratorieovervågning, der kræves under behandlingen. De, der blev frigivet inden afslutningen af ​​behandlingen, får medicin hjemme og understøttes af Community Health Workers (CHWS) efter frigivelse. CHWS tjekker ind med deltagere, understøtter medicinsk tilholdelse og hjælper med at koordinere opfølgningstest.

Undersøgelsen tilmelder sig 40 voksne med aktiv HCV, der afventer retssag og opfylder andre medicinske og sikkerhedskriterier. Implementeringsresultater vil blive vurderet ved hjælp af Prism/Re-Aim-rammen. Disse inkluderer:

Feasibility: Kan behandlingen leveres som planlagt i fængselsindstillingen? Acceptabilitet: Finder deltagere og udbydere programmet acceptabelt? Fidelity: Tager deltagerne medicinen som foreskrevet? Effektivitet: Er deltagerne helbredt af HCV (målt ved SVR12)? Vedligeholdelse: Forbliver deltagerne i pleje eller undgår reinfektion 6 måneder senere?

Yderligere data vil omfatte deltagerdemografi, overholdelsesgrad og programomkostninger (via Moins Framework). Deltagere og personale vil også deltage i kvalitative interviews for at forstå deres oplevelse og identificere måder at forbedre implementeringen. Resultaterne vil informere en fremtidig større prøve og bidrage til bestræbelserne på at opskalere HCV -behandling i karcerale omgivelser som en del af den nationale HCV -eliminationsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Rekruttering
        • Rhode Island Department of Corrections
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Berk, MD MPH MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fængslet individ ved RIDOC
  • Alder ≥ 18 år
  • Afventer retssag (dvs. ikke dømt)
  • Engelsk taler
  • Diagnose af aktiv HCV (HCV RNA> 1000 IE/ml inden for 90 dage før studieindgangen)
  • Behandlingsnaiv for nuværende HCV-infektion
  • Ingen cirrhose (FIB-4-score <3,25 inden for 90 dage før studieindgangen)
  • Selvrapport om brug af injektionsmedicin
  • Evne og vilje til at blive kontaktet efter frigivelse af fængslet
  • Verbal forpligtelse til at fortsætte medicinen efter udskrivning
  • Ønske om at modtage Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose (FIB-4-score> 3,25 inden for 90 dage før studieindgang og/eller kliniske tegn på cirrhose)
  • Positivt for hepatitis B overfladeantigen
  • Aktivt gravid eller amning
  • Kendt allergi/følsomhed over for at studere lægemiddelkomponenter
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse ved tilmelding
  • Dokumenteret alvorlig vedvarende mental sygdom (SPMI) af RIDOC
  • Enhver klinisk historie med leverdugning (f.eks. Ascites, SBP, HE, HRS, variceal blødning)
  • HIV-positiv med aktiv eller akut AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minmon-J
Personer i denne arm vil blive tilvejebragt fuld kursusbehandling af sofosbuvir / velpatasvir til behandling af hepatitis C-virus. De vil også modtage støtte fra en sundhedsmedarbejder (CHW) for at hjælpe med genindtræden i samfundet, adhæsion af medicin og laboratorieopfølgning.
Medicin: Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]
Personer vil modtage et komplet kursus (dvs. 84 tabletter) af sofosbuvir / Velpatasvir 400 /100 mg tabletter.
Andet: Fællesskabets sundhedsarbejder
Deltagerne vil modtage støtte fra en sundhedsmedarbejder i samfundet, der kan omfatte hjælp til grundlæggende behov (transport, boliger, beskæftigelse, vitale dokumenter, forsikringsaktivering) såvel som medicinadhæsion, patientnavigation og peer gendannelsesstøtte.
Andre navne:
  • CHW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV -kurhastighed
Tidsramme: Mellem 12 og 24 uger efter afslutningen af ​​HCV -behandling
HCV -kurhastighed defineres som opnåelse af en vedvarende virologisk respons efter 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR12), vurderet ved en uopdagelig HCV RNA -viral belastning målt via standardlaboratorieassay. Et uopdageligt resultat indikerer, at virussen ikke længere er til stede i blodet og betragtes som den kliniske definition af virologisk kur.
Mellem 12 og 24 uger efter afslutningen af ​​HCV -behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: gennemførlighed af implementeringsforanstaltning
Tidsramme: Mellem 4 til 12 uger efter implementering
Gennemføreligheden af ​​implementeringsmåling (FIM) er en valideret 4-punkts Likert-skala værktøjsvurdering af udbyderens opfattelse af gennemførligheden af ​​at implementere en bestemt intervention. Hver vare scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større opfattet gennemførlighed. Den samlede score varierer fra 4 til 20. Gennemsnitlige FIM -scoringer vil blive rapporteret på tværs af deltagere. Dette administreres til deltagende interessenter.
Mellem 4 til 12 uger efter implementering
Fidelity: In-facility Treatment Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fidelitet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​foreskrevne doser taget i behandlingsperioden, baseret på medicinsk dispensationsdata fra Rhode Island af korrektioner (RIDOC) elektronisk medicinsk journal (EMR), vil adhæsionen rapporteres både som en kontinuerlig variabel (% af doser) Manglende doser kvantificeres for at vurdere behandlingsfidenskab på tværs af plejeindstillinger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fidelity: Community Treatment Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fidelity vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​foreskrevne doser, der er taget i behandlingsperioden, baseret på samfundsadhæsionsdata indsamlet af Community Health Workers (CHWS) ved hjælp af den korte adhæsionsvurderingsskala (BARS). Adhæsion rapporteres både som en kontinuerlig variabel (% af de indtagede doser) og som en binær indikator (≥80% af de foreskrevne daglige doser taget under behandlingen). Manglende doser kvantificeres for at vurdere behandlingsfidenskab på tværs af plejeindstillinger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Implementering: Acceptabilitet af implementeringsmåling
Tidsramme: Mellem 4 til 12 uger efter implementering
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af den validerede 4-punkts acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), der evaluerer udbyderens opfattelse af, hvor acceptabel interventionen er. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). De samlede scoringer spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større acceptabilitet.
Mellem 4 til 12 uger efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sofosbuvir / Velpatasvir Oral Tablet [Epclusa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner