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Impact de la fragilité sur la dose de nalbuphine pour l'analgésie postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique

23 avril 2025 mis à jour par: Yongtao Sun

Impact de la fragilité sur la dose médiane efficace de la nalbuphine dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour la douleur postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique: une étude de cohorte prospective, en double aveugle et en double aveugle

Cette étude vise à étudier l'ED50 et l'ED95 de la nalbuphine combinée avec de la dexmédétomidine dans une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pour les patients âgés présentant différents degrés de fragilité, ainsi que leurs effets et complications analgésiques. Les résultats de cette étude peuvent fournir des conseils à dosage sûrs et efficaces pour l'analgésie postopératoire chez les patients fragiles, aident à optimiser les schémas analgésiques, à réduire le risque de complications et à améliorer la qualité de la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Avec l'augmentation du vieillissement de la population en Chine, la proportion de patients âgés dans la population chirurgicale augmente en continu, les patients âgés fragiles âgés représentant jusqu'à 25 à 50%. Des études antérieures ont montré que la gestion de la douleur postopératoire chez les patients âgés fragiles est associé à quatre problèmes majeurs:

  1. Perception accrue de la douleur.
  2. Diminution de la tolérance à la douleur.
  3. Changements dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique.
  4. Modèles de titrage iatrogène.

L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) est l'une des méthodes analgésiques les plus couramment utilisées, qui peuvent raccourcir les séjours à l'hôpital, réduire l'incidence des complications périopératoires et améliorer la qualité de vie. Cependant, les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension, aux nausées et aux vomissements, nécessitant des analgésiques antiémétiques et de sauvetage supplémentaires. La nalbuphine, un médicament à double action en tant qu'agoniste des récepteurs κ et antagoniste des récepteurs μ, a une puissance analgésique comparable à la morphine et une durée d'action plus longue (3-6 heures). Cependant, des études ont montré qu'en raison de la réduction de la fonction hépatique et rénale, le métabolisme de la nalbuphine est prolongé chez les patients âgés fragiles. La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2 hautement sélective avec des propriétés sédatifs, analgésiques, anxiolytiques et sympatholytiques, peut réduire les complications cardiovasculaires postopératoires, améliorer l'analgésie opioïde et réduire l'incidence du délire postopératoire, ce qui en fait un choix idéal pour les analgesie multimodales. Cependant, aucune étude n'a encore exploré la relation dose-réponse de la dexmédétomidine combinée à la nalbuphine chez les patients âgés fragiles, en particulier l'impact de différents degrés de fragilité (tels que la classification MFI) sur la dose médiane efficace (ED50) de la nalbuphine.

Cette étude, pour la première fois, utilise la méthode séquentielle modifiée Dixon de haut en bas pour évaluer systématiquement l'influence de différents degrés de fragilité sur l'ED50 de l'analgésie de la combinaison de nalbuphine-dexmedétomidine chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique, et pour analyser ses effets analgésiques et ses risques de complication. Les résultats de cette étude fourniront des conseils fondés sur des preuves pour une gestion précise de la douleur chez les patients fragiles et favoriseront l'application d'une récupération améliorée après la chirurgie (ERA) dans la population fragile âgée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients qui prévoient subir une chirurgie gastro-intestinale élective et devraient rester à l'hôpital pendant ≥ 3 jours après la chirurgie [sauf la périnéale abdominale combinée à une résection radicale du cancer du rectum (miles)];
  2. ASA Grade I-ⅳ;
  3. Âge ≥ 65 ans (2);
  4. 18,5 kg / m²≤bmi <30 kg / m²;
  5. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiopulmonaire, hépatique, rein et coagulation sévère
  2. La chimiothérapie et la radiothérapie ont été administrées 1 mois avant la chirurgie, et les sédatifs, les médicaments antiémétiques ou antiprurites ont été administrés 24 heures avant la chirurgie
  3. Antécédents d'abus de drogue, de douleur chronique, de maladie mentale ou d'allergie aux médicaments utilisés dans cette étude
  4. Planifier l'intubation ou le transfert postopératoire aux soins intensifs;
  5. J'ai participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de fragilité （F） （MFI ≧ 0,27）
La formulation initiale de la pompe PCA pour le premier patient a été définie comme: dexmédétomidine 2 μg / kg, nalbuphine 1 mg / kg, ondansétron 16 mg, diluée à 100 ml avec une solution saline normale. L'étude a utilisé une méthode séquentielle de haut en bas Dixon modifiée, avec une dose initiale de nalbuphine à 1 mg / kg. Un score à échelle visuelle analogique (VAS) au repos> 3 dans les 24 heures après l'opération a été défini comme une réponse négative. Si une réponse négative se produisait, la dose de nalbuphine pour le patient suivant dans le même groupe serait augmentée de 0,1 mg / kg (par exemple, 1,0 → 1,1 mg / kg). Inversement, si une réponse positive se produisait, la dose du patient suivant serait diminuée de 0,1 mg / kg (par exemple, 1,0 → 0,9 mg / kg). L'essai a été interrompu lorsque huit points d'inflexion négatifs à positifs consécutifs ont été observés.
Groupe pré-fraigne (P) (0 <Mfi <0,27)
La formulation initiale de la pompe PCA pour le premier patient a été définie comme: dexmédétomidine 2 μg / kg, nalbuphine 1 mg / kg, ondansétron 16 mg, diluée à 100 ml avec une solution saline normale. L'étude a utilisé une méthode séquentielle de haut en bas Dixon modifiée, avec une dose initiale de nalbuphine à 1 mg / kg. Un score à échelle visuelle analogique (VAS) au repos> 3 dans les 24 heures après l'opération a été défini comme une réponse négative. Si une réponse négative se produisait, la dose de nalbuphine pour le patient suivant dans le même groupe serait augmentée de 0,1 mg / kg (par exemple, 1,0 → 1,1 mg / kg). Inversement, si une réponse positive se produisait, la dose du patient suivant serait diminuée de 0,1 mg / kg (par exemple, 1,0 → 0,9 mg / kg). L'essai a été interrompu lorsque huit points d'inflexion négatifs à positifs consécutifs ont été observés.
Groupe non-Frailty (n) （MFI = 0）
La formulation initiale de la pompe PCA pour le premier patient a été définie comme: dexmédétomidine 2 μg / kg, nalbuphine 1 mg / kg, ondansétron 16 mg, diluée à 100 ml avec une solution saline normale. L'étude a utilisé une méthode séquentielle de haut en bas Dixon modifiée, avec une dose initiale de nalbuphine à 1 mg / kg. Un score à échelle visuelle analogique (VAS) au repos> 3 dans les 24 heures après l'opération a été défini comme une réponse négative. Si une réponse négative se produisait, la dose de nalbuphine pour le patient suivant dans le même groupe serait augmentée de 0,1 mg / kg (par exemple, 1,0 → 1,1 mg / kg). Inversement, si une réponse positive se produisait, la dose du patient suivant serait diminuée de 0,1 mg / kg (par exemple, 1,0 → 0,9 mg / kg). L'essai a été interrompu lorsque huit points d'inflexion négatifs à positifs consécutifs ont été observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose médiane efficace (ED50) de la nalbuphine sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos à 24 heures après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
La dose médiane effective (ED50) de la nalbuphine est définie comme la dose à laquelle 50% des patients rapportent un score de douleur à l'échelle visuelle au repos (EVA) de ≤3 dans les 24 heures après l'opération. Le VAS est une échelle de ligne de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), évaluée au repos.
Dans les 24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de nalbuphine nécessaire pour atteindre des EV au repos ≤3 chez 95% des patients dans les 24 heures suivant la chirurgie (ED95)
Délai: Dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
La dose efficace à 95% (ED95) de la nalbuphine est définie comme la dose à laquelle 95% des patients signalent un score de douleur au repos de ≤3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 24 heures après la chirurgie gastro-intestinale laparoscopique. Le VAS est une échelle de ligne horizontale de 10 cm de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), évaluée dans un état de repos couché
Dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
VAS au repos / en mouvement (VASR / VASM)
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
L'EVA est évalué au repos et pendant le déplacement (toux ou changeant de position de dos à l'autre au lit). Le degré de douleur a été évalué avec une échelle de 10 cm (0-10 points): 0 n'était pas une douleur; Un score inférieur à 3 indique une douleur légère, que le patient peut tolérer; 4 à 6 patients douleurs et affecter le sommeil, peuvent toujours tolérer; 7 à 10 points Les patients souffrent d'une douleur progressivement intense, la douleur est insupportable.
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Score de sédation Ramsay (RASS)
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
1 éveillé, patient anxieux, agité ou irritable; 2 points éveillés, coopération des patients, bonne orientation ou calme; À 3 points d'éveil, le patient ne répond qu'aux commandes; 4 minutes de sommeil, les patients réagissent rapidement pour taper les sourcils ou la stimulation Johnson; 5 minutes de sommeil, le patient est lent à taper les sourcils ou la stimulation Johnson; 6 minutes de sommeil, la personne n'a pas répondu à la tapotement de la stimulation des sourcils ou de Johnson.
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Échelle de confort Brinell (BCS)
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
0 est une douleur persistante; 1 est indolore au repos, une douleur intense lors de la respiration profondément ou de la toux; 2 sont indolores au repos, une douleur légère lors de la respiration profondément ou de la toux; Il n'y avait pas de douleur pendant 3 minutes de respiration silencieuse et profonde. 4 points: pas de douleur lors de la toux.
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Nausées et vomissements (PONV)
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
La nausée est une sensation inconfortable de vouloir vomir, mais il n'y a pas de mouvement contractif des muscles abdominaux, des muscles du diaphragme, etc. Les vomissements se réfèrent à la contraction du diaphragme, des muscles de la poitrine et des muscles de la paroi abdominale, qui peuvent être accompagnés par des vomissements des contenus d'estomac, y compris le soulèvement sec. Si les événements de vomissements sont à plus d'une minute d'intervalle, ils sont considérés comme des épisodes distincts. 0 degré n'indique pas de nausées ni de vomissements. Le grade I est des nausées et pas de vomissements; Le grade ⅱ était des nausées avec des vomissements légers; Le degré III est de graves vomissements nécessitant un traitement supplémentaire; Grade IV est difficile à contrôler.
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
le nombre de pressage effectif de PCIA
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Le nombre effectif de compressions PCIA effectuées par le patient après la chirurgie
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
le nombre de pressage cumulatif de PCIA
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Le nombre total de PCIA appliquée postopératoire
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
dose de sufentanil
Délai: Sortir immédiatement Pacu
sauvet les doses de sufentanil à PACU
Sortir immédiatement Pacu
Temps de récupération
Délai: Sortir immédiatement Pacu
durée du séjour à Pacu
Sortir immédiatement Pacu
Jalons de récupération fonctionnelle postopératoire à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, généralement dans les 3 à 7 jours après la chirurgie
La récupération fonctionnelle est définie comme la capacité du patient à (1) de sortir indépendamment du lit, (2) de marcher au moins 10 mètres avec ou sans assistance, (3) tolérer l'apport oral (liquides clairs ou régime) et (4) uriner spontanément. La récupération est évaluée à l'aide d'une liste de contrôle standardisée par le médecin ou l'infirmière traitant avant la sortie.
À la sortie de l'hôpital, généralement dans les 3 à 7 jours après la chirurgie
Exigences analgésiques de sauvetage dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: À 6, 12, 18, 24, 36 ans et 48 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de doses supplémentaires d'analgésiques de sauvetage administrées au patient dans les 48 premières heures postopératoires, enregistrées par le personnel infirmier
À 6, 12, 18, 24, 36 ans et 48 heures après la fin de la chirurgie
Pression artérielle systolique (SBP) dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
SBP sera mesuré à l'aide des moniteurs automatisés des patients à des moments prédéfinis. Les valeurs seront enregistrées et analysées en tant que variable continue.
À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de dépression respiratoire (RR <8 / min ou spo₂ ≤ 90%) après la chirurgie
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
La dépression respiratoire est définie comme une fréquence respiratoire <8 respirations par minute ou une saturation en oxygène (SPO₂) ≤ 90% sur l'air de la pièce. L'incidence sera enregistrée à chaque point de temps prédéfini par le personnel infirmier en utilisant des moniteurs de chevet
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de participants nécessitant des médicaments antipruritiques pour des démangeaisons persistantes après la chirurgie
Délai: À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Le prurit est défini comme des démangeaisons persistantes qui conduisent à l'administration de médicaments antipruritiques (par exemple, des antihistaminiques ou des corticostéroïdes). Le nombre de participants nécessitant de tels médicaments à chaque moment sera enregistré par le personnel médical.
À la sortie du PACU (immédiatement après la récupération de l'anesthésie) et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la fin de la chirurgie
Pression artérielle diastolique (DBP) dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
Le DBP sera mesuré à l'aide des moniteurs automatisés des patients à des moments prédéfinis. Les valeurs seront enregistrées et analysées en tant que variable continue.
À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
Pression artérielle moyenne (carte) dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
La carte sera mesurée à l'aide de moniteurs de patients automatisés à chaque point temporel spécifié. La carte est calculée à l'aide de la formule: (SBP + 2 × DBP) / 3.
À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
Fréquence cardiaque (RH) dans les 48 heures après la chirurgie
Délai: À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide de moniteurs de patients automatisés. Les valeurs seront enregistrées en battements par minute (BPM) et analysées en continu au fil du temps.
À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
Saturation périphérique en oxygène (SPO₂) dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie
Spo₂ sera enregistré en utilisant l'oxymétrie de pouls. La saturation en oxygène (%) sera surveillée en continu et enregistrée à des intervalles prédéfinis.
À la sortie de PACU et à 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongtao Sun

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nalbuphine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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