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脆弱剂量对术后镇痛的影响对接受腹腔镜胃肠道手术的老年患者的影响

2025年4月23日 更新者:Yongtao Sun

脆弱对患者控制的静脉止痛症中中值纳尔布丁的中值有效剂量的影响,对接受腹腔镜胃肠道手术的老年患者的术后疼痛

这项研究旨在研究Nalbuphine的ED50和ED95与患者控制的静脉镇痛(PCIA)中的右美托汀相结合,适用于具有不同程度的脆弱程度的老年患者,以及它们的镇痛作用和并发症。 这项研究的结果可以为脆弱患者的术后镇痛提供安全有效的剂量指南,有助于优化镇痛治疗方案,降低并发症的风险并提高术后恢复的质量。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

随着中国人口老龄化的增加,手术人群中老年患者的比例不断增加,老年人脆弱的患者占25-50%。 先前的研究表明,老年脆弱患者的术后疼痛管理与四个主要问题有关:

  1. 增强的疼痛感知。
  2. 疼痛耐受性降低。
  3. 药代动力学和药效学的变化。
  4. 医源性滴定模式。

患者控制的静脉镇痛(PCIA)是最常用的镇痛方法之一,可以缩短住院,减少围手术术并发症的发生率并改善生活质量。 然而,老年患者更容易出现低血压,恶心和呕吐,需要额外的抗神经药和救援镇痛药。 Nalbuphine是一种双作用药物作为κ受体激动剂和μ受体拮抗剂,具有与吗啡相当的镇痛效力和更长的作用(3-6小时)。 然而,研究表明,由于肝脏和肾功能降低,纳尔布丁的代谢延长了老年人的脆弱患者。 右美托胺是一种高度选择性的α2受体激动剂,具有镇静,镇痛,抗焦虑和交感性特性,可以减少术后心血管并发症,增强阿片类镇痛,并降低术后妄想的发病率,使其成为多模束镇痛的理想选择。 然而,尚无研究探讨右美托咪定与纳尔布丁在老年人脆弱患者中的剂量反应关系,尤其是不同程度的脆弱程度(例如MFI分类)对Nalbuphine的中值有效剂量(ED50)的影响。

这项研究首次采用了修改的Dixon上下顺序方法,以系统地评估不同程度的脆弱程度对腹腔镜胃肠道手术的老年患者Nalbuphine-dexmedetomidine组合镇痛的影响,并分析其镇痛作用和分析其镇痛作用和分析。 这项研究的结果将为体弱患者的精确疼痛管理提供基于证据的指导,并促进老年脆弱人群中手术后的康复(ERAS)原理的应用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受腹腔镜胃肠道手术的老年患者

描述

纳入标准:

  1. 计划进行胃肠道胃肠道手术并预计在手术后≥3天的患者(腹部会阴除了根治性地切除直肠癌(MILES)];
  2. asa i-ⅳ级;
  3. 年龄≥65岁(2);
  4. 18.5 kg/m²≤bmi<30 kg/m²;
  5. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重的心肺,肝脏,肾脏和凝血功能障碍
  2. 在手术前1个月进行化学疗法和放疗,镇静剂,抗炎药或抗尿毒药在手术前24小时服用
  3. 对本研究中使用的药物的药物滥用,慢性疼痛,精神疾病或过敏的病史
  4. 计划术后插管或转移到ICU;
  5. 在过去3个月内参加了其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
(fifailty群)(f)(MFI≧0.27)
将第一个患者的初始PCA泵制剂设置为:右美托咪定2μg/kg,nalbuphine 1 mg/kg,ondansetron 16 mg,用正常盐水稀释至100 mL。 该研究采用了修饰的Dixon上下顺序方法,初始剂量的Nalbuphine以1 mg/kg为单位。 术后24小时内静止的视觉模拟量表(VAS)得分> 3> 3定义为负反应。 如果发生负反应,则同一组的下一个患者的Nalbuphine剂量将增加0.1 mg/kg(例如1.0→1.1 mg/kg)。 相反,如果发生阳性反应,则下一个患者的剂量将减少0.1 mg/kg(例如1.0→0.9 mg/kg)。 当观察到八个连续的负阳性拐点时,该试验终止。
弗雷尔蒂组(p)(0 <mfi <0.27)
将第一个患者的初始PCA泵制剂设置为:右美托咪定2μg/kg,nalbuphine 1 mg/kg,ondansetron 16 mg,用正常盐水稀释至100 mL。 该研究采用了修饰的Dixon上下顺序方法,初始剂量的Nalbuphine以1 mg/kg为单位。 术后24小时内静止的视觉模拟量表(VAS)得分> 3> 3定义为负反应。 如果发生负反应,则同一组的下一个患者的Nalbuphine剂量将增加0.1 mg/kg(例如1.0→1.1 mg/kg)。 相反,如果发生阳性反应,则下一个患者的剂量将减少0.1 mg/kg(例如1.0→0.9 mg/kg)。 当观察到八个连续的负阳性拐点时,该试验终止。
非费用组(n)(MFI = 0)
将第一个患者的初始PCA泵制剂设置为:右美托咪定2μg/kg,nalbuphine 1 mg/kg,ondansetron 16 mg,用正常盐水稀释至100 mL。 该研究采用了修饰的Dixon上下顺序方法,初始剂量的Nalbuphine以1 mg/kg为单位。 术后24小时内静止的视觉模拟量表(VAS)得分> 3> 3定义为负反应。 如果发生负反应,则同一组的下一个患者的Nalbuphine剂量将增加0.1 mg/kg(例如1.0→1.1 mg/kg)。 相反,如果发生阳性反应,则下一个患者的剂量将减少0.1 mg/kg(例如1.0→0.9 mg/kg)。 当观察到八个连续的负阳性拐点时,该试验终止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于视觉模拟量表(VAS)的Nalbuphine的中值有效剂量(ED50),用于手术后24小时静止疼痛
大体时间:手术结束后的24小时内
Nalbuphine的中值有效剂量(ED50)被定义为50%的患者报告静止视觉模拟量表(VAS)疼痛评分≤3次,术后24小时内。 VAS是一个10厘米的线尺度,范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛),在休息时进行了评估。
手术结束后的24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在手术后24小时内,95%的患者中需要达到静息≤3所需的Nalbuphine剂量(ED95)
大体时间:手术结束后的24小时内
Nalbuphine的95%有效剂量(ED95)被定义为剂量,其中95%的患者在腹腔镜胃肠道手术后24小时内报告了视觉模拟量表(VAS)的静息疼痛评分≤3。 VAS是一个10厘米的水平线尺度,从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),以仰卧静止状态进行评估
手术结束后的24小时内
静止/移动VA(VASR/ VASM)
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
在静止和移动期间评估VAS(咳嗽或在床上从背部到侧面变化)。 用10厘米的量表(0-10点)评估疼痛程度:0没有疼痛。低于3的分数表明患者可以忍受轻度疼痛。 4-6名患者疼痛并影响睡眠,仍然可以忍受。 7-10分患者的疼痛逐渐强烈,疼痛是难以忍受的。
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
拉姆齐镇静分数(RASS)
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
1醒着,耐心,焦虑,不安或烦躁; 2分清醒,患者合作,良好的方向或安静;在清醒的3点下,患者只能对命令做出反应。 4分钟的睡眠,患者对眉毛或约翰逊刺激的反应迅速; 5分钟睡眠,患者踢眉毛或约翰逊刺激速度很慢; 6分钟的睡眠,该人没有回应敲打眉毛或约翰逊刺激。
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
Brinell舒适量表(BCS)
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
0是持续的疼痛; 1在静止时无痛,呼吸深呼吸或咳嗽时剧烈疼痛; 2在静止时无痛,呼吸深呼吸或咳嗽时轻度疼痛;在3分钟的安静和深呼吸中没有疼痛。 4分:咳嗽时没有疼痛。
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
恶心和呕吐(PONV)
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
恶心是想要呕吐的一种不舒服的感觉,但是腹部肌肉,隔膜肌肉等没有关同的运动。 如果呕吐事件相距超过1分钟,则将其视为单独的情节。 0度表示没有恶心或呕吐。 一年级是恶心,没有呕吐; grade级是恶心,轻度呕吐。 III学位是严重的呕吐,需要进一步治疗; IV级呕吐很难控制。
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
有效的PCIA数量
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
手术后患者执行的PCIA压缩有效数量
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
PCIA的累积压力
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
术后应用PCIA的总数
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
Sufentanil剂量
大体时间:立即退出PACU
在PACU营救Sufentanil剂量
立即退出PACU
恢复时间
大体时间:立即退出PACU
帕库的住宿时间
立即退出PACU
医院出院时术后功能恢复里程碑
大体时间:医院出院时,通常在手术后3至7天内
功能恢复定义为患者的能力(1)独立起床,(2)在有或没有辅助的情况下至少走10米,((3)耐受口服摄入量(透明的液体或饮食),以及(4)小便。 出院前,会员或护士使用标准化清单评估恢复。
医院出院时,通常在手术后3至7天内
手术后48小时内营救镇痛
大体时间:手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
护理人员记录的术后最初48小时内给患者施用的额外剂量的救援镇痛药数量
手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
手术后48小时内收缩压(SBP)
大体时间:在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
SBP将在预定义的时间点使用自动化的患者监视器进行测量。 值将记录并分析为连续变量。
在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
手术后经历呼吸抑郁症的参与者数量(RR <8/min或SPO₂≤90%)
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
呼吸道抑郁定义为呼吸频率<每分钟呼吸<8呼吸或房间空气中的氧饱和度(SPO₂)≤90%。 护理人员使用床边监视器记录了每个预定时间点的发病率
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
需要抗尿毒药物以持续瘙痒的参与者数量
大体时间:在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
瘙痒被定义为持续的瘙痒,导致抗尿素药物的给药(例如抗组胺药或皮质类固醇)。 每个时间点需要此类药物的参与者人数将由医务人员记录。
在PACU出院(麻醉后立即),在手术结束后的6、12、18、24、36和48小时
手术后48小时内舒张压(DBP)
大体时间:在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
DBP将在预定义的时间点使用自动化的患者监测器进行测量。 值将记录并分析为连续变量。
在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
手术后48小时内的平均动脉压(MAP)
大体时间:在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
将在每个指定的时间点使用自动患者监视器来测量地图。 使用公式计算地图:( SBP + 2×DBP) / 3。
在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
手术后48小时内心率(HR)
大体时间:在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
心率将使用自动患者监测器来测量。 这些值将以每分钟(bpm)为单位记录,并随着时间的流逝而连续进行分析。
在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
手术后48小时内,外周氧饱和度(SPO₂)
大体时间:在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时
SPO₂将使用脉搏血氧饱和度记录。 氧饱和度(%)将以预定义的间隔进行连续监测和记录。
在PACU出院,在手术后的6、12、18、24、36和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Yongtao Sun, Ph.D.、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月10日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nalbuphine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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