Virkningen af skrøbelighed på nalbuphine -dosis til postoperativ analgesi hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk GI -operation
23. april 2025 opdateret af: Yongtao Sun
Virkningen af skrøbelighed på den median effektive dosis af nalbuphin i patientkontrolleret intravenøs analgesi til postoperativ smerte hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en prospektiv, dobbeltblind, kohortundersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ED50 og ED95 af nalbuphin kombineret med dexmedetomidin i patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) til ældre patienter med forskellige grader af skrøbelighed såvel som deres smertestillende virkninger og komplikationer.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give sikker og effektiv doseringsvejledning til postoperativ analgesi hos skrøbelige patienter, hjælpe med at optimere smertestillende regimer, reducere risikoen for komplikationer og forbedre kvaliteten af postoperativ bedring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den stigende aldring af befolkningen i Kina stiger andelen af ældre patienter i den kirurgiske befolkning kontinuerligt, hvor ældre skrøbelige patienter tegner sig for så høje som 25-50%. Tidligere undersøgelser har vist, at postoperativ smertehåndtering hos ældre skrøbelige patienter er forbundet med fire større problemer:
- Forbedret smerteopfattelse.
- Nedsat smerttolerance.
- Ændringer i farmakokinetik og farmakodynamik.
- Iatrogene titreringsmønstre.
Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) er en af de mest almindeligt anvendte smertestillende metoder, som kan forkorte hospitalets ophold, reducere forekomsten af perioperative komplikationer og forbedre livskvaliteten. Ældre patienter er imidlertid mere tilbøjelige til hypotension, kvalme og opkast, hvilket kræver yderligere antiemetik og rednings analgetika. Nalbuphine, et dobbeltvirkende lægemiddel som κ-receptoragonist og μ-receptorantagonist, har smertestillende styrke, der kan sammenlignes med morfin og en længere handlingsvarighed (3-6 timer). Undersøgelser har imidlertid vist, at på grund af reduceret lever- og nyrefunktion er metabolismen af nalbuphine forlænget hos ældre skrøbelige patienter. Dexmedetomidin, en meget selektiv a2-receptoragonist med beroligende, smertestillende, angstdæmpende og sympatolytiske egenskaber, kan reducere postoperativ kardiovaskulær komplikationer, forbedre opioid analgesi og sænke forekomsten af postoperativt delirium, hvilket gør det til et ideelt valg til multimodal analesia. Imidlertid har ingen undersøgelser endnu undersøgt dosis-respons-forholdet mellem dexmedetomidin kombineret med nalbuphin hos ældre skrøbelige patienter, især virkningen af forskellige grader af skrøbelighed (såsom MFI-klassificering) på den median effektive dosis (ED50) af nalbuphine.
Denne undersøgelse anvender for første gang den modificerede Dixon-op-og-ned-sekventielle metode til systematisk at evaluere påvirkningen af forskellige grader af skrøbelighed på ED50 af nalbuphine-dexmedetomidin-kombinations analgesi hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, og til at analysere dens analgesiske effekter og komplikationsrisi. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidensbaseret vejledning for præcis smertehåndtering hos skrøbelige patienter og fremme anvendelsen af forbedret bedring efter operation (ERAS) principper i den ældre skrøbelige befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongtao Sun, Ph.D.
- Telefonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: weiwei wang, M.A.
- Telefonnummer: 18678653965
- E-mail: www18678653965@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger at gennemgå elektiv gastrointestinal kirurgi og forventes at blive på hospitalet i ≥3 dage efter operationen [undtagen abdominal perineal kombineret med radikal resektion af rektal kræft (miles)];
- Asa klasse I-ⅳ;
- Alder ≥65 år (2);
- 18,5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
- Underskriv formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal, lever, nyre og koagulationsdysfunktion
- Kemoterapi og strålebehandling blev administreret 1 måned før operationen, og beroligende midler blev antiemetiske eller antipruritiske lægemidler administreret 24 timer før operationen
- Historie om stofmisbrug, kronisk smerte, mental sygdom eller allergi over for de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse
- Planlæg postoperativ intubation eller overførsel til ICU;
- Deltog i andre kliniske studier inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
skrøbelighedsgruppe （f） （MFI ≧ 0,27）
Den indledende PCA -pumpeformulering for den første patient blev indstillet som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, fortyndet til 100 ml med normalt saltvand.
Undersøgelsen anvendte en modificeret Dixon-op-og-ned-sekventiel metode med en indledende dosis af nalbuphin ved 1 mg/kg.
En hvilende visuel analog skala (VAS) score> 3 inden for 24 timer postoperativt blev defineret som en negativ respons.
Hvis der opstod en negativ respons, ville dosis af nalbuphine for den næste patient i den samme gruppe øges med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 1,1 mg/kg).
Omvendt, hvis der opstod en positiv respons, ville dosis for den næste patient blive reduceret med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 0,9 mg/kg).
Forsøget blev afsluttet, når otte på hinanden følgende negative til positive bøjningspunkter blev observeret.
|
|
Pre-Frailty Group (P) (0 <Mfi <0,27)
Den indledende PCA -pumpeformulering for den første patient blev indstillet som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, fortyndet til 100 ml med normalt saltvand.
Undersøgelsen anvendte en modificeret Dixon-op-og-ned-sekventiel metode med en indledende dosis af nalbuphin ved 1 mg/kg.
En hvilende visuel analog skala (VAS) score> 3 inden for 24 timer postoperativt blev defineret som en negativ respons.
Hvis der opstod en negativ respons, ville dosis af nalbuphine for den næste patient i den samme gruppe øges med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 1,1 mg/kg).
Omvendt, hvis der opstod en positiv respons, ville dosis for den næste patient blive reduceret med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 0,9 mg/kg).
Forsøget blev afsluttet, når otte på hinanden følgende negative til positive bøjningspunkter blev observeret.
|
|
Ikke-frailty gruppe (N) （MFI = 0）
Den indledende PCA -pumpeformulering for den første patient blev indstillet som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, fortyndet til 100 ml med normalt saltvand.
Undersøgelsen anvendte en modificeret Dixon-op-og-ned-sekventiel metode med en indledende dosis af nalbuphin ved 1 mg/kg.
En hvilende visuel analog skala (VAS) score> 3 inden for 24 timer postoperativt blev defineret som en negativ respons.
Hvis der opstod en negativ respons, ville dosis af nalbuphine for den næste patient i den samme gruppe øges med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 1,1 mg/kg).
Omvendt, hvis der opstod en positiv respons, ville dosis for den næste patient blive reduceret med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 0,9 mg/kg).
Forsøget blev afsluttet, når otte på hinanden følgende negative til positive bøjningspunkter blev observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median effektiv dosis (ED50) af nalbuphine baseret på visuel analog skala (VAS) til hvile smerter 24 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af operationen
|
Den median effektive dosis (ED50) af nalbuphin er defineret som den dosis, hvor 50% af patienterne rapporterer en hvilende visuel analog skala (VAS) smerter score på ≤3 inden for 24 timer postoperativt.
VAS er en 10 cm linjeskala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), evalueret i hvile.
|
Inden for 24 timer efter afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af nalbuphine kræves for at opnå hvile VAS ≤3 hos 95% af patienterne inden for 24 timer efter operationen (ED95)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutningen af operationen
|
Den 95% effektive dosis (ED95) af nalbuphine er defineret som den dosis, hvor 95% af patienterne rapporterer en hvilesmerter score på ≤3 på den visuelle analoge skala (VAS) inden for 24 timer efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.
VAS er en 10 cm vandret linjeskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst, man kan forestille sig), evalueret i en liggende tilstand
|
Inden for 24 timer efter afslutningen af operationen
|
|
Hvile/ bevægende vas (vasr/ vasm)
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
VAS vurderes i hvile og under bevægelse (hoste eller skiftende position fra tilbage til side i sengen).
Smertegraden blev vurderet med en 10 cm skala (0-10 point): 0 var ingen smerter; En score under 3 indikerer mild smerte, som patienten kan tolerere; 4-6 patienter smerter og påvirker søvn, kan stadig tolerere; 7-10 point Patienter har gradvist intens smerte, smerten er uudholdelig.
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Ramsay Sedation Score (RASS)
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
1 vågen, tålmodig ængstelig, rastløs eller irritabel; 2 point vågen, patientsamarbejde, god orientering eller ro; Ved 3 punkter med vågenhed reagerer patienten kun på kommandoer; 4 minutters søvn, reagerer patienter hurtigt på at tappe øjenbryn eller Johnson -stimulering; 5 minutters søvn, er patienten langsom med at tappe øjenbryn eller Johnson -stimulering; 6 minutters søvn svarede personen ikke på at tappe øjenbryn eller Johnson -stimulering.
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Brinell Comfort Scale (BCS)
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
0 er vedvarende smerte; 1 er smertefri i hvile, alvorlig smerte, når man trækker vejret dybt eller hoste; 2 er smertefri i hvile, mild smerte, når man trækker vejret dybt eller hoste; Der var ingen smerter i løbet af 3 minutters stille og dyb vejrtrækning.
4 point: Ingen smerter ved hoste.
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
Kvalme er en ubehagelig følelse af at ville opkastes, men der er ingen kontraktiv bevægelse af abdominale muskler, membranmuskler osv. Opkast henviser til sammentrækningen af membranen, brystmuskler og mavemuskler, som kan være ledsaget af opkastning af stombehæmpning, herunder tørhuing.
Hvis opkastbegivenhederne er mere end 1 minut fra hinanden, betragtes de som separate episoder.
0 grader angiver ingen kvalme eller opkast.
Grad I er kvalme og ingen opkast; Grad ⅱ var kvalme med mild opkast; Grad III er alvorlig opkast, der kræver yderligere behandling; Grad IV er opkast, der er vanskeligt at kontrollere.
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Det effektive presserende antal PCIA
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
Det effektive antal PCIA -komprimeringer udført af patienten efter operationen
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Det kumulative presserende antal PCIA
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
Det samlede antal postoperativt anvendte PCIA
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
sufentanil dosis
Tidsramme: Afslutter PACU straks
|
Rednings sufentanil doser i PACU
|
Afslutter PACU straks
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: Afslutter PACU straks
|
opholdets længde i PACU
|
Afslutter PACU straks
|
|
Postoperative funktionelle gendannelsesmilepæle på udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet, typisk inden for 3 til 7 dage efter operationen
|
Funktionel gendannelse defineres som patientens evne til at (1) uafhængigt komme ud af sengen, (2) gå mindst 10 meter med eller uden hjælp, (3) tolerere oral indtagelse (klare væsker eller diæt) og (4) urinere spontant.
Gendannelse vurderes ved hjælp af en standardiseret tjekliste af den behandlende læge eller sygeplejerske inden udskrivning.
|
Ved udskrivning på hospitalet, typisk inden for 3 til 7 dage efter operationen
|
|
Rednings smertestillende krav inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
Antal yderligere doser af rednings smertestillende medicin, der administreres til patienten inden for de første 48 timer postoperativt, registreret af sygeplejepersonale
|
Kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Systolisk blodtryk (SBP) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
SBP måles ved hjælp af automatiserede patientmonitorer på foruddefinerede tidspunkter.
Værdierne registreres og analyseres som en kontinuerlig variabel.
|
Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere, der oplever åndedrætsdepression (RR <8/min eller spo₂ ≤90%) efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
Åndedrætsdepression defineres som en åndedrætsfrekvens <8 åndedræt pr. Minut eller en iltmætning (spo₂) ≤90% på rumluft.
Forekomsten registreres på hvert foruddefineret tidspunkt af sygeplejepersonalet ved hjælp af natskonitorer
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Antal deltagere, der kræver antipruritisk medicin til vedvarende kløe efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
Pruritus defineres som vedvarende kløe, der fører til administration af antipruritisk medicin (f.eks. Antihistaminer eller kortikosteroider).
Antallet af deltagere, der kræver sådanne medicin på hvert tidspunkt, registreres af medicinsk personale.
|
Ved PACU -udladning (umiddelbart efter bedring af anæstesi) og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationens afslutning
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
DBP måles ved hjælp af automatiserede patientmonitorer på foruddefinerede tidspunkter.
Værdierne registreres og analyseres som en kontinuerlig variabel.
|
Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Kort måles ved hjælp af automatiserede patientmonitorer på hvert specificeret tidspunkt.
Kort beregnes ved hjælp af formlen: (SBP + 2 × DBP) / 3.
|
Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
|
Hjerterytme (HR) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Puls måles ved hjælp af automatiserede patientmonitorer.
Værdierne registreres i beats pr. Minut (BPM) og analyseres kontinuerligt over tid.
|
Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
|
Perifer iltmætning (Spo₂) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Spo₂ registreres ved hjælp af pulsoximetri.
Oxygenmætning (%) overvåges og registreres kontinuerligt med foruddefinerede intervaller.
|
Ved PACU -udladning og kl. 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Helme RD, Meliala A, Gibson SJ. Methodologic factors which contribute to variations in experimental pain threshold reported for older people. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):144-6. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.014.
- Schofield PA. The assessment and management of peri-operative pain in older adults. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:54-60. doi: 10.1111/anae.12520.
- Yeh YC, Lin TF, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ. Combination of opioid agonist and agonist-antagonist: patient-controlled analgesia requirement and adverse events among different-ratio morphine and nalbuphine admixtures for postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):542-8. doi: 10.1093/bja/aen213. Epub 2008 Jul 17.
- Pasternak GW. Molecular biology of opioid analgesia. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S2-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nalbuphine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .