Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av svaghet på nalbuphindos för postoperativ analgesi hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk GI -kirurgi

23 april 2025 uppdaterad av: Yongtao Sun

Påverkan av svaghet på den median effektiva dosen av nalbuphin i patientkontrollerad intravenös analgesi för postoperativ smärta hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: En prospektiv, dubbelblind, kohortstudie

Denna studie syftar till att undersöka ED50 och ED95 av nalbuphin i kombination med dexmedetomidin i patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) för äldre patienter med olika grader av svaghet, liksom deras smärtstillande effekter och komplikationer. Resultaten av denna studie kan ge säker och effektiv dosvägledning för postoperativ smärtstillande medel hos svaga patienter, hjälpa till att optimera smärtstillande regimer, minska risken för komplikationer och förbättra kvaliteten på postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med den ökande åldrandet av befolkningen i Kina ökar andelen äldre patienter i den kirurgiska befolkningen kontinuerligt, med äldre svaga patienter som står för så högt som 25-50%. Tidigare studier har visat att postoperativ smärtbehandling hos äldre svaga patienter är förknippade med fyra huvudfrågor:

Förbättrad smärtuppfattning.
Minskad smärtolerans.
Förändringar i farmakokinetik och farmakodynamik.
Iatrogena titreringsmönster.

Patientkontrollerad intravenös smärtstillande medel (PCIA) är en av de mest använda smärtstillande metoderna, som kan förkorta sjukhusvistelser, minska förekomsten av perioperativa komplikationer och förbättra livskvaliteten. Äldre patienter är emellertid mer benägna att hypotension, illamående och kräkningar, vilket kräver ytterligare antiemetika och räddningsanalgetika. Nalbuphine, ett dubbelverkande läkemedel som en K-receptoragonist och μ-receptorantagonist, har smärtstillande styrka jämförbar med morfin och en längre verkningsvaraktighet (3-6 timmar). Studier har emellertid visat att på grund av minskad lever- och njurfunktion förlängs metabolismen av nalbuphin hos äldre svaga patienter. Dexmedetomidin, en mycket selektiv a2-receptoragonist med lugnande, smärtstillande, ångestdämpande och sympatolytiska egenskaper, kan minska postoperativa kardiovaskulära komplikationer, förbättra opioidanalgesi och sänka förekomsten av postoperativa delirium, vilket gör det till ett idealiskt val för mult-kärlkomplikationer. Inga studier har emellertid ännu undersökt dosresponsförhållandet mellan dexmedetomidin i kombination med nalbuphin hos äldre svaga patienter, särskilt effekterna av olika grader av svaghet (såsom MFI-klassificering) på medianeffektiva dos (ED50) av Nalbuphine.

Denna studie använder för första gången den modifierade Dixon upp-och-ner sekventiella metoden för att systematiskt utvärdera påverkan av olika grader av svaghet på ED50 av nalbuphin-dexmedetomidinkombination analgesi hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi och för att analysera dess analgesiska effekter och kompliceringsrisker. Resultaten av denna studie kommer att ge evidensbaserad vägledning för exakt smärtbehandling hos svaga patienter och främja tillämpningen av förbättrad återhämtning efter operation (ERA) principer i den äldre svaga befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Yongtao Sun, Ph.D.
Telefonnummer: 18660795201
E-post: sunyongtao1979@163.com

Studera Kontakt Backup

Namn: weiwei wang, M.A.
Telefonnummer: 18678653965
E-post: www18678653965@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter som genomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter som planerar att genomgå valfri gastrointestinal kirurgi och förväntas stanna på sjukhus i ≥3 dagar efter operationen [utom buken perineal i kombination med radikal resektion av rektalcancer (miles)];
ASA-klass I-ⅳ;
Ålder ≥65 år (2);
18,5 kg/m² ≤bmi <30 kg/m²;
Underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

Allvarlig hjärt -lung-, lever-, njur- och koagulationsdysfunktion
Kemoterapi och strålbehandling administrerades 1 månad före operationen, och lugnande medel, antiemetiska eller antipruritiska läkemedel administrerades 24 timmar före operationen
Historia om drogmissbruk, kronisk smärta, psykisk sjukdom eller allergi mot läkemedlen som används i denna studie
Planera postoperativ intubation eller överföring till ICU;
Deltog i andra kliniska studier under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Straily Group （F）（MFI ≧ 0,27） Den initiala PCA -pumpformuleringen för den första patienten inställdes som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, utspädd till 100 ml med normal saltlösning. Studien använde en modifierad Dixon upp-och-ner sekventiell metod, med en initial dos av nalbuphin vid 1 mg/kg. En vilande visuell analog skala (VAS) poäng> 3 inom 24 timmar postoperativt definierades som ett negativt svar. Om ett negativt svar inträffade skulle dosen av nalbuphin för nästa patient i samma grupp ökas med 0,1 mg/kg (t.ex. 1,0 → 1,1 mg/kg). Omvänt, om ett positivt svar inträffade, skulle dosen för nästa patient minskas med 0,1 mg/kg (t.ex. 1,0 → 0,9 mg/kg). Studien avslutades när åtta på varandra följande negativa till-positiva böjningspunkter observerades.
Pre-Frailty Group (P) (0 <Mfi <0,27) Den initiala PCA -pumpformuleringen för den första patienten inställdes som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, utspädd till 100 ml med normal saltlösning. Studien använde en modifierad Dixon upp-och-ner sekventiell metod, med en initial dos av nalbuphin vid 1 mg/kg. En vilande visuell analog skala (VAS) poäng> 3 inom 24 timmar postoperativt definierades som ett negativt svar. Om ett negativt svar inträffade skulle dosen av nalbuphin för nästa patient i samma grupp ökas med 0,1 mg/kg (t.ex. 1,0 → 1,1 mg/kg). Omvänt, om ett positivt svar inträffade, skulle dosen för nästa patient minskas med 0,1 mg/kg (t.ex. 1,0 → 0,9 mg/kg). Studien avslutades när åtta på varandra följande negativa till-positiva böjningspunkter observerades.
Icke-saltig grupp (N) （MFI = 0） Den initiala PCA -pumpformuleringen för den första patienten inställdes som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, utspädd till 100 ml med normal saltlösning. Studien använde en modifierad Dixon upp-och-ner sekventiell metod, med en initial dos av nalbuphin vid 1 mg/kg. En vilande visuell analog skala (VAS) poäng> 3 inom 24 timmar postoperativt definierades som ett negativt svar. Om ett negativt svar inträffade skulle dosen av nalbuphin för nästa patient i samma grupp ökas med 0,1 mg/kg (t.ex. 1,0 → 1,1 mg/kg). Omvänt, om ett positivt svar inträffade, skulle dosen för nästa patient minskas med 0,1 mg/kg (t.ex. 1,0 → 0,9 mg/kg). Studien avslutades när åtta på varandra följande negativa till-positiva böjningspunkter observerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Medianeffektiv dos (ed50) av nalbuphin baserat på visuell analog skala (VAS) för vilande smärta 24 timmar efter operationen Tidsram: Inom 24 timmar efter operationens slut	Den medianeffektiva dosen (ED50) av nalbuphine definieras som dosen vid vilken 50% av patienterna rapporterar en vilande visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på ≤3 inom 24 timmar postoperativt. VAS är en 10 cm linjeskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), utvärderad i vila.	Inom 24 timmar efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongtao Sun

Utredare

Studiestol: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)