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腹腔鏡下GI手術を受けている高齢患者における術後鎮痛に対するナルブフィン用量に対する虚弱の影響

2025年4月23日 更新者:Yongtao Sun

腹腔鏡下胃腸手術を受けている高齢患者の術後疼痛の患者対照静脈内鎮痛におけるナルブフィンの有効用量の中央値に対する脆弱性の影響:前向き、二重盲検コホート研究

この研究の目的は、異なる程度の脆弱性、および鎮痛効果と合併症のある高齢患者の患者対照静脈鎮痛(PCIA)において、デクスメデトミジンと組み合わせたナルブフィンのED50とED95を調査することを目的としています。 この研究の結果は、虚弱な患者の術後鎮痛に安全かつ効果的な投与量ガイダンスを提供し、鎮痛レジメンを最適化し、合併症のリスクを減らし、術後の回復の質を向上させることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

中国の人口の老化が増加すると、外科的集団の高齢患者の割合は継続的に増加しており、高齢の虚弱患者は25〜50%も占めています。 以前の研究では、高齢の虚弱患者の術後疼痛管理は4つの主要な問題に関連していることが示されています。

  1. 痛みの知覚の向上。
  2. 痛みの耐性の低下。
  3. 薬物動態と薬力学の変化。
  4. 医原性滴定パターン。

患者が管理する静脈内鎮痛(PCIA)は、最も一般的に使用される鎮痛方法の1つであり、病院の滞在を短縮し、周術期合併症の発生率を減らし、生活の質を向上させることができます。 しかし、高齢の患者は低血圧、吐き気、嘔吐を起こしやすく、追加の対抗薬と救助鎮痛薬を必要とします。 ナルブフィンは、κ受容体アゴニストおよびμ-受容体拮抗薬としての二重作用薬であり、モルヒネに匹敵する鎮痛効力と作用期間が長い(3〜6時間)。 しかし、研究では、肝臓と腎機能の低下により、ナルブフィンの代謝が高齢の虚弱患者で延長されることが示されています。 鎮静剤、鎮痛薬、抗不安、および交感神経特性を備えた高度に選択的なα2受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、術後心血管合併症を減らし、オピオイド鎮痛を促進し、術後のせん妄の発生率を低下させることができ、マルチモダル鎮痛に理想的な選択となります。 しかし、高齢の虚弱患者のナルブフィンと組み合わせたデクスメデトミジンの用量反応関係、特にナルブフィンの中央値(ED50)に対する虚弱(MFI分類など)が異なる脆弱性(MFI分類など)の影響を調査している研究はまだありません。

この研究は、修正されたディクソンのアップアンドダウンシーケンシャル法を初めて採用して、腹腔鏡検査のガソリンテスト層手術を受けている高齢患者におけるナルブフィン - ドキシメドメデトミジン併用鎮痛のED50に対する異なる程度の脆弱性の影響を体系的に評価し、その肛門の影響と補完的なリスクを分析します。 この研究の結果は、虚弱な患者における正確な疼痛管理のためのエビデンスに基づいたガイダンスを提供し、高齢者の虚弱な人口における手術後(ERAS)原則の強化の適用を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下胃腸手術を受けている高齢患者

説明

包含基準:

  1. 選択的消化管手術を受けることを計画しており、手術後3日以上病院に滞在することが期待される患者[直腸癌の根治的切除(マイル)を組み合わせた腹部会員を除く];
  2. ASAグレードI-ⅳ;
  3. 65歳以上(2);
  4. 18.5 kg/m²≤bmi<30 kg/m²;
  5. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 重度の心肺、肝臓、腎臓および凝固機能障害
  2. 化学療法と放射線療法は、手術の1か月前に投与され、鎮静剤、抗増殖薬または抗炎症薬は手術の24時間前に投与されました。
  3. この研究で使用された薬物に対する薬物乱用、慢性疼痛、精神疾患、またはアレルギーの歴史
  4. 術後の挿管を計画するか、ICUへの転送。
  5. 過去3か月以内に他の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
虚弱なグループ(f)(mfi≧0.27)
最初の患者の最初のPCAポンプ製剤は、次のように設定されました:Dexmedetomidine2μg/kg、Nalbuphine 1 mg/kg、Ondansetron 16 mg、通常の生理食塩水で100 mLに希釈しました。 この研究では、1 mg/kgのナルブフィンの初期用量で、修正されたディクソンのアップアンドダウンシーケンシャルメソッドを採用しました。 術後24時間以内に安静時の視覚アナログスケール(VAS)スコアは3> 3を> 3> 3を否定的な応答として定義しました。 負の応答が発生した場合、同じグループの次の患者のナルブフィンの用量は0.1 mg/kg(例:1.0→1.1 mg/kg)増加します。 逆に、陽性反応が発生した場合、次の患者の用量は0.1 mg/kg(例:1.0→0.9 mg/kg)減少します。 この試験は、8回連続して陽性から陽性の変曲点が観察されたときに終了しました。
プリフレーティグループ(P)(0 <MFI <0.27)
最初の患者の最初のPCAポンプ製剤は、次のように設定されました:Dexmedetomidine2μg/kg、Nalbuphine 1 mg/kg、Ondansetron 16 mg、通常の生理食塩水で100 mLに希釈しました。 この研究では、1 mg/kgのナルブフィンの初期用量で、修正されたディクソンのアップアンドダウンシーケンシャルメソッドを採用しました。 術後24時間以内に安静時の視覚アナログスケール(VAS)スコアは3> 3を> 3> 3を否定的な応答として定義しました。 負の応答が発生した場合、同じグループの次の患者のナルブフィンの用量は0.1 mg/kg(例:1.0→1.1 mg/kg)増加します。 逆に、陽性反応が発生した場合、次の患者の用量は0.1 mg/kg(例:1.0→0.9 mg/kg)減少します。 この試験は、8回連続して陽性から陽性の変曲点が観察されたときに終了しました。
非フレーティグループ(n)(mfi = 0)
最初の患者の最初のPCAポンプ製剤は、次のように設定されました:Dexmedetomidine2μg/kg、Nalbuphine 1 mg/kg、Ondansetron 16 mg、通常の生理食塩水で100 mLに希釈しました。 この研究では、1 mg/kgのナルブフィンの初期用量で、修正されたディクソンのアップアンドダウンシーケンシャルメソッドを採用しました。 術後24時間以内に安静時の視覚アナログスケール(VAS)スコアは3> 3を> 3> 3を否定的な応答として定義しました。 負の応答が発生した場合、同じグループの次の患者のナルブフィンの用量は0.1 mg/kg(例:1.0→1.1 mg/kg)増加します。 逆に、陽性反応が発生した場合、次の患者の用量は0.1 mg/kg(例:1.0→0.9 mg/kg)減少します。 この試験は、8回連続して陽性から陽性の変曲点が観察されたときに終了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間で休息痛のための視覚アナログスケール(VAS)に基づくナルブフィンの有効用量の中央値(ED50)
時間枠:手術終了後24時間以内
ナルブフィンの有効用量の中央値(ED50)は、患者の50%が術後24時間以内に安静時の視覚アナログスケール(VAS)疼痛スコアを3以下で報告する用量として定義されています。 VASは、安静時に評価された0(痛みなし)から10(最悪の想像上の痛み)の範囲の10 cmのラインスケールです。
手術終了後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内に患者の95%で安静時VAS≤3を達成するために必要なナルブフィンの用量(ED95)
時間枠:手術終了後24時間以内
ナルブフィンの95%の有効用量(ED95)は、患者の95%が腹腔鏡下胃腸手術後24時間以内に視覚アナログスケール(VAS)で安静時痛スコアを報告する用量として定義されています。 VASは、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)から10 cmの水平線スケールで、仰pine位の休息状態で評価されています
手術終了後24時間以内
静止/移動VAS(VASR/ VASM)
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
VASは、安静時および移動中に評価されます(咳またはベッドの後方から左右への位置を変更します)。 痛みの程度は10cmのスケール(0〜10ポイント)で評価されました。0は痛みがありませんでした。 3未満のスコアは、患者が耐えることができる軽度の痛みを示します。 4-6人の患者の痛みと睡眠に影響を与えることは、依然として耐えることができます。 7-10ポイント患者は徐々に激しい痛みを抱えており、痛みは耐えられません。
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
ラムゼイ鎮静スコア(RASS)
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
1目の目覚め、患者の不安、落ち着きのない、またはイライラする。 2ポイント目覚め、患者の協力、良好なオリエンテーション、または静か。 3ポイントの覚醒状態で、患者はコマンドにのみ反応します。 4分間眠り、患者は眉をタップするかジョンソンの刺激に迅速に反応します。 5分眠ると、患者は眉をタップするのが遅い、またはジョンソンの刺激が遅くなります。 6分間の睡眠、その人は眉やジョンソンの刺激を叩くことに反応しませんでした。
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
ブリネルコンフォートスケール(BCS)
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
0は持続的な痛みです。 1は安静時に痛みがなく、深く息をするときの激しい痛みや咳があります。 2は安静時に痛みがなく、深く息をするときの軽度の痛みや咳があります。 3分間の静かで深い呼吸の間に痛みはありませんでした。 4ポイント:咳をするときは痛みはありません。
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
吐き気と嘔吐(PONV)
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
吐き気は嘔吐したいという不快感ですが、腹部の筋肉、横隔膜の筋肉の収縮的な動きはありません。嘔吐は、横隔膜、胸筋、腹部壁の筋肉の収縮を指します。 嘔吐イベントが1分以上離れている場合、それらは別々のエピソードと見なされます。 0度は吐き気や嘔吐がないことを示します。 グレードIは吐き気であり、嘔吐はありません。グレードは、軽度の嘔吐を伴う吐き気でした。学位IIIは、さらなる治療を必要とする重度の嘔吐です。グレードIVは、制御が困難な嘔吐です。
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
PCIAの効果的なプレス数
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
手術後に患者が行うPCIA圧縮の有効数
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
PCIAの累積プレス数
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
術後PCIAの総数
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
スフェンタニルの用量
時間枠:すぐにPACUを終了します
PACUでスフェンタニルの投与を救います
すぐにPACUを終了します
回復までの時間
時間枠:すぐにPACUを終了します
PACUでの滞在期間
すぐにPACUを終了します
退院時の術後機能回復のマイルストーン
時間枠:退院時、通常は手術後3〜7日以内
機能的回復は、(1)ベッドから独立して出る能力、(2)支援の有無にかかわらず少なくとも10メートル歩く、(3)口腔摂取量(透明な液体または食事)、(4)自発的に排尿する能力として定義されます。 回復は、退院前に主治医または看護師が標準化されたチェックリストを使用して評価されます。
退院時、通常は手術後3〜7日以内
手術後48時間以内に鎮痛要件を救助します
時間枠:手術終了後6、12、18、24、36、および48時間後
看護スタッフによって記録された、術後最初の48時間以内に患者に投与された救助鎮痛薬の追加投与量の数
手術終了後6、12、18、24、36、および48時間後
手術後48時間以内に収縮期血圧(SBP)
時間枠:PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
SBPは、事前定義された時点で自動化された患者モニターを使用して測定されます。 値は記録され、連続変数として分析されます。
PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
手術後に呼吸抑制を経験している参加者の数(RR <8/minまたはSpo₂≤90%)
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
呼吸抑制は、1分あたり8呼吸速度<8呼吸率、または室内空気の酸素飽和度(SPO₂)≤90%として定義されます。 発生率は、ベッドサイドモニターを使用して看護スタッフによって事前定義された各時点で記録されます
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
手術後の持続的なかゆみのために抗尿症を必要とする参加者の数
時間枠:PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
Pruritusは、抗甲状腺薬の投与につながる持続的なかゆみとして定義されています(例:抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイド)。 各時点でそのような薬を必要とする参加者の数は、医療スタッフによって記録されます。
PACU退院時(麻酔回復直後)、および手術終了後6、12、18、24、36、および48時間
手術後48時間以内に拡張期血圧(DBP)
時間枠:PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
DBPは、事前定義された時点で自動化された患者モニターを使用して測定されます。 値は記録され、連続変数として分析されます。
PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
手術後48時間以内の平均動脈圧(MAP)
時間枠:PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
マップは、指定された各時点で自動化された患者モニターを使用して測定されます。 マップは、式:(SBP + 2×dBP) / 3を使用して計算されます。
PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
手術後48時間以内の心拍数(HR)
時間枠:PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
心拍数は、自動化された患者モニターを使用して測定されます。 値は毎分ビート(bpm)に記録され、時間の経過とともに継続的に分析されます。
PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
手術後48時間以内に末梢酸素飽和度(SPO₂)
時間枠:PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間
Spo₂は、パルスオキシメトリーを使用して記録されます。 酸素飽和度(%)は、事前定義された間隔で継続的に監視および記録されます。
PACU退院時、および手術後6、12、18、24、36、および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yongtao Sun, Ph.D.、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nalbuphine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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