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Impatto della fragilità sulla dose di nalbuphina per l'analgesia postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica

23 aprile 2025 aggiornato da: Yongtao Sun

Impatto della fragilità sulla dose mediana effettiva di nalbuphina nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente per il dolore postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica: uno studio prospettico, in doppio cieco

Questo studio mira a studiare l'ED50 e l'ED95 di nalbuphina combinati con dexmedetomidina nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) per pazienti anziani con diversi gradi di fragilità, nonché i loro effetti analgesici e complicanze. I risultati di questo studio possono fornire una guida a dosaggio sicura ed efficace per l'analgesia postoperatoria nei pazienti fragili, aiutare a ottimizzare i regimi analgesici, ridurre il rischio di complicanze e migliorare la qualità del recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento dell'invecchiamento della popolazione in Cina, la percentuale di pazienti anziani nella popolazione chirurgica è continuamente in aumento, con i pazienti fragili anziani che rappresentano fino al 25-50%. Precedenti studi hanno dimostrato che la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti fragili degli anziani è associata a quattro problemi principali:

  1. Percezione del dolore migliorata.
  2. Ridotta tolleranza al dolore.
  3. Cambiamenti nella farmacocinetica e nella farmacodinamica.
  4. Modelli di titolazione iatrogena.

L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è uno dei metodi analgesici più comunemente usati, che può abbreviare i soggiorni ospedalieri, ridurre l'incidenza di complicanze perioperatorie e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, i pazienti anziani sono più inclini all'ipotensione, alla nausea e al vomito, che richiedono ulteriori antistimetici e analgesici di salvataggio. La nalbuphina, un farmaco a doppia azione come agonista del recettore κ e antagonista del recettore μ, ha una potenza analgesica paragonabile alla morfina e una durata più lunga di azione (3-6 ore). Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che a causa della ridotta funzione epatica e renale, il metabolismo della nalbuphina è prolungato nei pazienti fragili anziani. La dexmedetomidina, un agonista del recettore α2 altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche, ansiolitiche e simpatoliche, può ridurre le complicanze cardiovascolari postoperatorie, migliorare l'analgesia degli oppiacei e ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio, rendendolo una scelta ideale per l'analgesia multimodale. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esplorato la relazione dose-risposta della dexmedetomidina combinata con la nalbuphina nei pazienti fragili anziani, in particolare l'impatto di diversi gradi di fragilità (come la classificazione dell'MFI) sulla dose mediana effettiva (ED50) di Nalbuphine.

Questo studio, per la prima volta, impiega il metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon per valutare sistematicamente l'influenza di diversi gradi di fragilità sulla ED50 della nalbuphina-de-deememedomidina analgesia nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastroscopica e per analizzare i suoi effetti analgici e i rischi di complicazioni. I risultati di questo studio forniranno una guida basata sull'evidenza per una gestione precisa del dolore nei pazienti fragili e promuoveranno l'applicazione di un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella popolazione fragile anziana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti che hanno intenzione di sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva e dovrebbero rimanere in ospedale per ≥3 giorni dopo l'intervento chirurgico [tranne perineali addominali combinati con resezione radicale del carcinoma rettale (miglia)];
  2. ASA Grade I-ⅳ;
  3. Età ≥65 anni (2);
  4. 18,5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
  5. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cardiopolmonare, fegato, reni e coagulazione grave
  2. La chemioterapia e la radioterapia sono state somministrate 1 mese prima dell'intervento chirurgico e i sedativi, i farmaci antiemetici o antipruritici sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  3. Storia di abuso di droghe, dolore cronico, malattia mentale o allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
  4. Pianificare l'intubazione postoperatoria o il trasferimento in terapia intensiva;
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di fragilità (F) (MFI ≧ 0,27)
La formulazione iniziale della pompa PCA per il primo paziente è stata impostata come: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluito a 100 ml con soluzione salina normale. Lo studio ha utilizzato un metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon, con una dose iniziale di nalbuphina a 1 mg/kg. Un punteggio di scala analogica a riposo (VAS)> 3 entro 24 ore dopo l'intervento è stato definito come una risposta negativa. Se si è verificata una risposta negativa, la dose di nalbuphina per il paziente successivo nello stesso gruppo verrebbe aumentata di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 1,1 mg/kg). Al contrario, se si verifica una risposta positiva, la dose per il paziente successivo sarebbe ridotta di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 0,9 mg/kg). La prova è stata terminata quando sono stati osservati otto punti di flesso negativa a positiva consecutivi.
Pre-Frailty Group (P) (0 <MFI <0,27)
La formulazione iniziale della pompa PCA per il primo paziente è stata impostata come: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluito a 100 ml con soluzione salina normale. Lo studio ha utilizzato un metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon, con una dose iniziale di nalbuphina a 1 mg/kg. Un punteggio di scala analogica a riposo (VAS)> 3 entro 24 ore dopo l'intervento è stato definito come una risposta negativa. Se si è verificata una risposta negativa, la dose di nalbuphina per il paziente successivo nello stesso gruppo verrebbe aumentata di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 1,1 mg/kg). Al contrario, se si verifica una risposta positiva, la dose per il paziente successivo sarebbe ridotta di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 0,9 mg/kg). La prova è stata terminata quando sono stati osservati otto punti di flesso negativa a positiva consecutivi.
Gruppo non di Frailty (N) (MFI = 0)
La formulazione iniziale della pompa PCA per il primo paziente è stata impostata come: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluito a 100 ml con soluzione salina normale. Lo studio ha utilizzato un metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon, con una dose iniziale di nalbuphina a 1 mg/kg. Un punteggio di scala analogica a riposo (VAS)> 3 entro 24 ore dopo l'intervento è stato definito come una risposta negativa. Se si è verificata una risposta negativa, la dose di nalbuphina per il paziente successivo nello stesso gruppo verrebbe aumentata di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 1,1 mg/kg). Al contrario, se si verifica una risposta positiva, la dose per il paziente successivo sarebbe ridotta di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 0,9 mg/kg). La prova è stata terminata quando sono stati osservati otto punti di flesso negativa a positiva consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose effettiva mediana (ED50) di nalbuphina basata sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
La dose mediana effettiva (ED50) della nalbuphina è definita come la dose alla quale il 50% dei pazienti riporta un punteggio di dolore a riposo analogico (VAS) di ≤3 entro 24 ore dopo l'intervento. Il VAS è una scala di linee di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), valutato a riposo.
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di nalbuphina necessaria per ottenere VAS a riposo ≤3 nel 95% dei pazienti entro 24 ore dall'intervento (ED95)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
La dose effettiva del 95% (ED95) della nalbuphina è definita come la dose alla quale il 95% dei pazienti segnala un punteggio di dolore a riposo di ≤3 sulla scala analogica visiva (VAS) entro 24 ore dalla chirurgia gastrointestinale laparoscopica. Il VAS è una scala di linea orizzontale da 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), valutato in uno stato di riposo supino
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
VAS a riposo/ mobile (VASR/ VASM)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Il VAS viene valutato a riposo e durante lo spostamento (tosse o cambia posizione da un lato al lato a letto). Il grado di dolore è stato valutato con una scala da 10 cm (0-10 punti): 0 non è stato dolore; Un punteggio inferiore a 3 indica un dolore lieve, che il paziente può tollerare; 4-6 pazienti Il dolore e il sonno influenzano, possono ancora tollerare; 7-10 punti I pazienti hanno dolore gradualmente intenso, il dolore è insopportabile.
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Ramsay Sedation Score (RASS)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
1 sveglio, ansioso del paziente, irrequieto o irritabile; 2 punti svegli, cooperazione del paziente, buon orientamento o tranquillità; A 3 punti di veglia, il paziente risponde solo ai comandi; Dormono 4 minuti, i pazienti rispondono rapidamente a toccare il sopracciglio o la stimolazione di Johnson; 5 minuti di sonno, il paziente è lento a toccare il sopracciglio o la stimolazione Johnson; 6 minuti di sonno, la persona non ha risposto a toccare la stimolazione del sopracciglio o Johnson.
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Brinell Comfort Scale (BCS)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
0 è un dolore persistente; 1 è indolore a riposo, forte dolore quando respira profondamente o tosse; 2 sono indolore a riposo, lieve dolore quando respirano profondamente o tossiscono; Non c'era dolore durante 3 minuti di respirazione silenziosa e profonda. 4 punti: nessun dolore durante la tosse.
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Nausea e vomito (PonV)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
La nausea è una scomoda sensazione di voler vomitare, ma non vi è alcun movimento contrattivo dei muscoli addominali, dei muscoli del diaframma, ecc. Il vomito si riferisce alla contrazione del diaframma, dei muscoli toracici e dei muscoli delle pareti addominali, che possono essere accompagnati dal vomito dei contenuti di stomaco, compresi i pesi a secco. Se gli eventi di vomito sono distanti più di 1 minuto, sono considerati episodi separati. 0 gradi non indica nausea o vomito. Il grado I è nausea e nessun vomito; Il grado ⅱ era nausea con vomito lieve; Il grado III è un vomito grave che richiede un ulteriore trattamento; Il grado IV è vomito che è difficile da controllare.
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
il numero pressante efficace di PCIA
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Il numero effettivo di compressioni PCIA eseguite dal paziente dopo l'intervento chirurgico
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Il numero di pressione cumulativo di PCIA
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Il numero totale di PCIA applicata postoperatoria
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
dose sufentanil
Lasso di tempo: Uscendo immediatamente Pacu
Salva dosi di sufentanil in pacu
Uscendo immediatamente Pacu
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Uscendo immediatamente Pacu
durata del soggiorno in pacu
Uscendo immediatamente Pacu
Pietre miliari di recupero funzionale postoperatorio alle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Alle dimissioni ospedaliere, in genere entro 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il recupero funzionale è definito come la capacità del paziente di (1) alzarsi in modo indipendente dal letto, (2) camminare almeno 10 metri con o senza assistenza, (3) tollerare l'assunzione orale (liquidi trasparenti o dieta) e (4) urinare spontaneamente. Il recupero viene valutato utilizzando una lista di controllo standardizzata dal medico o dall'infermiera frequentata prima della dimissione.
Alle dimissioni ospedaliere, in genere entro 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Requisiti analgesici di salvataggio entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine della chirurgia
Numero di dosi aggiuntive di analgesici di salvataggio somministrati al paziente entro le prime 48 ore dopo l'intervento, registrate dal personale infermieristico
A 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine della chirurgia
La pressione arteriosa sistolica (SBP) entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
SBP verrà misurato utilizzando monitor dei pazienti automatizzati in punti temporali predefiniti. I valori verranno registrati e analizzati come una variabile continua.
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che vivono depressione respiratoria (RR <8/min o spo₂ ≤90%) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
La depressione respiratoria è definita come una velocità respiratoria <8 respiri al minuto o una saturazione di ossigeno (SPO₂) ≤90% sull'aria ambiente. L'incidenza sarà registrata in ogni momento predefinito dal personale infermieristico utilizzando i monitor del capezzale
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che richiedono farmaci antipruritici per il prurito persistente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Il prurito è definito come prurito persistente che porta alla somministrazione di farmaci antipruritici (ad esempio antistaminici o corticosteroidi). Il numero di partecipanti che richiedono tali farmaci in ogni momento sarà registrato dal personale medico.
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa diastolica (DBP) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
DBP verrà misurato utilizzando monitor dei pazienti automatizzati in punti temporali predefiniti. I valori verranno registrati e analizzati come una variabile continua.
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media (MAP) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La mappa verrà misurata utilizzando monitor dei pazienti automatizzati in ciascun punto temporale specificato. La mappa viene calcolata usando la formula: (SBP + 2 × dbp) / 3.
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca (HR) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando monitor dei pazienti automatizzati. I valori verranno registrati in battiti al minuto (BPM) e analizzati continuamente nel tempo.
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂) entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Spo₂ verrà registrato usando il pulsossimetria. La saturazione di ossigeno (%) verrà continuamente monitorata e registrata a intervalli predefiniti.
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nalbuphine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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