Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av skrøpelighet på nalbufin dose for postoperativ analgesi hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk GI -kirurgi

23. april 2025 oppdatert av: Yongtao Sun

Effekten av skrøpelighet på median effektive dose av nalbuphin hos pasientkontrollert intravenøs smertestillende for postoperativ smerte hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi: en prospektiv, dobbeltblind, kohortstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke ED50 og ED95 i Nalbuphine kombinert med dexmedetomidin i pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) for eldre pasienter med forskjellige grader av skrøpelighet, så vel som deres smertestillende effekter og komplikasjoner. Resultatene fra denne studien kan gi sikker og effektiv doseringsveiledning for postoperativ analgesi hos skrøpelige pasienter, bidra til å optimalisere smertestillende regimer, redusere risikoen for komplikasjoner og forbedre kvaliteten på postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med den økende aldring av befolkningen i Kina øker andelen eldre pasienter i den kirurgiske befolkningen kontinuerlig, med eldre skrøpelige pasienter som utgjør så høye som 25-50%. Tidligere studier har vist at postoperativ smertebehandling hos eldre skrøpelige pasienter er assosiert med fire hovedproblemer:

Forbedret smerteoppfatning.
Redusert smertetoleranse.
Endringer i farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Iatrogene titreringsmønstre.

Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) er en av de mest brukte smertestillende metodene, som kan forkorte sykehusopphold, redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Imidlertid er eldre pasienter mer utsatt for hypotensjon, kvalme og oppkast, noe som nødvendiggjør ytterligere antiemetika og redningsanalgese. Nalbuphine, et dobbeltvirkende medikament som κ-reseptoragonist og μ-reseptorantagonist, har smertestillende styrke sammenlignbar med morfin og en lengre virkningsvarighet (3-6 timer). Studier har imidlertid vist at på grunn av redusert lever- og nyrefunksjon blir metabolismen av nalbuphin forlenget hos eldre skrøpelige pasienter. Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-reseptoragonist med beroligende, smertestillende, angstdempende og sympatolytiske egenskaper, kan redusere postoperative kardiovaskulære komplikasjoner, forbedre opioid-smertestillende og senke forekomsten av postoperativ delirium, noe som gjør det til et ideelt valg for multimodalanlegg. Imidlertid har ingen studier ennå undersøkt dose-respons-forholdet til dexmedetomidin kombinert med nalbuphin hos eldre skrøpelige pasienter, spesielt virkningen av forskjellige grader av skrøpelighet (som MFI-klassifisering) på den median effektive dosen (ED50) av nalbufin.

Denne studien bruker for første gang den modifiserte Dixon-opp-og-ned-sekvensielle metoden for å systematisk evaluere påvirkningen av forskjellige grader av skrøpelighet på ED50 av Nalbuphine-Dexmedetomidin-kombinasjonen analgesi hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, og for å analysere sine smertektige effekter og komplikasjonsrisk-riscot-tarmkirurgi og analysere. Resultatene fra denne studien vil gi evidensbasert veiledning for presis smertehåndtering hos skrøpelige pasienter og fremme anvendelse av forbedret utvinning etter operasjonsprinsipper (ERAs) i eldre skrøpelig befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yongtao Sun, Ph.D.
Telefonnummer: 18660795201
E-post: sunyongtao1979@163.com

Studer Kontakt Backup

Navn: weiwei wang, M.A.
Telefonnummer: 18678653965
E-post: www18678653965@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som planlegger å gjennomgå elektiv gastrointestinal kirurgi og forventes å bo på sykehus i ≥3 dager etter operasjonen [unntatt abdominal perineal kombinert med radikal reseksjon av endetarmskreft (miles)];
ASA-klasse I-ⅳ;
Alder ≥65 år (2);
18,5 kg/m² ≤bmi <30 kg/m²;
Signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og koagulasjonsdysfunksjon
Kjemoterapi og strålebehandling ble administrert 1 måned før operasjonen, og beroligende midler, antiemetiske eller antipruritiske medisiner ble administrert 24 timer før operasjonen
Historie med narkotikamisbruk, kroniske smerter, mental sykdom eller allergi mot medisinene som ble brukt i denne studien
Planlegge postoperativ intubasjon eller overføring til ICU;
Deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
skrøpelighetsgruppe （f ）（ mfi ≧ 0,27） Den første PCA -pumpeformuleringen for den første pasienten ble satt som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, fortynnet til 100 ml med normal saltvann. Studien benyttet en modifisert Dixon-opp-og-ned sekvensiell metode, med en initial dose nalbuphin ved 1 mg/kg. En hvilende visuell analog skala (VAS) score> 3 innen 24 timer postoperativt ble definert som en negativ respons. Hvis det oppstod en negativ respons, ville dosen av nalbuphin for den neste pasienten i samme gruppe bli økt med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 1,1 mg/kg). Motsatt, hvis det oppstod en positiv respons, ville dosen for neste pasient bli redusert med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 0,9 mg/kg). Rettsaken ble avsluttet da åtte påfølgende negative-til-positive bøyningspunkter ble observert.
Pre-Frailty Group (P) (0 <MFI <0,27) Den første PCA -pumpeformuleringen for den første pasienten ble satt som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, fortynnet til 100 ml med normal saltvann. Studien benyttet en modifisert Dixon-opp-og-ned sekvensiell metode, med en initial dose nalbuphin ved 1 mg/kg. En hvilende visuell analog skala (VAS) score> 3 innen 24 timer postoperativt ble definert som en negativ respons. Hvis det oppstod en negativ respons, ville dosen av nalbuphin for den neste pasienten i samme gruppe bli økt med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 1,1 mg/kg). Motsatt, hvis det oppstod en positiv respons, ville dosen for neste pasient bli redusert med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 0,9 mg/kg). Rettsaken ble avsluttet da åtte påfølgende negative-til-positive bøyningspunkter ble observert.
Ikke-galskapsgruppe (n) （MFI = 0） Den første PCA -pumpeformuleringen for den første pasienten ble satt som: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, fortynnet til 100 ml med normal saltvann. Studien benyttet en modifisert Dixon-opp-og-ned sekvensiell metode, med en initial dose nalbuphin ved 1 mg/kg. En hvilende visuell analog skala (VAS) score> 3 innen 24 timer postoperativt ble definert som en negativ respons. Hvis det oppstod en negativ respons, ville dosen av nalbuphin for den neste pasienten i samme gruppe bli økt med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 1,1 mg/kg). Motsatt, hvis det oppstod en positiv respons, ville dosen for neste pasient bli redusert med 0,1 mg/kg (f.eks. 1,0 → 0,9 mg/kg). Rettsaken ble avsluttet da åtte påfølgende negative-til-positive bøyningspunkter ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Median Effektiv dose (ED50) av Nalbuphine basert på visuell analog skala (VAS) for å hvile smerter 24 timer etter operasjonen Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen	Den median effektive dosen (ED50) av nalbuphine er definert som dosen hvor 50% av pasientene rapporterer en hvilende visuell analog skala (VAS) smertescore på ≤3 innen 24 timer postoperativt. VAS er en 10 cm linjeskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter), evaluert i ro.	Innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongtao Sun

Etterforskere

Studiestol: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)