Влияние слабости на дозу нальбупхина для послеоперационной анальгезии у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по ЖКТ
23 апреля 2025 г. обновлено: Yongtao Sun
Влияние слабости на среднюю эффективную дозу налбупхина у контролируемого пациентом внутривенной анальгезии для послеоперационной боли у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую желудочно-кишечную хирургию: проспективное, двойное слепое, когортное исследование
Это исследование направлено на изучение ED50 и ED95 налбупхина в сочетании с дексмедетомидином у контролируемого пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) для пожилых пациентов с разной степенью слабых людей, а также их анальгетических эффектов и осложнений.
Результаты этого исследования могут обеспечить безопасное и эффективное руководство дозировки для послеоперационной анальгезии у хрупких пациентов, помочь оптимизировать анальгетические схемы, снизить риск осложнений и повысить качество послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
С ростом старения населения в Китае доля пожилых пациентов в хирургической популяции постоянно растет, при этом пожилые ущербные пациенты составляют до 25-50%. Предыдущие исследования показали, что послеоперационное лечение боли у пожилых хрупких пациентов связано с четырьмя основными проблемами:
- Усиленное восприятие боли.
- Снижение устойчивости к боли.
- Изменения в фармакокинетике и фармакодинамике.
- Ятрогенные модели титрования.
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) является одним из наиболее часто используемых анальгетических методов, которые могут сократить пребывание в больнице, снизить частоту периоперационных осложнений и улучшить качество жизни. Тем не менее, пожилые пациенты более склонны к гипотонии, тошноте и рвоте, что требует дополнительных противорвозных и спасательных анальгетиков. Налбупхин, препарат с двумя действиями в качестве агониста κ-рецептора и антагонист μ-рецептора, имеет анальгетическую активность, сопоставимую с морфином и более длительную продолжительность действия (3-6 часов). Тем не менее, исследования показали, что из -за снижения функции печени и почек метаболизм налбупхина длится у пожилых пациентов с хрупкими. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-рецептора со седативным, анальгетическим, анксиолитическим и симпатолитическим свойствами, может снизить послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения, усилить опиоидную анальгезию и снизить частоту послеоперационного делирия, что делает его идеальным выбором для мультимодальной анальгезии. Тем не менее, никакие исследования еще не изучали взаимосвязь дексмедетомидина доза-реакция в сочетании с налбупином у пожилых пациентов с слабыми хрупкими, особенно влияния различных степеней слабости (таких как классификация MFI) на среднюю эффективную дозу (ED50) налбупхина.
В этом исследовании впервые используется модифицированный последовательный метод Dixon вверх и вниз для систематической оценки влияния различных степеней хрупкости на ED50 комбинированной обезболиваемой налбупхин-декситомидиновой анальгезии у пожилых пациентов, подвергающихся лапароскопической хирургии желудочно-кишечного тракта и анализ ее анальгетических эффектов и осложнений. Результаты этого исследования предоставят основанные на фактических данных руководство для точного лечения боли у хрупких пациентов и способствовать применению принципов усиленного восстановления после операции (ERAS) в пожилой хрупкой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongtao Sun, Ph.D.
- Номер телефона: 18660795201
- Электронная почта: sunyongtao1979@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: weiwei wang, M.A.
- Номер телефона: 18678653965
- Электронная почта: www18678653965@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты, перенесшие лапароскопическую желудочно -кишечную хирургию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые планируют перенести факультативную хирургию желудочно -кишечного тракта и, как ожидается, останутся в больнице в течение ≥3 дней после операции [за исключением брюшного перинеала в сочетании с радикальной резекцией рака прямой кишки (мили)];
- ASA Grade I-ⅳ;
- Возраст ≥65 лет (2);
- 18,5 кг/м² ≤bmi <30 кг/м²;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелая кардиопульмональная, печеночная, почка и коагуляция дисфункция
- Химиотерапия и лучевая терапия вводили за 1 месяц до операции, а седативные средства, противорвозные или антипраритовые препараты вводили за 24 часа до операции
- История злоупотребления наркотиками, хроническая боль, психическое заболевание или аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании
- Планировать послеоперационную интубацию или перенос в отделение интенсивной терапии;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Frailty (F) (MFI ≧ 0,27)
Первоначальный состав насоса PCA для первого пациента был установлен как: dexmedetomidine 2 мкг/кг, налбупин 1 мг/кг, ондансетрон 16 мг, разбавленный до 100 мл с нормальным физиологическим раствором.
В исследовании использовался модифицированный последовательный метод Dixon вверх и вниз, с начальной дозой налбупина в 1 мг/кг.
Оценка визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS)> 3 в течение 24 часов после операции была определена как отрицательный ответ.
Если произошел отрицательный ответ, доза налбупхина для следующего пациента в той же группе будет увеличена на 0,1 мг/кг (например, 1,0 → 1,1 мг/кг).
И наоборот, если произошел положительный ответ, доза для следующего пациента будет снижена на 0,1 мг/кг (например, 1,0 → 0,9 мг/кг).
Исследование было прекращено, когда наблюдались восемь последовательных точек перегиба отрицательного до положительного.
|
|
Группа перед фрейлтри (P) (0 <MFI <0,27)
Первоначальный состав насоса PCA для первого пациента был установлен как: dexmedetomidine 2 мкг/кг, налбупин 1 мг/кг, ондансетрон 16 мг, разбавленный до 100 мл с нормальным физиологическим раствором.
В исследовании использовался модифицированный последовательный метод Dixon вверх и вниз, с начальной дозой налбупина в 1 мг/кг.
Оценка визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS)> 3 в течение 24 часов после операции была определена как отрицательный ответ.
Если произошел отрицательный ответ, доза налбупхина для следующего пациента в той же группе будет увеличена на 0,1 мг/кг (например, 1,0 → 1,1 мг/кг).
И наоборот, если произошел положительный ответ, доза для следующего пациента будет снижена на 0,1 мг/кг (например, 1,0 → 0,9 мг/кг).
Исследование было прекращено, когда наблюдались восемь последовательных точек перегиба отрицательного до положительного.
|
|
Группа без фрейлти (n) (MFI = 0)
Первоначальный состав насоса PCA для первого пациента был установлен как: dexmedetomidine 2 мкг/кг, налбупин 1 мг/кг, ондансетрон 16 мг, разбавленный до 100 мл с нормальным физиологическим раствором.
В исследовании использовался модифицированный последовательный метод Dixon вверх и вниз, с начальной дозой налбупина в 1 мг/кг.
Оценка визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя (VAS)> 3 в течение 24 часов после операции была определена как отрицательный ответ.
Если произошел отрицательный ответ, доза налбупхина для следующего пациента в той же группе будет увеличена на 0,1 мг/кг (например, 1,0 → 1,1 мг/кг).
И наоборот, если произошел положительный ответ, доза для следующего пациента будет снижена на 0,1 мг/кг (например, 1,0 → 0,9 мг/кг).
Исследование было прекращено, когда наблюдались восемь последовательных точек перегиба отрицательного до положительного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя эффективная доза (ED50) налбупхина на основе визуальной аналоговой шкалы (VAS) для боли в отдыхе через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Медиана эффективная доза (ED50) налбупхина определяется как доза, при которой 50% пациентов сообщают о визуальной аналоговой шкале (VAS), в течение 24 часов после операции.
VAS представляет собой шкалу линии 10 см в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль), оцениваемая в покое.
|
Через 24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза Налбупхина, необходимая для достижения покоя VAS ≤3 у 95% пациентов в течение 24 часов после операции (ED95)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Эффективная доза 95% (ED95) налбупхина определяется как доза, в которой 95% пациентов сообщают о оценке боли в состоянии покоя ≤3 по визуальной аналоговой шкале (VAS) в течение 24 часов после лапароскопической желудочно -кишечной хирургии.
VAS представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную шкалу линии от 0 (без боли) до 10 (наихудшая боли, которую можно вообразить), оцениваемое в состоянии отдыха на спине
|
Через 24 часа после окончания операции
|
|
Отдых/ движущийся VAS (VASR/ VASM)
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
VAS оценивается в состоянии покоя и во время движения (кашляет или изменяет положение с спины в сторону в постели).
Степень боли была оценена по шкале 10 см (0-10 баллов): 0 не было боли; Оценка ниже 3 указывает на легкую боль, которую пациент может переносить; 4-6 пациентов боль и влияют на сон, все еще могут переносить; 7-10 баллов пациенты постепенно испытывают сильную боль, боль невыносима.
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
Рамсей седативный счет (Расс)
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
1 бодрствование, терпеливая тревожная, беспокойная или раздражительная; 2 балла бодрствования, взаимодействие пациента, хорошую ориентацию или тишину; В 3 точках бодрствования пациент отвечает только на команды; 4 минуты сна, пациенты быстро реагируют на постукивание бровей или стимуляции Джонсона; 5 минут сна, пациент медленно постукивает бровь или стимуляцию Джонсона; 6 минут сна, человек не реагировал на постукивание бровей или стимуляции Джонсона.
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
Brinell Comfort Scale (BCS)
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
0 - постоянная боль; 1 безболезнен в покое, сильная боль при глубоком дыхании или кашле; 2 безболезнены в покое, легкая боль при глубоком дыхании или кашле; В течение 3 минут тихого и глубокого дыхания не было боли.
4 балла: нет боли при кашле.
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
Тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
Тошнота - это неудобное чувство желания рвоты, но не существует сжимательного движения мышц живота, мышц диафрагмы и т. Д. Рвота относится к сокращению диафрагмы, мышц грудной клетки и мышц брюшной стенки, что может сопровождаться вомитированием содержания желудка, в том числе сухой нагул.
Если события рвоты находятся более чем на 1 минуту друг от друга, они считаются отдельными эпизодами.
0 степень указывает на тошноту или рвоту.
I класс тошнота и нет рвоты; Степень ⅱ была тошнота с легкой рвотой; Степень III является тяжелой рвотой, требующей дальнейшего лечения; IV класс - это рвота, которую трудно контролировать.
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
эффективное насущное количество PCIA
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
Эффективное количество компрессии PCIA, выполняемых пациентом после операции
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
кумулятивное насущное количество PCIA
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
Общее количество применяемой PCIA после операции
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
доза суфентанила
Временное ограничение: Сразу выходя из PACU
|
спасение доз суфентанила в PACU
|
Сразу выходя из PACU
|
|
Время для восстановления
Временное ограничение: Сразу выходя из PACU
|
Продолжительность пребывания в Паку
|
Сразу выходя из PACU
|
|
Функциональные вехи послеоперационного функционального восстановления при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке в больнице, обычно в течение 3-7 дней после операции
|
Функциональное восстановление определяется как способность пациента (1) независимо встать с постели, (2) ходить не менее 10 метров с или без помощи, (3) переносить потребление полости рта (чистые жидкости или диета) и (4) моче спонтанно.
Восстановление оценивается с использованием стандартизированного контрольного списка лечащим врачом или медсестрой до выписки.
|
При выписке в больнице, обычно в течение 3-7 дней после операции
|
|
Спасение требований анальгетики в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
Количество дополнительных доз спасательных анальгетиков, вводимых пациенту в течение первых 48 часов после операции, зарегистрированные медсестровым персоналом
|
В 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
Систолическое артериальное давление (SBP) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
SBP будет измерен с использованием автоматизированных мониторов пациентов в предопределенные моменты времени.
Значения будут записаны и проанализированы как непрерывная переменная.
|
При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
|
Количество участников, испытывающих респираторную депрессию (ОР <8/мин или Spo₂ ≤90%) после операции
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
Респираторная депрессия определяется как частота дыхания <8 вдохов в минуту или насыщение кислородом (SPO₂) ≤90% на воздухе в помещении.
Заболеваемость будет регистрироваться в каждый предопределенный момент времени, медсестер, использующий прикроватные мониторы
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
Количество участников, требующих антипраритовых лекарств от постоянного зуда после операции
Временное ограничение: При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
Перерит определяется как постоянный зуд, который приводит к введению антипраритовых препаратов (например, антигистамин или кортикостероидов).
Количество участников, требующих таких лекарств в каждый момент времени, будет зафиксировано медицинским персоналом.
|
При выписке PACU (сразу после восстановления анестезии) и на 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после окончания операции
|
|
Диастолическое артериальное давление (DBP) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
DBP будет измерен с использованием автоматизированных мониторов пациентов в предопределенные моменты времени.
Значения будут записаны и проанализированы как непрерывная переменная.
|
При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление (карта) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Карта будет измерена с использованием автоматизированных мониторов пациентов в каждую указанную моменту времени.
Карта рассчитывается с использованием формулы: (SBP + 2 × DBP) / 3.
|
При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Частота сердечных сокращений будет измерена с использованием автоматизированных мониторов пациентов.
Значения будут записаны в битах в минуту (BPM) и непрерывно анализируются с течением времени.
|
При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
|
Насыщение периферического кислорода (SPO₂) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Spo₂ будет записан с использованием пульсной оксиметрии.
Насыщение кислородом (%) будет непрерывно контролироваться и регистрироваться с предварительно определенными интервалами.
|
При выписке PACU, а через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Helme RD, Meliala A, Gibson SJ. Methodologic factors which contribute to variations in experimental pain threshold reported for older people. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):144-6. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.014.
- Schofield PA. The assessment and management of peri-operative pain in older adults. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:54-60. doi: 10.1111/anae.12520.
- Yeh YC, Lin TF, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ. Combination of opioid agonist and agonist-antagonist: patient-controlled analgesia requirement and adverse events among different-ratio morphine and nalbuphine admixtures for postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):542-8. doi: 10.1093/bja/aen213. Epub 2008 Jul 17.
- Pasternak GW. Molecular biology of opioid analgesia. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S2-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nalbuphine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .