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Impacto de la fragilidad en la dosis de nalbuphina para la analgesia postoperatoria en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica

23 de abril de 2025 actualizado por: Yongtao Sun

Impacto de la fragilidad en la dosis efectiva mediana de nalbuphina en analgesia intravenosa controlada por el paciente para el dolor postoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica: un estudio prospectivo, doble ciego, cohorte de cohorte

Este estudio tiene como objetivo investigar el ED50 y ED95 de nalbuphina combinado con dexmedetomidina en analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) para pacientes de edad avanzada con diferentes grados de fragilidad, así como sus efectos analgésicos y complicaciones. Los resultados de este estudio pueden proporcionar una guía de dosificación segura y efectiva para la analgesia postoperatoria en pacientes frágiles, ayudar a optimizar los regímenes analgésicos, reducir el riesgo de complicaciones y mejorar la calidad de la recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Con el aumento del envejecimiento de la población en China, la proporción de pacientes de edad avanzada en la población quirúrgica está aumentando continuamente, con pacientes de edad avanzada que representan hasta un 25-50%. Estudios anteriores han demostrado que el manejo del dolor postoperatorio en pacientes frágiles de edad avanzada está asociado con cuatro problemas principales:

  1. Percepción de dolor mejorada.
  2. Disminución de la tolerancia al dolor.
  3. Cambios en la farmacocinética y la farmacodinámica.
  4. Patrones de titulación iatrogénica.

La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) es uno de los métodos analgésicos más utilizados, que pueden acortar estadías en el hospital, reducir la incidencia de complicaciones perioperatorias y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada son más propensas a la hipotensión, las náuseas y los vómitos, lo que requiere analgésicos antieméticos y rescate adicionales. Nalbuphine, un fármaco de doble acción como agonista del receptor κ y antagonista del receptor μ, tiene una potencia analgésica comparable a la morfina y una mayor duración de acción (3-6 horas). Sin embargo, los estudios han demostrado que debido a la reducción de la función hepática y renal, el metabolismo de la nalbuphina se prolonga en pacientes frágiles de edad avanzada. La dexmedetomidina, un agonista del receptor α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, analgésicas, ansiolíticas y simpatolíticas, puede reducir las complicaciones cardiovasculares postoperatorias, mejorar la analgesia opioide y reducir la incidencia del delirio postoperatorio, lo que lo convierte en una elección ideal para la analgesia multimodal. Sin embargo, ningún estudio ha explorado la relación dosis-respuesta de la dexmedetomidina combinada con nalbuphina en pacientes frágiles de edad avanzada, especialmente el impacto de diferentes grados de fragilidad (como la clasificación de MFI) en la dosis efectiva media (ED50) de la nalbuphina.

Este estudio, por primera vez, emplea el método secuencial de arriba y abajo de Dixon modificado para evaluar sistemáticamente la influencia de diferentes grados de fragilidad en el ED50 de Nalbuphine-Dexmedetomidine Combination Analgesia en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía gastrointenal laparoscópica, y para analizar sus efectos analgésicos y los riesgos de complicaciones. Los resultados de este estudio proporcionarán orientación basada en la evidencia para un manejo preciso del dolor en pacientes frágiles y promoverán la aplicación de principios de recuperación después de la cirugía (ERAS) en la población frágil de edad avanzada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que planean someterse a una cirugía gastrointestinal electiva y se espera que permanezcan en el hospital durante ≥3 días después de la cirugía [excepto el perineal abdominal combinado con resección radical de cáncer rectal (millas)];
  2. ASA Grado I-ⅳ;
  3. Edad ≥65 años (2);
  4. 18.5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
  5. Firme el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Disfunción cardiopulmonar, hígado, riñón y coagulación
  2. La quimioterapia y la radioterapia se administraron 1 mes antes de la cirugía, y los sedantes, los medicamentos antieméticos o antipruríticos se administraron 24 horas antes de la cirugía
  3. Historia de abuso de drogas, dolor crónico, enfermedad mental o alergia a las drogas utilizadas en este estudio
  4. Planificar intubación postoperatoria o transferir a la UCI;
  5. Participó en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de fragilidad （F ）（ MFI ≧ 0.27）
La formulación inicial de la bomba PCA para el primer paciente se estableció como: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, ondansetrón 16 mg, diluido a 100 ml con solución salina normal. El estudio empleó un método secuencial modificado de Dixon hacia arriba y hacia abajo, con una dosis inicial de nalbuphine a 1 mg/kg. Una puntuación de escala analógica visual (VAS) en reposo> 3 dentro de las 24 horas después de la operación se definió como una respuesta negativa. Si se produjo una respuesta negativa, la dosis de nalbuphine para el siguiente paciente en el mismo grupo aumentaría en 0.1 mg/kg (por ejemplo, 1.0 → 1.1 mg/kg). Por el contrario, si ocurriera una respuesta positiva, la dosis para el siguiente paciente disminuiría en 0.1 mg/kg (por ejemplo, 1.0 → 0.9 mg/kg). El ensayo se terminó cuando se observaron ocho puntos de inflexión negativos a positivos consecutivos.
Grupo previo a la franja (P) (0 <MFI <0.27)
La formulación inicial de la bomba PCA para el primer paciente se estableció como: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, ondansetrón 16 mg, diluido a 100 ml con solución salina normal. El estudio empleó un método secuencial modificado de Dixon hacia arriba y hacia abajo, con una dosis inicial de nalbuphine a 1 mg/kg. Una puntuación de escala analógica visual (VAS) en reposo> 3 dentro de las 24 horas después de la operación se definió como una respuesta negativa. Si se produjo una respuesta negativa, la dosis de nalbuphine para el siguiente paciente en el mismo grupo aumentaría en 0.1 mg/kg (por ejemplo, 1.0 → 1.1 mg/kg). Por el contrario, si ocurriera una respuesta positiva, la dosis para el siguiente paciente disminuiría en 0.1 mg/kg (por ejemplo, 1.0 → 0.9 mg/kg). El ensayo se terminó cuando se observaron ocho puntos de inflexión negativos a positivos consecutivos.
Grupo de no frecuencia (N) （MFI = 0）
La formulación inicial de la bomba PCA para el primer paciente se estableció como: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, ondansetrón 16 mg, diluido a 100 ml con solución salina normal. El estudio empleó un método secuencial modificado de Dixon hacia arriba y hacia abajo, con una dosis inicial de nalbuphine a 1 mg/kg. Una puntuación de escala analógica visual (VAS) en reposo> 3 dentro de las 24 horas después de la operación se definió como una respuesta negativa. Si se produjo una respuesta negativa, la dosis de nalbuphine para el siguiente paciente en el mismo grupo aumentaría en 0.1 mg/kg (por ejemplo, 1.0 → 1.1 mg/kg). Por el contrario, si ocurriera una respuesta positiva, la dosis para el siguiente paciente disminuiría en 0.1 mg/kg (por ejemplo, 1.0 → 0.9 mg/kg). El ensayo se terminó cuando se observaron ocho puntos de inflexión negativos a positivos consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva media (ED50) de Nalbuphine basada en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de descanso a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
La mediana de la dosis efectiva (ED50) de Nalbuphine se define como la dosis a la que el 50% de los pacientes informan una puntuación de dolor de escala análoga visual (VAS) de ≤3 en 24 horas después de la operación. El VAS es una escala de línea de 10 cm que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), evaluado en reposo.
Dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de nalbuphina requerida para lograr VAS en reposo ≤3 en el 95% de los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (ED95)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
La dosis efectiva del 95% (ED95) de Nalbuphine se define como la dosis a la que el 95% de los pacientes informan una puntuación de dolor en reposo de ≤3 en la escala analógica visual (VAS) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía gastrointestinal laparoscópica. El VAS es una escala de línea horizontal de 10 cm de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), evaluada en un estado de descanso supino
Dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
VAS de descanso/ en movimiento (VASR/ VASM)
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
El VAS se evalúa en reposo y durante el movimiento (toser o cambiar de posición de regreso a lado en la cama). El título de dolor se evaluó con una escala de 10 cm (0-10 puntos): 0 no fue dolor; Una puntuación por debajo de 3 indica dolor leve, que el paciente puede tolerar; 4-6 pacientes dolor y afectar el sueño, todavía puede tolerar; 7-10 puntos Los pacientes tienen dolor gradualmente intenso, el dolor es insoportable.
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Puntuación de sedación Ramsay (Rass)
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
1 despierto, paciente ansioso, inquieto o irritable; 2 puntos despierto, cooperación del paciente, buena orientación o silencio; Con 3 puntos de vigilia, el paciente solo responde a los comandos; 4 minutos de sueño, los pacientes responden rápidamente a tocar cejas o estimulación de Johnson; 5 minutos de sueño, el paciente tarda lentamente en tocar la ceja o la estimulación de Johnson; 6 minutos de sueño, la persona no respondió a tocar la ceja o la estimulación de Johnson.
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Escala de confort de Brinell (BCS)
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
0 es dolor persistente; 1 es indoloro en reposo, dolor severo al respirar profundamente o toser; 2 son indoloros en reposo, dolor leve al respirar profundamente o toser; No hubo dolor durante 3 minutos de respiración tranquila y profunda. 4 Puntos: No hay dolor al toser.
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Náuseas y vómitos (PONV)
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Las náuseas son una sensación incómoda de querer vomitar, pero no hay un movimiento contractivo de los músculos abdominales, los músculos del diafragma, etc. El vómitos se refiere a la contracción del diafragma, los músculos del pecho y los músculos de la pared abdominal, que pueden estar acompañados de vomitar el contenido del estómago, incluido el timbre de la seca. Si los eventos de vómitos están separados por más de 1 minuto, se consideran episodios separados. 0 grados indica náuseas o vómitos. El grado I es náuseas y no vomitó; Grado ⅱ era náuseas con vómitos suaves; El grado III es un vómitos severos que requieren un tratamiento adicional; El grado IV es un vómitos que es difícil de controlar.
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
El número de presionamiento efectivo de PCIA
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
El número efectivo de compresiones PCIA realizadas por el paciente después de la cirugía
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
el número de prensado acumulativo de PCIA
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
El número total de PCIA aplicada postoperatoriamente
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
dosis de sufentanil
Periodo de tiempo: Salir de Pacu de inmediato
Rescate dosis de sufentanilo en Pacu
Salir de Pacu de inmediato
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Salir de Pacu de inmediato
duración de la estadía en Pacu
Salir de Pacu de inmediato
Hitos de recuperación funcional postoperatoria en el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria, generalmente dentro de los 3 a 7 días posteriores a la cirugía
La recuperación funcional se define como la capacidad del paciente para (1) salir de la cama independientemente, (2) caminar al menos 10 metros con o sin ayuda, (3) tolerar la ingesta oral (fluidos o dieta transparentes) y (4) orinar espontáneamente. La recuperación se evalúa utilizando una lista de verificación estandarizada por el médico o enfermera tratante antes del alta.
En el alta hospitalaria, generalmente dentro de los 3 a 7 días posteriores a la cirugía
Rescate los requisitos analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Número de dosis adicionales de analgésicos de rescate administrados al paciente dentro de las primeras 48 horas después de la operación, registradas por el personal de enfermería
A las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Presión arterial sistólica (SBP) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
SBP se medirá utilizando monitores de pacientes automatizados en puntos de tiempo predefinidos. Los valores se registrarán y analizarán como una variable continua.
En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
Número de participantes que experimentan depresión respiratoria (RR <8/min o SPO₂ ≤90%) después de la cirugía
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
La depresión respiratoria se define como una velocidad respiratoria <8 respiraciones por minuto o una saturación de oxígeno (SPO₂) ≤90% en el aire de la habitación. El personal de enfermería registrará la incidencia en cada punto de tiempo predefinido por el personal de enfermería que usa monitores de cabecera
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Número de participantes que requieren medicamentos antipruríticos para picazón persistente después de la cirugía
Periodo de tiempo: En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
El prurito se define como picazón persistente que conduce a la administración de medicamentos antipruríticos (por ejemplo, antihistamínicos o corticosteroides). El número de participantes que requieren dichos medicamentos en cada punto de tiempo será registrado por el personal médico.
En descarga de PACU (inmediatamente después de la recuperación de anestesia), y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del final de la cirugía
Presión arterial diastólica (DBP) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
DBP se medirá utilizando monitores de pacientes automatizados en puntos de tiempo predefinidos. Los valores se registrarán y analizarán como una variable continua.
En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
Presión arterial media (MAP) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
El MAP se medirá utilizando monitores automatizados de pacientes en cada punto de tiempo especificado. El mapa se calcula utilizando la fórmula: (SBP + 2 × DBP) / 3.
En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
Frecuencia cardíaca (recursos humanos) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
La frecuencia cardíaca se medirá utilizando monitores de pacientes automatizados. Los valores se registrarán en ritmos por minuto (BPM) y se analizarán continuamente con el tiempo.
En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
Saturación de oxígeno periférico (SPO₂) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
SPO₂ se registrará utilizando oximetría de pulso. La saturación de oxígeno (%) se monitoreará y registrará continuamente a intervalos predefinidos.
En el alta de PACU, y a los 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yongtao Sun

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nalbuphine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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