Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kruchości na dawkę nalbuphinową dla pooperacyjnej analgezji u pacjentów starszych poddawanych laparoskopowej operacji GI

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yongtao Sun

Wpływ kruchości na medianę skutecznej dawki nalbuphiny u kontrolowanego przez pacjenta dożylnego przeciwbólowania do bólu pooperacyjnego u osób starszych poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego: prospektywne, podwójnie ślepe badanie kohortowe

Badanie to ma na celu zbadanie ED50 i ED95 nalbuphiny w połączeniu z deksmedetomidyną w kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) u osób starszych o różnym stopniu kruchości, a także ich skutków i powikłań przeciwbólowych. Wyniki tego badania mogą zapewnić bezpieczne i skuteczne wytyczne dotyczące dawkowania dla pooperacyjnej analgezji u słabych pacjentów, pomóc zoptymalizować schematy przeciwbólowe, zmniejszyć ryzyko powikłań i poprawić jakość odzyskiwania pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem starzenia się populacji w Chinach odsetek pacjentów starszych w populacji chirurgicznej stale rośnie, przy czym osoby starsze kruche stanowią zaledwie 25-50%. Poprzednie badania wykazały, że leczenie bólu pooperacyjne u osób starszych kruche wiąże się z czterema głównymi problemami:

  1. Zwiększone percepcja bólu.
  2. Zmniejszona tolerancja bólu.
  3. Zmiany farmakokinetyki i farmakodynamiki.
  4. Wzorce miareczkowania jatrogennego.

Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja (PCIA) jest jedną z najczęściej stosowanych metod przeciwbólowych, które mogą skrócić pobyty szpitalne, zmniejszyć częstość powikłań okołooperacyjnych i poprawić jakość życia. Jednak pacjenci starsi są bardziej podatni na niedociśnienie, nudności i wymioty, wymagając dodatkowych środków przeciwbólowych i ratowniczych. Nalbuphine, lek podwójnie działający jako agonista receptora κ i antagonista μ-receptora, ma siłę przeciwbólową porównywalną z morfiną i dłuższy czas działania (3-6 godzin). Jednak badania wykazały, że ze względu na zmniejszoną czynność wątroby i nerek metabolizm nalbuphiny jest przedłużony u osób starszych kruchego. Deksmedetomidyna, wysoce selektywna agonista receptora α2 z właściwością uspokajającą, przeciwbólową, przeciwlękową i sympatholityczną, może zmniejszyć pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe, zwiększyć analgezję opioidową i obniżyć częstość występowania delirium pooperacyjnego, co stanowi idealny wybór dla analgodalnych analgezji. Jednak żadne badania nie badały jeszcze zależności od dawki-odpowiedź deksmedetomidyny w połączeniu z nalbuphiną u osób starszych kruchego, szczególnie wpływ różnych stopni kruchości (takich jak klasyfikacja MFI) na medianę skutecznej dawki (ED50) nalbuphiny.

W tym badaniu po raz pierwszy wykorzystano zmodyfikowaną metodę sekwencyjną Dixona w górę iw dół, aby systematycznie ocenić wpływ różnych stopni kruchości na ED50 kombinacji nalbuphin-dekmedetomidyny analgezji u osób starszych poddanych laparoskopowej operacji żołądkowo-jelitowej, oraz do analizy jej efektów analiznych i komplikacji. Wyniki tego badania dostarczą opartych na dowodach wskazówek dotyczących precyzyjnego leczenia bólu u słabych pacjentów i promują zastosowanie zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w starszej kruchej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi pacjenci poddani laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy planują przejść do wyboru operacji przewodu pokarmowego i oczekuje się, że pozostaną w szpitalu przez ≥3 dni po zabiegu [z wyjątkiem brzucha w połączeniu z radykalną resekcją raka odbytnicy (mil)];
  2. ASA Grade I-ⅳ;
  3. Wiek ≥65 lat (2);
  4. 18,5 kg/m² ≤ BMI <30 kg/m²;
  5. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka dysfunkcja krążeniowo -płucna, wątroby, nerek i koagulacji
  2. Chemioterapię i radioterapię podano 1 miesiąc przed zabiegiem, a środki uspokajające, leki przeciwwymiotne lub przeciwprutowe podawano 24 godziny przed zabiegiem
  3. Historia nadużywania narkotyków, przewlekłego bólu, choroby psychicznej lub alergii na leki stosowane w tym badaniu
  4. Zaplanuj intubację pooperacyjną lub przeniesienie na OIOM;
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa krucha （F） （MFI ≧ 0,27）
Początkowe preparat pompy PCA dla pierwszego pacjenta ustawiono jako: deksmedetomidyna 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, rozcieńczono do 100 ml normalną solą. W badaniu wykorzystano zmodyfikowaną metodę sekwencyjną Dixon w górę iw dół, z początkową dawką nalbuphiny przy 1 mg/kg. Wynik spoczynkowej skali analogowej (VAS)> 3 w ciągu 24 godzin po operacji zdefiniowano jako odpowiedź negatywną. Jeśli wystąpiła negatywna odpowiedź, dawka nalbuphiny dla następnego pacjenta w tej samej grupie została zwiększona o 0,1 mg/kg (np. 1,0 → 1,1 mg/kg). I odwrotnie, jeśli wystąpiła pozytywna odpowiedź, dawka dla następnego pacjenta zostałaby zmniejszona o 0,1 mg/kg (np. 1,0 → 0,9 mg/kg). Badanie zakończono, gdy zaobserwowano osiem kolejnych negatywnych punktów przegięcia.
Grupa przedprawionowa (P) (0 <MFI <0,27)
Początkowe preparat pompy PCA dla pierwszego pacjenta ustawiono jako: deksmedetomidyna 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, rozcieńczono do 100 ml normalną solą. W badaniu wykorzystano zmodyfikowaną metodę sekwencyjną Dixon w górę iw dół, z początkową dawką nalbuphiny przy 1 mg/kg. Wynik spoczynkowej skali analogowej (VAS)> 3 w ciągu 24 godzin po operacji zdefiniowano jako odpowiedź negatywną. Jeśli wystąpiła negatywna odpowiedź, dawka nalbuphiny dla następnego pacjenta w tej samej grupie została zwiększona o 0,1 mg/kg (np. 1,0 → 1,1 mg/kg). I odwrotnie, jeśli wystąpiła pozytywna odpowiedź, dawka dla następnego pacjenta zostałaby zmniejszona o 0,1 mg/kg (np. 1,0 → 0,9 mg/kg). Badanie zakończono, gdy zaobserwowano osiem kolejnych negatywnych punktów przegięcia.
Grupa niefrailodowa (N) （MFI = 0）
Początkowe preparat pompy PCA dla pierwszego pacjenta ustawiono jako: deksmedetomidyna 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, rozcieńczono do 100 ml normalną solą. W badaniu wykorzystano zmodyfikowaną metodę sekwencyjną Dixon w górę iw dół, z początkową dawką nalbuphiny przy 1 mg/kg. Wynik spoczynkowej skali analogowej (VAS)> 3 w ciągu 24 godzin po operacji zdefiniowano jako odpowiedź negatywną. Jeśli wystąpiła negatywna odpowiedź, dawka nalbuphiny dla następnego pacjenta w tej samej grupie została zwiększona o 0,1 mg/kg (np. 1,0 → 1,1 mg/kg). I odwrotnie, jeśli wystąpiła pozytywna odpowiedź, dawka dla następnego pacjenta zostałaby zmniejszona o 0,1 mg/kg (np. 1,0 → 0,9 mg/kg). Badanie zakończono, gdy zaobserwowano osiem kolejnych negatywnych punktów przegięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki (ED50) nalbuphiny na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) do spoczynku bólu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
Mediana skutecznej dawki (ED50) nalbuphiny jest zdefiniowana jako dawka, w której 50% pacjentów zgłasza wynik bólu wizualnej skali analogowej (VAS) ≤3 w ciągu 24 godzin po operacji. VAS to skala linii 10 cm od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), oceniany w spoczynku.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka nalbuphiny wymagana do osiągnięcia spoczynku VAS ≤3 u 95% pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji (Ed95)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
95% skuteczna dawka (ED95) nalbuphine jest zdefiniowana jako dawka, w której 95% pacjentów zgłasza wynik bólu spoczynkowego ≤3 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 24 godzin po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego. VAS jest poziomą skalą linii 10 cm od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), oceniany w stanie spoczynku na plecach
W ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
Spoczynkowe/ poruszające się VAS (VASR/ VASM)
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
VAS jest oceniany w spoczynku i podczas poruszania się (kaszel lub zmiana pozycji z tyłu na bok w łóżku). Stopień bólu oceniono za pomocą skali 10 cm (0-10 punktów): 0 nie było bólem; Wynik poniżej 3 wskazuje na łagodny ból, który pacjent może tolerować; 4-6 pacjentów ból i wpływ na sen może nadal tolerować; 7-10 punktów pacjentów odczuwa stopniowo intensywny ból, ból jest nie do zniesienia.
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Ramsay Sedation Score (Rass)
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
1 Przebudzenie, cierpliwy niespokojny, niespokojny lub drażliwy; 2 punkty przebudzone, współpraca pacjenta, dobra orientacja lub cisza; W 3 punktach czuwania pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 minuty snu, pacjenci szybko reagują na stukanie stymulacji brwi lub Johnsona; 5 minut snu, pacjent jest powolny, stukając brwi lub stymulację Johnsona; 6 minut snu osoba nie odpowiedziała na stukanie stymulacji brwi lub Johnsona.
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Brinell Comfort Scale (BCS)
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
0 to uporczywy ból; 1 jest bezbolesny w spoczynku, silny ból podczas oddychania lub kaszle; 2 są bezbolesne w spoczynku, łagodny ból podczas oddychania głęboko lub kaszlu; Nie było bólu w ciągu 3 minut ciszy i głębokiego oddychania. 4 punkty: Bez bólu podczas kaszlu.
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Nudności to niewygodne uczucie chęci wymiotowania, ale nie ma skurczowego ruchu mięśni brzucha, mięśni przepony itp. Wymioty odnoszą się do skurczu przepony, mięśni klatki piersiowej i mięśni ściany brzucha, które mogą towarzyszyć wymioty żołądkowe, w tym suche. Jeśli zdarzenia wymiotów są w odległości większej niż 1 minutę, są uważane za osobne odcinki. 0 stopień wskazuje na nudności lub wymioty. Klasa I to nudności i bez wymiotów; Klasa ⅱ miała nudności z łagodnymi wymiotami; Stopień III jest ciężkimi wymiotami wymagającymi dalszego leczenia; Klasa IV wymiotuje, które są trudne do kontrolowania.
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
skuteczna liczba naciskająca PCIA
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Efektywna liczba ucisków PCIA wykonywanych przez pacjenta po operacji
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
skumulowana prasowa liczba PCIA
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Całkowita liczba PCIA zastosowanych pooperacyjnie
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
dawka sufentanilu
Ramy czasowe: Natychmiastowe wychodzenie z PACU
Ratuj dawki sufentanilu w Pacu
Natychmiastowe wychodzenie z PACU
Czas na wyzdrowienie
Ramy czasowe: Natychmiastowe wychodzenie z PACU
Długość pobytu w Pacu
Natychmiastowe wychodzenie z PACU
Kamienie milowe pooperacyjnego odzyskiwania funkcjonalnego podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu, zwykle w ciągu 3 do 7 dni po operacji
Odzyskiwanie funkcjonalne jest definiowane jako zdolność pacjenta do (1) niezależnie wstawania z łóżka, (2) spaceru co najmniej 10 metrów z pomocy lub bez, (3) toleruj spożycie doustne (przezroczyste płyny lub dieta) oraz (4) oddawanie moczu spontanicznie. Odzyskiwanie jest oceniane za pomocą znormalizowanej listy kontrolnej przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę przed wypisem.
Podczas wypisu w szpitalu, zwykle w ciągu 3 do 7 dni po operacji
Ratuj wymagania przeciwbólowe w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: O 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zakończeniu operacji
Liczba dodatkowych dawek ratowniczych środków przeciwbólowych podanych pacjentowi w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zarejestrowanej przez personel pielęgniarski
O 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zakończeniu operacji
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
SBP będzie mierzony za pomocą zautomatyzowanych monitorów pacjentów w predefiniowanych punktach czasowych. Wartości będą rejestrowane i analizowane jako zmienna ciągła.
Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Liczba uczestników doświadczających depresji oddechowej (RR <8/min lub Spo₂ ≤ 90%) po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Depresja oddechowa definiuje się jako szybkość oddechu <8 oddechów na minutę lub nasycenie tlenu (SPO₂) ≤90% na powietrzu w pomieszczeniu. Występowanie będzie rejestrowane w każdym predefiniowanym punkcie czasowym przez personel pielęgniarski za pomocą monitorów nocnych
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Liczba uczestników wymagających leków przeciwpurutowych do uporczywego swędzenia po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Pruciec jest definiowany jako uporczywe swędzenie, które prowadzi do podania leków przeciwprutowych (np. Leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów). Liczba uczestników wymagających takich leków w każdym punkcie czasowym będzie rejestrowana przez personel medyczny.
Na wypisie PACU (natychmiast po odzyskaniu znieczulenia) i po 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po zakończeniu operacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
DBP będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanych monitorów pacjentów w predefiniowanych punktach czasowych. Wartości będą rejestrowane i analizowane jako zmienna ciągła.
Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Mapa będzie mierzona za pomocą zautomatyzowanych monitorów pacjentów w każdym określonym punkcie czasowym. Mapa jest obliczana przy użyciu wzoru: (SBP + 2 × DBP) / 3.
Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Tętno (HR) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Tętno będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanych monitorów pacjentów. Wartości będą rejestrowane w uderzeniach na minutę (BPM) i analizowane w sposób ciągły w czasie.
Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
Nasycenie tlenu obwodowego (SPO₂) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji
SPO₂ zostanie zarejestrowany za pomocą pulsoksymetrii. Nasycenie tlenu (%) będzie stale monitorowane i rejestrowane w predefiniowanych odstępach czasu.
Na wypisie PACU i 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongtao Sun

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nalbuphine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj