Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kwetsbaarheid op de dosis nalbuphine voor postoperatieve analgesie bij oudere patiënten die laparoscopische GI -chirurgie ondergaan

23 april 2025 bijgewerkt door: Yongtao Sun

Impact van kwetsbaarheid op de mediane effectieve dosis nalbuphine bij patiëntgestuurde intraveneuze analgesie voor postoperatieve pijn bij oudere patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan: een prospectieve, dubbelblinde, cohortstudie

Deze studie is bedoeld om de ED50 en ED95 van nalbuphine te onderzoeken in combinatie met dexmedetomidine in patiëntgestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) voor oudere patiënten met verschillende graden van zwakheid, evenals hun analgetische effecten en complicaties. De resultaten van deze studie kunnen veilige en effectieve doseringsrichtlijnen bieden voor postoperatieve analgesie bij kwetsbare patiënten, helpen bij het optimaliseren van analgetische regimes, het risico op complicaties verminderen en de kwaliteit van postoperatief herstel verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met de toenemende veroudering van de bevolking in China, stijgt het aandeel oudere patiënten in de chirurgische bevolking continu, met oudere kwetsbare patiënten die zo hoog zijn als 25-50%. Eerdere studies hebben aangetoond dat postoperatief pijnbeheer bij oudere kwetsbare patiënten geassocieerd is met vier belangrijke problemen:

Verbeterde pijnperceptie.
Verminderde pijntolerantie.
Veranderingen in farmacokinetiek en farmacodynamica.
Iatrogene titratiepatronen.

Patiëntgestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) is een van de meest gebruikte analgetische methoden, die het ziekenhuisverblijf kunnen verkorten, de incidentie van perioperatieve complicaties kunnen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Oudere patiënten zijn echter meer vatbaar voor hypotensie, misselijkheid en braken, waardoor aanvullende anti -emetica nodig is en analgetica van reddingen redden. Nalbuphine, een dual-werkend medicijn als een κ-receptoragonist en μ-receptorantagonist, heeft analgetische potentie vergelijkbaar met morfine en een langere werkingsduur (3-6 uur). Studies hebben echter aangetoond dat vanwege de verminderde lever- en nierfunctie het metabolisme van nalbuphine wordt verlengd bij oudere kwetsbare patiënten. DexMedetomidine, een zeer selectieve α2-receptoragonist met sedatieve, analgetische, anxiolytische en sympatholytische eigenschappen, kan postoperatieve cardiovasculaire complicaties verminderen, opioïde analgesie verbeteren en de incidentie van postoperatief delirium verlagen, waardoor het een ideale keuze is voor multimodale analgesia. Er hebben echter nog geen studies de dosis-responsrelatie van dexmedetomidine onderzocht in combinatie met nalbuphine bij oudere kwetsbare patiënten, met name de impact van verschillende graden van kwetsbaarheid (zoals MFI-classificatie) op de mediane effectieve dosis (ED50) van Nalbuphine.

Deze studie maakt voor het eerst gebruik van de gemodificeerde Dixon-op-en-down sequentiële methode om de invloed van verschillende graden van kwetsbaarheid op de ED50 van nalbuphine-dxmedetomidine-combinatie analgesie bij oudere patiënten die laparoscopische gastrointinestinale chirurgie ondergaan, systematisch te evalueren bij oudere patiënten bij oudere patiënten die laparoscopische gastrointinale chirurgie ondergaan en de analyse van de analyse van de analyse van de analyse van de analyse en complicatierisico's te analyseren. De resultaten van deze studie zullen evidence-based richtlijnen bieden voor precieze pijnbeheer bij kwetsbare patiënten en de toepassing van verbeterde herstel na chirurgie (ERA's) principes in de oudere kwetsbare populatie bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yongtao Sun, Ph.D.
Telefoonnummer: 18660795201
E-mail: sunyongtao1979@163.com

Studie Contact Back-up

Naam: weiwei wang, M.A.
Telefoonnummer: 18678653965
E-mail: www18678653965@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten die laparoscopische gastro -intestinale chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die van plan zijn om een electieve gastro -intestinale chirurgie te ondergaan en naar verwachting ≥3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijven [behalve buikperineaal gecombineerd met radicale resectie van rectumkanker (mijlen)];
ASA Grade I-ⅳ;
Leeftijd ≥65 jaar (2);
18,5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige cardiopulmonale, lever-, nier- en coagulatiedisfunctie
Chemotherapie en radiotherapie werden 1 maand vóór de operatie toegediend en sedativa, anti -emetische of antipruritische geneesmiddelen werden 24 uur vóór de operatie toegediend
Geschiedenis van drugsmisbruik, chronische pijn, psychische aandoeningen of allergie voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt
Plan postoperatieve intubatie of overdracht naar ICU;
Nam deel aan andere klinische studies in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
BRAAKTY GROEP （F）（MFI ≧ 0.27） De initiële PCA -pompformulering voor de eerste patiënt werd ingesteld als: DexMedetomidine 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, verdund tot 100 ml met normale zoutoplossing. De studie gebruikte een gemodificeerde Dixon-op en neer sequentiële methode, met een initiële dosis nalbuphine bij 1 mg/kg. Een rustende visuele analoge schaal (VAS) -score> 3 binnen 24 uur na de operatie werd gedefinieerd als een negatieve respons. Als een negatieve respons optrad, zou de dosis nalbuphine voor de volgende patiënt in dezelfde groep worden verhoogd met 0,1 mg/kg (bijvoorbeeld 1,0 → 1,1 mg/kg). Omgekeerd, als een positieve respons optrad, zou de dosis voor de volgende patiënt worden verlaagd met 0,1 mg/kg (bijvoorbeeld 1,0 → 0,9 mg/kg). De proef werd beëindigd toen acht opeenvolgende negatief-naar-positieve buigpunten werden waargenomen.
Pre-Fraily Group (P) (0 <MFI <0,27) De initiële PCA -pompformulering voor de eerste patiënt werd ingesteld als: DexMedetomidine 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, verdund tot 100 ml met normale zoutoplossing. De studie gebruikte een gemodificeerde Dixon-op en neer sequentiële methode, met een initiële dosis nalbuphine bij 1 mg/kg. Een rustende visuele analoge schaal (VAS) -score> 3 binnen 24 uur na de operatie werd gedefinieerd als een negatieve respons. Als een negatieve respons optrad, zou de dosis nalbuphine voor de volgende patiënt in dezelfde groep worden verhoogd met 0,1 mg/kg (bijvoorbeeld 1,0 → 1,1 mg/kg). Omgekeerd, als een positieve respons optrad, zou de dosis voor de volgende patiënt worden verlaagd met 0,1 mg/kg (bijvoorbeeld 1,0 → 0,9 mg/kg). De proef werd beëindigd toen acht opeenvolgende negatief-naar-positieve buigpunten werden waargenomen.
Niet-fraily-groep (N) （MFI = 0） De initiële PCA -pompformulering voor de eerste patiënt werd ingesteld als: DexMedetomidine 2 μg/kg, nalbuphine 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, verdund tot 100 ml met normale zoutoplossing. De studie gebruikte een gemodificeerde Dixon-op en neer sequentiële methode, met een initiële dosis nalbuphine bij 1 mg/kg. Een rustende visuele analoge schaal (VAS) -score> 3 binnen 24 uur na de operatie werd gedefinieerd als een negatieve respons. Als een negatieve respons optrad, zou de dosis nalbuphine voor de volgende patiënt in dezelfde groep worden verhoogd met 0,1 mg/kg (bijvoorbeeld 1,0 → 1,1 mg/kg). Omgekeerd, als een positieve respons optrad, zou de dosis voor de volgende patiënt worden verlaagd met 0,1 mg/kg (bijvoorbeeld 1,0 → 0,9 mg/kg). De proef werd beëindigd toen acht opeenvolgende negatief-naar-positieve buigpunten werden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediane effectieve dosis (ED50) van nalbuphine op basis van visuele analoge schaal (VAS) voor rustpijn na 24 uur na de operatie Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het einde van de operatie	De mediane effectieve dosis (ED50) van nalbuphine wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 50% van de patiënten een rustende visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van ≤3 binnen 24 uur postoperatief meldt. De VAS is een lijnschaal van 10 cm variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn), geëvalueerd in rust.	Binnen 24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongtao Sun

Onderzoekers

Studie stoel: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)