Impacto da fragilidade na dose de nalbuphina para analgesia pós -operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia de GI laparoscópica
23 de abril de 2025 atualizado por: Yongtao Sun
Impacto da fragilidade na dose efetiva mediana de nalbuphina na analgesia intravenosa controlada pelo paciente para dor pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal laparoscópica: um estudo prospectivo, duplo-cego, de coorte de coorte
Este estudo tem como objetivo investigar o ED50 e o ED95 da nalbuphina combinados com a dexmedetomidina em analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) para pacientes idosos com diferentes graus de fragilidade, bem como seus efeitos e complicações analgésicos.
Os resultados deste estudo podem fornecer orientação de dosagem segura e eficaz para analgesia pós -operatória em pacientes frágeis, ajudar a otimizar os regimes analgésicos, reduzir o risco de complicações e melhorar a qualidade da recuperação pós -operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Com o crescente envelhecimento da população na China, a proporção de pacientes idosos na população cirúrgica está aumentando continuamente, com pacientes idosos frágeis representando até 25-50%. Estudos anteriores mostraram que o tratamento da dor pós -operatório em idosos pacientes frágeis está associado a quatro problemas principais:
- Percepção da dor aprimorada.
- Diminuição da tolerância à dor.
- Mudanças na farmacocinética e farmacodinâmica.
- Padrões de titulação iatrogênica.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) é um dos métodos analgésicos mais usados, que podem reduzir as estadias hospitalares, reduzir a incidência de complicações perioperatórias e melhorar a qualidade de vida. No entanto, pacientes idosos são mais propensos a hipotensão, náusea e vômito, necessitando de antieméticos adicionais e analgésicos de resgate. A nalbuphina, uma droga de ação dupla como agonista do receptor κ e antagonista do receptor μ, possui potência analgésica comparável à morfina e uma duração mais longa (3-6 horas). No entanto, estudos mostraram que, devido à redução da função hepática e renal, o metabolismo da nalbuphina é prolongado em pacientes idosos frágeis. A dexmedetomidina, um agonista do receptor α2 altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas, ansiolíticas e simpatolíticas, pode reduzir as complicações cardiovasculares pós-operatórias, melhorar a analgesia opióides e diminuir a incidência de delírio pós-operatório, fazer uma escolha ideal para analges multimodais. No entanto, nenhum estudo ainda explorou a relação dose-resposta da dexmedetomidina combinada com a nalbuphina em pacientes idosos frágeis, especialmente o impacto de diferentes graus de fragilidade (como classificação de IMF) na dose efetiva mediana (ED50) de nalbuphine.
Este estudo, pela primeira vez, emprega o método seqüencial de Dixon modificado para avaliar sistematicamente a influência de diferentes graus de fragilidade no ED50 da nalbuphina-desmedetomidina analgesia em pacientes idosos submetidos a cirurgias gastrointestinais laparoscópicas e analisam seus efeitos analgésicos e riscos de complicação. Os resultados deste estudo fornecerão orientações baseadas em evidências para o gerenciamento preciso da dor em pacientes frágeis e promoverão a aplicação de melhoros de recuperação após os princípios da cirurgia (ERAS) na população idosa e frágil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongtao Sun, Ph.D.
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Estude backup de contato
- Nome: weiwei wang, M.A.
- Número de telefone: 18678653965
- E-mail: www18678653965@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes idosos submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes que planejam se submeter a cirurgia gastrointestinal eletiva e devem permanecer no hospital por ≥3 dias após a cirurgia [exceto perineal abdominal combinado com ressecção radical de câncer retal (milhas)];
- Asa grau I-ⅳ;
- Idade ≥65 anos (2);
- 18,5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Disfunção grave de cardiopulmonar, fígado, rim e coagulação
- A quimioterapia e a radioterapia foram administradas 1 mês antes da cirurgia, e sedativos, antiemético ou antiprurítico foram administrados 24 horas antes da cirurgia
- História de abuso de drogas, dor crônica, doença mental ou alergia às drogas usadas neste estudo
- Planeje intubação pós -operatória ou transferência para a UTI;
- Participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de fragilidade （f） （mfi ≧ 0,27）
A formulação inicial da bomba PCA para o primeiro paciente foi definida como: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluído para 100 mL com solução salina normal.
O estudo empregou um método sequencial de Dixon e Up e Down modificado, com uma dose inicial de nalbuphina a 1 mg/kg.
Uma escala visual analógica em repouso (VAS)> 3 dentro de 24 horas no pós -operatório foi definida como uma resposta negativa.
Se ocorreu uma resposta negativa, a dose de nalbuphina para o próximo paciente no mesmo grupo seria aumentada em 0,1 mg/kg (por exemplo, 1,0 → 1,1 mg/kg).
Por outro lado, se ocorresse uma resposta positiva, a dose para o próximo paciente diminuiria em 0,1 mg/kg (por exemplo, 1,0 → 0,9 mg/kg).
O estudo foi encerrado quando foram observados oito pontos de inflexão negativa-positiva consecutiva.
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Grupo de pré-Frailty (P) (0 <MFI <0,27)
A formulação inicial da bomba PCA para o primeiro paciente foi definida como: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluído para 100 mL com solução salina normal.
O estudo empregou um método sequencial de Dixon e Up e Down modificado, com uma dose inicial de nalbuphina a 1 mg/kg.
Uma escala visual analógica em repouso (VAS)> 3 dentro de 24 horas no pós -operatório foi definida como uma resposta negativa.
Se ocorreu uma resposta negativa, a dose de nalbuphina para o próximo paciente no mesmo grupo seria aumentada em 0,1 mg/kg (por exemplo, 1,0 → 1,1 mg/kg).
Por outro lado, se ocorresse uma resposta positiva, a dose para o próximo paciente diminuiria em 0,1 mg/kg (por exemplo, 1,0 → 0,9 mg/kg).
O estudo foi encerrado quando foram observados oito pontos de inflexão negativa-positiva consecutiva.
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Grupo de não-fraudado (n) （mfi = 0）
A formulação inicial da bomba PCA para o primeiro paciente foi definida como: dexmedetomidina 2 μg/kg, nalbuphina 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, diluído para 100 mL com solução salina normal.
O estudo empregou um método sequencial de Dixon e Up e Down modificado, com uma dose inicial de nalbuphina a 1 mg/kg.
Uma escala visual analógica em repouso (VAS)> 3 dentro de 24 horas no pós -operatório foi definida como uma resposta negativa.
Se ocorreu uma resposta negativa, a dose de nalbuphina para o próximo paciente no mesmo grupo seria aumentada em 0,1 mg/kg (por exemplo, 1,0 → 1,1 mg/kg).
Por outro lado, se ocorresse uma resposta positiva, a dose para o próximo paciente diminuiria em 0,1 mg/kg (por exemplo, 1,0 → 0,9 mg/kg).
O estudo foi encerrado quando foram observados oito pontos de inflexão negativa-positiva consecutiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paise mediana eficaz (ED50) de nalbuphina baseada na escala visual analógica (VAS) para a dor em repouso às 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24 horas após o final da cirurgia
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A dose efetiva mediana (ED50) de nalbuphina é definida como a dose na qual 50% dos pacientes relatam um escore de dor em escala visual analógica de repouso (VAS) de ≤3 dentro de 24 horas no pós -operatório.
O VAS é uma escala de linha de 10 cm variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), avaliada em repouso.
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Dentro de 24 horas após o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de nalbuphine necessária para atingir o VAS de repouso ≤3 em 95% dos pacientes dentro de 24 horas após a cirurgia (ED95)
Prazo: Dentro de 24 horas após o final da cirurgia
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A dose efetiva de 95% (ED95) de nalbuphina é definida como a dose na qual 95% dos pacientes relatam um escore de dor em repouso ≤3 na escala visual analógica (VAS) dentro de 24 horas após a cirurgia gastrointestinal laparoscópica.
O VAS é uma escala de linha horizontal de 10 cm de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que se possa imaginar), avaliada em um estado de repouso em decúbito dorsal
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Dentro de 24 horas após o final da cirurgia
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VAS de repouso/ movimento (VASR/ VASM)
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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O VAS é avaliado em repouso e durante a movimentação (tossindo ou mudando de posição de volta para o lado na cama).
O grau da dor foi avaliado com uma escala de 10 cm (0 a 10 pontos): 0 não foi dor; Uma pontuação abaixo de 3 indica dor leve, que o paciente pode tolerar; 4-6 pacientes dor e afetam o sono, ainda podem tolerar; 7-10 pontos Os pacientes têm dor gradualmente intensa, a dor é insuportável.
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Ramsay Sedation Score (Rass)
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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1 acordado, paciente ansioso, inquieto ou irritado; 2 pontos acordados, cooperação do paciente, boa orientação ou silencioso; Com 3 pontos de vigília, o paciente responde apenas aos comandos; 4 minutos de sono, os pacientes respondem rapidamente à estimulação da sobrancelha ou Johnson; 5 minutos de sono, o paciente demora a ponta da sobrancelha ou da estimulação de Johnson; 6 minutos de sono, a pessoa não respondeu ao tocar na estimulação da sobrancelha ou Johnson.
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Brinell Comfort Scale (BCS)
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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0 é uma dor persistente; 1 é indolor em repouso, dor intensa ao respirar profundamente ou tossir; 2 são indolores em repouso, dor leve ao respirar profundamente ou tossir; Não houve dor durante 3 minutos de respiração tranquila e profunda.
4 pontos: sem dor ao tossir.
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Náusea e vômito (PONV)
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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A náusea é uma sensação desconfortável de querer vomitar, mas não há movimento contrativo dos músculos abdominais, músculos do diafragma, etc. O vômito refere -se à contração do diafragma, músculos torácicos e músculos da parede abdominal, que podem ser acompanhados pela desbaste de conteúdo estomacal, incluindo pesados.
Se os eventos de vômito estiverem com mais de 1 minuto, eles são considerados episódios separados.
0 grau indica não náusea ou vômito.
Grau I é náusea e sem vômito; Grau ⅱ foi náusea com vômito leve; O grau III é um vômito grave que requer tratamento adicional; O grau IV é vômito que é difícil de controlar.
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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o número efetivo de prensagem de PCIA
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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O número efetivo de compressões de PCIA realizadas pelo paciente após a cirurgia
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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O número cumulativo de prensagem de PCIA
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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O número total de pcia aplicado no pós -operatório
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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dose de sufentanil
Prazo: Saindo da PACU imediatamente
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Doses de resgate sufentanil na PACU
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Saindo da PACU imediatamente
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Hora de recuperação
Prazo: Saindo da PACU imediatamente
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duração da estadia no PACU
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Saindo da PACU imediatamente
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Marcos de recuperação funcional pós -operatória na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, normalmente dentro de 3 a 7 dias após a cirurgia
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A recuperação funcional é definida como a capacidade do paciente de (1) sair independentemente da cama, (2) caminhar pelo menos 10 metros com ou sem assistência, (3) tolerar a ingestão oral (fluidos claros ou dieta) e (4) urinam espontaneamente.
A recuperação é avaliada usando uma lista de verificação padronizada pelo médico ou enfermeiro assistente antes da alta.
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Na alta hospitalar, normalmente dentro de 3 a 7 dias após a cirurgia
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Requisitos analgésicos de resgate dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Número de doses adicionais de analgésicos de resgate administrados ao paciente nas primeiras 48 horas no pós -operatório, registradas pela equipe de enfermagem
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Às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Pressão arterial sistólica (PAS) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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O SBP será medido usando monitores de pacientes automatizados em momentos predefinidos.
Os valores serão registrados e analisados como uma variável contínua.
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Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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Número de participantes com depressão respiratória (RR <8/min ou Spo₂ ≤90%) após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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A depressão respiratória é definida como uma frequência respiratória <8 respirações por minuto ou uma saturação de oxigênio (Spo₂) ≤90% no ar ambiente.
A incidência será registrada em cada ponto de tempo predefinido pela equipe de enfermagem usando monitores de cabeceira
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Número de participantes que exigem medicamentos antipruríticos para prurido persistente após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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O prurido é definido como coceira persistente, que leva à administração de medicamentos antiprururíticos (por exemplo, anti -histamínicos ou corticosteróides).
O número de participantes que exigem esses medicamentos em cada momento será registrado pela equipe médica.
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Na descarga da PACU (imediatamente após a recuperação da anestesia) e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o final da cirurgia
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Pressão arterial diastólica (DBP) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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O DBP será medido usando monitores de pacientes automatizados em momentos predefinidos.
Os valores serão registrados e analisados como uma variável contínua.
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Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média (mapa) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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O mapa será medido usando monitores de pacientes automatizados em cada ponto de tempo especificado.
O mapa é calculado usando a fórmula: (SBP + 2 × dbp) / 3.
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Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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Freqüência cardíaca (FC) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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A frequência cardíaca será medida usando monitores de pacientes automatizados.
Os valores serão registrados em Beats por minuto (BPM) e analisados continuamente ao longo do tempo.
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Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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Saturação periférica de oxigênio (spo₂) dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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Spo₂ será registrado usando oximetria de pulso.
A saturação de oxigênio (%) será monitorada e registrada continuamente em intervalos predefinidos.
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Na descarga da PACU e às 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Helme RD, Meliala A, Gibson SJ. Methodologic factors which contribute to variations in experimental pain threshold reported for older people. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):144-6. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.014.
- Schofield PA. The assessment and management of peri-operative pain in older adults. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:54-60. doi: 10.1111/anae.12520.
- Yeh YC, Lin TF, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ. Combination of opioid agonist and agonist-antagonist: patient-controlled analgesia requirement and adverse events among different-ratio morphine and nalbuphine admixtures for postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):542-8. doi: 10.1093/bja/aen213. Epub 2008 Jul 17.
- Pasternak GW. Molecular biology of opioid analgesia. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S2-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nalbuphine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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