Dopad křehkosti na dávku nalbuphinu pro pooperační analgezii u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci GI
23. dubna 2025 aktualizováno: Yongtao Sun
Dopad křehkosti na střední efektivní dávku nalbuphinu u pacienta řízenou intravenózní analgezii pro pooperační bolest u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální chirurgii: prospektivní, dvojitě zaslepená, kohortová studie
Cílem této studie je prozkoumat ED50 a ED95 nalbuphinu v kombinaci s dexmedomidinem u pacienta kontrolovaného intravenózní analgezie (PCIA) u starších pacientů s různými stupni křehkosti, jakož i jejich analgetické účinky a komplikace.
Výsledky této studie mohou poskytnout bezpečné a efektivní dávkové pokyny pro pooperační analgezii u křehkých pacientů, pomáhat optimalizovat analgetické režimy, snižovat riziko komplikací a zlepšit kvalitu pooperačního zotavení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Se zvyšujícím se stárnutím populace v Číně se podíl starších pacientů v chirurgické populaci neustále roste a starší pacienti s křehkými pacienti představují až 25-50%. Předchozí studie ukázaly, že pooperační léčba bolesti u starších pacientů s křehkou je spojena se čtyřmi hlavními problémy:
- Zvýšené vnímání bolesti.
- Snížená tolerance bolesti.
- Změny ve farmakokinetice a farmakodynamice.
- Iatrogenní titrační vzorce.
Intravenózní analgezie řízená pacientem (PCIA) je jednou z nejčastěji používaných analgetických metod, které mohou zkrátit pobyty v nemocnici, snížit výskyt perioperačních komplikací a zlepšit kvalitu života. Starší pacienti jsou však náchylnější k hypotenzi, nevolnosti a zvracení, což vyžaduje další antiemetiku a záchrannou analgetiku. Nalbuphine, duální působící lék jako agonista a agonisty μ-receptoru, má analgetickou účinnost srovnatelnou s morfinem a delší trvání účinku (3-6 hodin). Studie však ukázaly, že v důsledku snížené funkce jater a ledvin je metabolismus nalbuphinu prodloužen u starších křehkých pacientů. Dexmedomidin, vysoce selektivní a2-receptor agonista s sedativním, analgetickým, anxiolytickým a sympathalolytickým vlastnostmi, může snížit pooperační kardiovaskulární komplikace, zlepšit opioidní analgezii a snížit výskyt pooperativního deliria, což z něj činí ideální volbu pro multimodální analgezii. Žádné studie však dosud nezkoumaly vztah dexmedetomidinu v závislosti na dávce kombinovaný s nalbuphinem u starších křehkých pacientů, zejména dopad různých stupňů křehkosti (jako je klasifikace MFI) na střední efektivní dávku (ED50) nalbuphinu.
Tato studie poprvé využívá modifikovanou metodu Dixon Up-and-Down sekvenční metodu k systematickému vyhodnocení vlivu různých stupňů křehkosti na ED50 a analyzuje jeho analgetická účinky nalbuphine-dexmetotomidin u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrointestinální chirurgii a pro analýzu analgitických účinků a komplikací. Výsledky této studie poskytnou pokyny založené na důkazech pro přesnou léčbu bolesti u křehkých pacientů a podporují uplatňování zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) principech u starších křehkých populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongtao Sun, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: weiwei wang, M.A.
- Telefonní číslo: 18678653965
- E-mail: www18678653965@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti podstupující laparoskopickou gastrointestinální chirurgii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánují podstoupit volitelnou gastrointestinální chirurgii a očekává se, že zůstanou v nemocnici ≥ 3 dny po chirurgickém zákroku [s výjimkou břišní perineal v kombinaci s radikální resekcí rektálního karcinomu (míle)];
- ASA stupeň I-ⅳ;
- Věk ≥ 65 let (2);
- 18,5 kg/m² ≤ bmi <30 kg/m²;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kardiopulmonální, játra, ledvina a koagulační dysfunkce
- Chemoterapie a radioterapie byla podána 1 měsíc před chirurgickým zákrokem a sedativa, antiemetická nebo antipreritická léčiva byla podána 24 hodin před operací
- Historie zneužívání drog, chronická bolest, duševní choroba nebo alergie na drogy použité v této studii
- Naplánujte pooperační intubaci nebo přenos na ICU;
- Zúčastnil se dalších klinických studií během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina křehkosti （F） （MFI ≧ 0,27）
Počáteční formulace PCA čerpadla pro prvního pacienta byla nastavena jako: dexmedomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, zředěn na 100 ml normálním fyziologickým roztokem.
Studie použila modifikovanou sekvenční metodu Dixon Up-and-Down s počáteční dávkou nalbuphinu při 1 mg/kg.
Skóre klidového vizuálního analogového stupnice (VAS)> 3 do 24 hodin po operaci bylo definováno jako negativní odpověď.
Pokud by došlo k negativní odezvě, dávka nalbuphinu pro dalšího pacienta ve stejné skupině by se zvýšila o 0,1 mg/kg (např. 1,0 → 1,1 mg/kg).
Naopak, pokud by došlo k pozitivní odpovědi, dávka pro dalšího pacienta by byla snížena o 0,1 mg/kg (např. 1,0 → 0,9 mg/kg).
Studie byla ukončena, když bylo pozorováno osm po sobě jdoucích negativních až pozitivních inflexních bodů.
|
|
Skupina před frailty (P) (0 <MFI <0,27)
Počáteční formulace PCA čerpadla pro prvního pacienta byla nastavena jako: dexmedomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, zředěn na 100 ml normálním fyziologickým roztokem.
Studie použila modifikovanou sekvenční metodu Dixon Up-and-Down s počáteční dávkou nalbuphinu při 1 mg/kg.
Skóre klidového vizuálního analogového stupnice (VAS)> 3 do 24 hodin po operaci bylo definováno jako negativní odpověď.
Pokud by došlo k negativní odezvě, dávka nalbuphinu pro dalšího pacienta ve stejné skupině by se zvýšila o 0,1 mg/kg (např. 1,0 → 1,1 mg/kg).
Naopak, pokud by došlo k pozitivní odpovědi, dávka pro dalšího pacienta by byla snížena o 0,1 mg/kg (např. 1,0 → 0,9 mg/kg).
Studie byla ukončena, když bylo pozorováno osm po sobě jdoucích negativních až pozitivních inflexních bodů.
|
|
Skupina bez veletrhu (n) （mfi = 0）
Počáteční formulace PCA čerpadla pro prvního pacienta byla nastavena jako: dexmedomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, zředěn na 100 ml normálním fyziologickým roztokem.
Studie použila modifikovanou sekvenční metodu Dixon Up-and-Down s počáteční dávkou nalbuphinu při 1 mg/kg.
Skóre klidového vizuálního analogového stupnice (VAS)> 3 do 24 hodin po operaci bylo definováno jako negativní odpověď.
Pokud by došlo k negativní odezvě, dávka nalbuphinu pro dalšího pacienta ve stejné skupině by se zvýšila o 0,1 mg/kg (např. 1,0 → 1,1 mg/kg).
Naopak, pokud by došlo k pozitivní odpovědi, dávka pro dalšího pacienta by byla snížena o 0,1 mg/kg (např. 1,0 → 0,9 mg/kg).
Studie byla ukončena, když bylo pozorováno osm po sobě jdoucích negativních až pozitivních inflexních bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední efektivní dávka (ED50) nalbuphinu založená na vizuální analogové stupnici (VAS) pro klidovou bolest 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
|
Střední účinná dávka (ED50) nalbuphinu je definována jako dávka, při které 50% pacientů uvádí skóre bolesti v klidové vizuální analogové stupnici (VAS) ≤ 3 během 24 hodin po operaci.
VAS je 10 cm liniová stupnice od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest), hodnocená v klidu.
|
Do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka nalbuphinu potřebná k dosažení klidového VAS ≤ 3 u 95% pacientů do 24 hodin po operaci (ED95)
Časové okno: Do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
|
95% účinná dávka (ED95) nalbuphinu je definována jako dávka, při které 95% pacientů uvádí skóre klidové bolesti ≤ 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) do 24 hodin po laparoskopické gastrointestinální chirurgii.
VAS je 10 cm horizontální liniová stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit), vyhodnoceno v klidovém stavu na zádech
|
Do 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
|
|
Odpočívá/ pohyblivá VAS (VASR/ VASM)
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
VAS je hodnocen v klidu a během pohybu (kašel nebo měnící se polohu zezadu na stranu v posteli).
Stupeň bolesti byl hodnocen 10 cm stupnice (0-10 bodů): 0 nebyla žádná bolest; Skóre pod 3 označuje mírnou bolest, kterou může pacient tolerovat; Bolest 4-6 pacientů a ovlivnění spánku může stále tolerovat; 7-10 bodů Pacienti mají postupně intenzivní bolest, bolest je nesnesitelná.
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Skóre sedace Ramsay (Rass)
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
1 vzhůru, trpělivý úzkostný, neklidný nebo podrážděný; 2 body vzhůru, spolupráce pacientů, dobrá orientace nebo ticho; Ve 3 bodech bdělosti pacient reaguje pouze na příkazy; 4 minuty spánku, pacienti rychle reagují na poklepání obočí nebo Johnson Stimulation; 5 minut spánku, pacient pomalu klepne na obočí nebo Johnson Stimulation; 6 minut spánku, osoba nereagovala na klepání na obočí nebo Johnsonovo stimulaci.
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Brinell Comfort Scale (BCS)
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
0 je trvalá bolest; 1 je bezbolestná v klidu, těžká bolest při hlubokém dýchání nebo kašli; 2 jsou bezbolestné v klidu, mírná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli; Během 3 minut tichého a hlubokého dýchání nebyla žádná bolest.
4 body: Při kašli.
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
Nevolnost je nepříjemný pocit, že chce zvracet, ale neexistuje žádný smluvní pohyb břišních svalů, membránových svalů atd. Zvracení se týká kontrakce membrány, svalů hrudníku a svaly břišní stěny, které mohou být doprovázeny zvracením obsahu žaludku, včetně suchého vytažení.
Pokud jsou zvracové události od sebe vzdáleny více než 1 minutu, jsou považovány za samostatné epizody.
0 stupně neoznačuje nevolnost nebo zvracení.
Stupeň I je nevolnost a bez zvracení; Stupeň ⅱ byla nevolnost s mírným zvracením; Stupeň III je závažný zvracení vyžadující další léčbu; Stupeň IV zvrací, což je obtížné ovládat.
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
efektivní lisovací počet PCIA
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
Efektivní počet kompresí PCIA prováděných pacientem po operaci
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Kumulativní lisovací počet PCIA
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
Celkový počet po operaci aplikovaných PCIA
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
dávka Sufentanil
Časové okno: Okamžitě opouštět PACU
|
Zachraňte dávky Sufentanil v Pacu
|
Okamžitě opouštět PACU
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Okamžitě opouštět PACU
|
Délka pobytu v PACU
|
Okamžitě opouštět PACU
|
|
Pooperační funkční regenerační milníky při propouštění nemocnice
Časové okno: Při propuštění nemocnice, obvykle do 3 až 7 dnů po operaci
|
Funkční zotavení je definováno jako schopnost pacienta (1) nezávisle vstoupit z postele, (2) chodit nejméně 10 metrů s pomocí nebo bez pomoci, (3) tolerovat perorální příjem (čiré tekutiny nebo strava) a (4) močit spontánně.
Zotavení je hodnoceno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu ošetřujícím lékařem nebo sestrou před propuštěním.
|
Při propuštění nemocnice, obvykle do 3 až 7 dnů po operaci
|
|
Zachraňte analgetické požadavky do 48 hodin po operaci
Časové okno: V 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
Počet dalších dávek záchranných analgetik podávaných pacientovi během prvních 48 hodin po operaci, zaznamenaných ošetřovatelským personálem
|
V 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Systolický krevní tlak (SBP) do 48 hodin po operaci
Časové okno: Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
SBP bude měřeno pomocí automatizovaných monitorů pacientů v předdefinovaných časových bodech.
Hodnoty budou zaznamenány a analyzovány jako kontinuální proměnná.
|
Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
|
Po operaci po operaci počet účastníků zažívajících respirační depresi (RR <8/min nebo spol ≤ 90%)
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
Despirační deprese je definována jako respirační frekvence <8 dechů za minutu nebo nasycení kyslíkem (Spo₂) ≤ 90% na vzduchu v místnosti.
Výskyt bude zaznamenán v každém předdefinovaném časovém bodě ošetřovatelským personálem pomocí monitorů v posteli
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Počet účastníků vyžadujících antipruritické léky pro přetrvávající svědění po operaci
Časové okno: Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
Pruritus je definován jako přetrvávající svědění, které vede k podávání antipreritických léků (např. Antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Počet účastníků vyžadujících takové léky v každém časovém bodě zaznamená zdravotnický personál.
|
Při propuštění PACU (bezprostředně po zotavení anestezie) a v 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP) do 48 hodin po operaci
Časové okno: Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
DBP bude měřen pomocí automatizovaných monitorů pacientů v předdefinovaných časových bodech.
Hodnoty budou zaznamenány a analyzovány jako kontinuální proměnná.
|
Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
|
Průměrný arteriální tlak (mapa) do 48 hodin po operaci
Časové okno: Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
Mapa bude měřena pomocí automatizovaných monitorů pacientů v každém určeném časovém bodě.
Mapa se počítá pomocí vzorce: (SBP + 2 × DBP) / 3.
|
Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence (HR) do 48 hodin po operaci
Časové okno: Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí automatizovaných monitorů pacientů.
Hodnoty budou zaznamenány v rytmech za minutu (bpm) a průběžně analyzovány v průběhu času.
|
Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
|
Nasycení periferního kyslíku (Spo₂) do 48 hodin po operaci
Časové okno: Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
SPO₂ bude zaznamenáno pomocí pulzní oxymetrie.
Saturace kyslíkem (%) bude nepřetržitě monitorována a zaznamenána v předdefinovaných intervalech.
|
Při propuštění PACU a 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Helme RD, Meliala A, Gibson SJ. Methodologic factors which contribute to variations in experimental pain threshold reported for older people. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):144-6. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.014.
- Schofield PA. The assessment and management of peri-operative pain in older adults. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:54-60. doi: 10.1111/anae.12520.
- Yeh YC, Lin TF, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ. Combination of opioid agonist and agonist-antagonist: patient-controlled analgesia requirement and adverse events among different-ratio morphine and nalbuphine admixtures for postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):542-8. doi: 10.1093/bja/aen213. Epub 2008 Jul 17.
- Pasternak GW. Molecular biology of opioid analgesia. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S2-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nalbuphine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .