- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953570
Impatto della fragilità sulla dose di nalbuphina per l'analgesia postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica
Impatto della fragilità sulla dose mediana effettiva di nalbuphina nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente per il dolore postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica: uno studio prospettico, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'aumento dell'invecchiamento della popolazione in Cina, la percentuale di pazienti anziani nella popolazione chirurgica è continuamente in aumento, con i pazienti fragili anziani che rappresentano fino al 25-50%. Precedenti studi hanno dimostrato che la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti fragili degli anziani è associata a quattro problemi principali:
- Percezione del dolore migliorata.
- Ridotta tolleranza al dolore.
- Cambiamenti nella farmacocinetica e nella farmacodinamica.
- Modelli di titolazione iatrogena.
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è uno dei metodi analgesici più comunemente usati, che può abbreviare i soggiorni ospedalieri, ridurre l'incidenza di complicanze perioperatorie e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, i pazienti anziani sono più inclini all'ipotensione, alla nausea e al vomito, che richiedono ulteriori antistimetici e analgesici di salvataggio. La nalbuphina, un farmaco a doppia azione come agonista del recettore κ e antagonista del recettore μ, ha una potenza analgesica paragonabile alla morfina e una durata più lunga di azione (3-6 ore). Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che a causa della ridotta funzione epatica e renale, il metabolismo della nalbuphina è prolungato nei pazienti fragili anziani. La dexmedetomidina, un agonista del recettore α2 altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche, ansiolitiche e simpatoliche, può ridurre le complicanze cardiovascolari postoperatorie, migliorare l'analgesia degli oppiacei e ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio, rendendolo una scelta ideale per l'analgesia multimodale. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esplorato la relazione dose-risposta della dexmedetomidina combinata con la nalbuphina nei pazienti fragili anziani, in particolare l'impatto di diversi gradi di fragilità (come la classificazione dell'MFI) sulla dose mediana effettiva (ED50) di Nalbuphine.
Questo studio, per la prima volta, impiega il metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon per valutare sistematicamente l'influenza di diversi gradi di fragilità sulla ED50 della nalbuphina-de-deememedomidina analgesia nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastroscopica e per analizzare i suoi effetti analgici e i rischi di complicazioni. I risultati di questo studio forniranno una guida basata sull'evidenza per una gestione precisa del dolore nei pazienti fragili e promuoveranno l'applicazione di un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella popolazione fragile anziana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongtao Sun, Ph.D.
- Numero di telefono: 18660795201
- Email: sunyongtao1979@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: weiwei wang, M.A.
- Numero di telefono: 18678653965
- Email: www18678653965@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che hanno intenzione di sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva e dovrebbero rimanere in ospedale per ≥3 giorni dopo l'intervento chirurgico [tranne perineali addominali combinati con resezione radicale del carcinoma rettale (miglia)];
- ASA Grade I-ⅳ;
- Età ≥65 anni (2);
- 18,5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cardiopolmonare, fegato, reni e coagulazione grave
- La chemioterapia e la radioterapia sono state somministrate 1 mese prima dell'intervento chirurgico e i sedativi, i farmaci antiemetici o antipruritici sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Storia di abuso di droghe, dolore cronico, malattia mentale o allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
- Pianificare l'intubazione postoperatoria o il trasferimento in terapia intensiva;
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di fragilità (F) (MFI ≧ 0,27)
La formulazione iniziale della pompa PCA per il primo paziente è stata impostata come: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluito a 100 ml con soluzione salina normale.
Lo studio ha utilizzato un metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon, con una dose iniziale di nalbuphina a 1 mg/kg.
Un punteggio di scala analogica a riposo (VAS)> 3 entro 24 ore dopo l'intervento è stato definito come una risposta negativa.
Se si è verificata una risposta negativa, la dose di nalbuphina per il paziente successivo nello stesso gruppo verrebbe aumentata di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 1,1 mg/kg).
Al contrario, se si verifica una risposta positiva, la dose per il paziente successivo sarebbe ridotta di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 0,9 mg/kg).
La prova è stata terminata quando sono stati osservati otto punti di flesso negativa a positiva consecutivi.
|
|
Pre-Frailty Group (P) (0 <MFI <0,27)
La formulazione iniziale della pompa PCA per il primo paziente è stata impostata come: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluito a 100 ml con soluzione salina normale.
Lo studio ha utilizzato un metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon, con una dose iniziale di nalbuphina a 1 mg/kg.
Un punteggio di scala analogica a riposo (VAS)> 3 entro 24 ore dopo l'intervento è stato definito come una risposta negativa.
Se si è verificata una risposta negativa, la dose di nalbuphina per il paziente successivo nello stesso gruppo verrebbe aumentata di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 1,1 mg/kg).
Al contrario, se si verifica una risposta positiva, la dose per il paziente successivo sarebbe ridotta di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 0,9 mg/kg).
La prova è stata terminata quando sono stati osservati otto punti di flesso negativa a positiva consecutivi.
|
|
Gruppo non di Frailty (N) (MFI = 0)
La formulazione iniziale della pompa PCA per il primo paziente è stata impostata come: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluito a 100 ml con soluzione salina normale.
Lo studio ha utilizzato un metodo sequenziale su e giù modificato di Dixon, con una dose iniziale di nalbuphina a 1 mg/kg.
Un punteggio di scala analogica a riposo (VAS)> 3 entro 24 ore dopo l'intervento è stato definito come una risposta negativa.
Se si è verificata una risposta negativa, la dose di nalbuphina per il paziente successivo nello stesso gruppo verrebbe aumentata di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 1,1 mg/kg).
Al contrario, se si verifica una risposta positiva, la dose per il paziente successivo sarebbe ridotta di 0,1 mg/kg (ad esempio, 1,0 → 0,9 mg/kg).
La prova è stata terminata quando sono stati osservati otto punti di flesso negativa a positiva consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose effettiva mediana (ED50) di nalbuphina basata sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
|
La dose mediana effettiva (ED50) della nalbuphina è definita come la dose alla quale il 50% dei pazienti riporta un punteggio di dolore a riposo analogico (VAS) di ≤3 entro 24 ore dopo l'intervento.
Il VAS è una scala di linee di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile), valutato a riposo.
|
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di nalbuphina necessaria per ottenere VAS a riposo ≤3 nel 95% dei pazienti entro 24 ore dall'intervento (ED95)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
|
La dose effettiva del 95% (ED95) della nalbuphina è definita come la dose alla quale il 95% dei pazienti segnala un punteggio di dolore a riposo di ≤3 sulla scala analogica visiva (VAS) entro 24 ore dalla chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Il VAS è una scala di linea orizzontale da 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), valutato in uno stato di riposo supino
|
Entro 24 ore dalla fine dell'intervento
|
|
VAS a riposo/ mobile (VASR/ VASM)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Il VAS viene valutato a riposo e durante lo spostamento (tosse o cambia posizione da un lato al lato a letto).
Il grado di dolore è stato valutato con una scala da 10 cm (0-10 punti): 0 non è stato dolore; Un punteggio inferiore a 3 indica un dolore lieve, che il paziente può tollerare; 4-6 pazienti Il dolore e il sonno influenzano, possono ancora tollerare; 7-10 punti I pazienti hanno dolore gradualmente intenso, il dolore è insopportabile.
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Ramsay Sedation Score (RASS)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
1 sveglio, ansioso del paziente, irrequieto o irritabile; 2 punti svegli, cooperazione del paziente, buon orientamento o tranquillità; A 3 punti di veglia, il paziente risponde solo ai comandi; Dormono 4 minuti, i pazienti rispondono rapidamente a toccare il sopracciglio o la stimolazione di Johnson; 5 minuti di sonno, il paziente è lento a toccare il sopracciglio o la stimolazione Johnson; 6 minuti di sonno, la persona non ha risposto a toccare la stimolazione del sopracciglio o Johnson.
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Brinell Comfort Scale (BCS)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
0 è un dolore persistente; 1 è indolore a riposo, forte dolore quando respira profondamente o tosse; 2 sono indolore a riposo, lieve dolore quando respirano profondamente o tossiscono; Non c'era dolore durante 3 minuti di respirazione silenziosa e profonda.
4 punti: nessun dolore durante la tosse.
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Nausea e vomito (PonV)
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
La nausea è una scomoda sensazione di voler vomitare, ma non vi è alcun movimento contrattivo dei muscoli addominali, dei muscoli del diaframma, ecc. Il vomito si riferisce alla contrazione del diaframma, dei muscoli toracici e dei muscoli delle pareti addominali, che possono essere accompagnati dal vomito dei contenuti di stomaco, compresi i pesi a secco.
Se gli eventi di vomito sono distanti più di 1 minuto, sono considerati episodi separati.
0 gradi non indica nausea o vomito.
Il grado I è nausea e nessun vomito; Il grado ⅱ era nausea con vomito lieve; Il grado III è un vomito grave che richiede un ulteriore trattamento; Il grado IV è vomito che è difficile da controllare.
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
il numero pressante efficace di PCIA
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Il numero effettivo di compressioni PCIA eseguite dal paziente dopo l'intervento chirurgico
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Il numero di pressione cumulativo di PCIA
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Il numero totale di PCIA applicata postoperatoria
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
dose sufentanil
Lasso di tempo: Uscendo immediatamente Pacu
|
Salva dosi di sufentanil in pacu
|
Uscendo immediatamente Pacu
|
|
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Uscendo immediatamente Pacu
|
durata del soggiorno in pacu
|
Uscendo immediatamente Pacu
|
|
Pietre miliari di recupero funzionale postoperatorio alle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Alle dimissioni ospedaliere, in genere entro 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Il recupero funzionale è definito come la capacità del paziente di (1) alzarsi in modo indipendente dal letto, (2) camminare almeno 10 metri con o senza assistenza, (3) tollerare l'assunzione orale (liquidi trasparenti o dieta) e (4) urinare spontaneamente.
Il recupero viene valutato utilizzando una lista di controllo standardizzata dal medico o dall'infermiera frequentata prima della dimissione.
|
Alle dimissioni ospedaliere, in genere entro 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Requisiti analgesici di salvataggio entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine della chirurgia
|
Numero di dosi aggiuntive di analgesici di salvataggio somministrati al paziente entro le prime 48 ore dopo l'intervento, registrate dal personale infermieristico
|
A 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine della chirurgia
|
|
La pressione arteriosa sistolica (SBP) entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
SBP verrà misurato utilizzando monitor dei pazienti automatizzati in punti temporali predefiniti.
I valori verranno registrati e analizzati come una variabile continua.
|
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di partecipanti che vivono depressione respiratoria (RR <8/min o spo₂ ≤90%) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
La depressione respiratoria è definita come una velocità respiratoria <8 respiri al minuto o una saturazione di ossigeno (SPO₂) ≤90% sull'aria ambiente.
L'incidenza sarà registrata in ogni momento predefinito dal personale infermieristico utilizzando i monitor del capezzale
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Numero di partecipanti che richiedono farmaci antipruritici per il prurito persistente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Il prurito è definito come prurito persistente che porta alla somministrazione di farmaci antipruritici (ad esempio antistaminici o corticosteroidi).
Il numero di partecipanti che richiedono tali farmaci in ogni momento sarà registrato dal personale medico.
|
A scarico Pacu (immediatamente dopo il recupero dell'anestesia) e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Pressione arteriosa diastolica (DBP) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
DBP verrà misurato utilizzando monitor dei pazienti automatizzati in punti temporali predefiniti.
I valori verranno registrati e analizzati come una variabile continua.
|
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Pressione arteriosa media (MAP) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La mappa verrà misurata utilizzando monitor dei pazienti automatizzati in ciascun punto temporale specificato.
La mappa viene calcolata usando la formula: (SBP + 2 × dbp) / 3.
|
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Frequenza cardiaca (HR) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando monitor dei pazienti automatizzati.
I valori verranno registrati in battiti al minuto (BPM) e analizzati continuamente nel tempo.
|
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂) entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Spo₂ verrà registrato usando il pulsossimetria.
La saturazione di ossigeno (%) verrà continuamente monitorata e registrata a intervalli predefiniti.
|
A scarica Pacu e a 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Helme RD, Meliala A, Gibson SJ. Methodologic factors which contribute to variations in experimental pain threshold reported for older people. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):144-6. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.014.
- Schofield PA. The assessment and management of peri-operative pain in older adults. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:54-60. doi: 10.1111/anae.12520.
- Yeh YC, Lin TF, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ. Combination of opioid agonist and agonist-antagonist: patient-controlled analgesia requirement and adverse events among different-ratio morphine and nalbuphine admixtures for postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):542-8. doi: 10.1093/bja/aen213. Epub 2008 Jul 17.
- Pasternak GW. Molecular biology of opioid analgesia. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S2-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nalbuphine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .