Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törékeny hatása a nalbuphin -dózisra a posztoperatív fájdalomcsillapításra idős betegeknél, akik laparoszkópos GI műtéten átesnek

2025. április 23. frissítette: Yongtao Sun

A törékeny hatása a nalbuphin medián tényleges dózisára a beteg által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítás esetén posztoperatív fájdalom esetén, idős betegeknél, akik laparoszkópos gyomor-bélrendszeri műtéten vesznek részt: prospektív, kettős vak, kohorsz vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a nalbuphin ED50 és ED95 vizsgálata a dexmedetomidinnel kombinálva, beteg által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapításban (PCIA), különböző fokú törékeny betegek, valamint fájdalomcsillapító hatásaik és szövődményeik esetén. A tanulmány eredményei biztonságos és hatékony adagolási útmutatást nyújthatnak a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz törékeny betegekben, segíthetnek optimalizálni a fájdalomcsillapítást, csökkenthetik a szövődmények kockázatát és javíthatják a posztoperatív gyógyulás minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Kínában a népesség növekvő öregedésével a műtéti populációban az idős betegek aránya folyamatosan növekszik, mivel az idős törékeny betegek 25-50%-ot tesznek ki. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az időskorúak posztoperatív fájdalomkezelése négy fő kérdéshez kapcsolódik:

  1. Fokozott fájdalomérzékelés.
  2. Csökkent fájdalomtolerancia.
  3. A farmakokinetika és a farmakodinamika változásai.
  4. Iatrogén titrálási minták.

A beteg által vezérelt intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) az egyik leggyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapító módszer, amely lerövidítheti a kórházi tartózkodást, csökkentheti a perioperatív szövődmények előfordulását és javíthatja az életminőséget. Az idős betegek azonban hajlamosabbak a hipotenzióra, a hányingerre és a hányásra, és további antiemetikákat és mentési fájdalomcsillapítókat igényelnek. A Nalbuphine, egy kettős hatású gyógyszer, mint κ-receptor agonista és μ-Receptor antagonista, fájdalomcsillapító hatású, összehasonlítható a morfinnal és a hosszabb hatási időtartammal (3-6 óra). A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a csökkent máj- és vesefunkció miatt a nalbuphin metabolizmusa meghosszabbodik az idős törékeny betegeknél. A dexmedetomidin, egy nagyon szelektív α2-receptor agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító, szorongáscsillapító és szimpatolitikus tulajdonságokkal, csökkentheti a posztoperatív kardiovaszkuláris komplikációkat, fokozhatja az opioid-fájdalomcsillapítást, és csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását, így ideális választássá válik a multimodalia. Ugyanakkor még nem vizsgálták a dexmedetomidin dózis-válasz összefüggését a nalbuphinnal kombinálva idős törékeny betegekben, különös tekintettel a különféle fokú törékeny (például az MFI osztályozásra) a nalbuphin medián effektív dózisára (ED50).

Ez a tanulmány először alkalmazza a módosított Dixon felfelé és lefelé szekvenciális módszert, hogy szisztematikusan értékelje a különböző fokú törékeny hatások hatását a Nalbuphine-dexmedeomidin kombinált fájdalomcsillapítás ED50-re az idős betegeknél, akik átesnek a laparoszkópos gyomor-bélrendszeri műtéten, és annak elemzésére, hogy elemzzük annak érzékeny hatásait és a komplikáció kockázatát. A tanulmány eredményei bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtanak a törékeny betegek pontos fájdalomkezeléséhez, és elősegítik a fokozott gyógyulást a műtét utáni (ERAS) alapelvek alkalmazását az idősebb törékeny populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős betegek, akiknek laparoszkópos gastrointestinalis műtéten átesnek

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik választható gastrointestinalis műtétet terveznek, és várhatóan a műtét utáni ≥3 napig kórházban maradnak [kivéve a hasi perinealis rektális rák radikális reszekcióját (mérföld)];
  2. ASA I-ⅳ fokozat;
  3. Életkor ≥65 év (2);
  4. 18,5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
  5. Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos cardiopulmonalis, máj, vese és véralvadási diszfunkció
  2. A kemoterápiát és a sugárterápiát 1 hónappal a műtét előtt adták be, és a nyugtatók, antiemikumok vagy antipruritikus gyógyszereket adtak be 24 órával a műtét előtt
  3. A kábítószer -visszaélés, a krónikus fájdalom, a mentális betegség vagy a tanulmányban használt gyógyszerek allergiája története
  4. Tervezze meg a posztoperatív intubálást vagy az ICU -ba történő átadást;
  5. Az elmúlt 3 hónapban részt vett más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
törékeny csoport （f） （mfi ≧ 0,27）
Az első betegek kezdeti PCA -szivattyú -készítményét úgy állítottuk be, hogy: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, normál sóoldattal 100 ml -re hígítva. A tanulmány módosított Dixon fel-le szekvenciális módszert alkalmazott, kezdeti nalbuphin-adaggal 1 mg/kg-on. A pihenő vizuális analóg skálát (VAS)> 3 pontszáma a műtét utáni 24 órán belül negatív válaszként határozta meg. Ha negatív válasz történt, akkor az ugyanabban a csoportban a következő betegnél a nalbuphin adagja 0,1 mg/kg -val (például 1,0 → 1,1 mg/kg) növekszik. Ezzel szemben, ha pozitív válasz történt, akkor a következő beteg dózisának 0,1 mg/kg -val (például 1,0 → 0,9 mg/kg) csökken. A vizsgálatot akkor fejezték be, amikor nyolc egymást követő negatív-pozitív inflexiós pontot figyeltünk meg.
A Frailty előtti csoport (P) (0 <MFI <0,27)
Az első betegek kezdeti PCA -szivattyú -készítményét úgy állítottuk be, hogy: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, normál sóoldattal 100 ml -re hígítva. A tanulmány módosított Dixon fel-le szekvenciális módszert alkalmazott, kezdeti nalbuphin-adaggal 1 mg/kg-on. A pihenő vizuális analóg skálát (VAS)> 3 pontszáma a műtét utáni 24 órán belül negatív válaszként határozta meg. Ha negatív válasz történt, akkor az ugyanabban a csoportban a következő betegnél a nalbuphin adagja 0,1 mg/kg -val (például 1,0 → 1,1 mg/kg) növekszik. Ezzel szemben, ha pozitív válasz történt, akkor a következő beteg dózisának 0,1 mg/kg -val (például 1,0 → 0,9 mg/kg) csökken. A vizsgálatot akkor fejezték be, amikor nyolc egymást követő negatív-pozitív inflexiós pontot figyeltünk meg.
Nem kapucsoport (N) （mfi = 0）
Az első betegek kezdeti PCA -szivattyú -készítményét úgy állítottuk be, hogy: dexmedetomidin 2 μg/kg, nalbuphin 1 mg/kg, Ondansetron 16 mg, normál sóoldattal 100 ml -re hígítva. A tanulmány módosított Dixon fel-le szekvenciális módszert alkalmazott, kezdeti nalbuphin-adaggal 1 mg/kg-on. A pihenő vizuális analóg skálát (VAS)> 3 pontszáma a műtét utáni 24 órán belül negatív válaszként határozta meg. Ha negatív válasz történt, akkor az ugyanabban a csoportban a következő betegnél a nalbuphin adagja 0,1 mg/kg -val (például 1,0 → 1,1 mg/kg) növekszik. Ezzel szemben, ha pozitív válasz történt, akkor a következő beteg dózisának 0,1 mg/kg -val (például 1,0 → 0,9 mg/kg) csökken. A vizsgálatot akkor fejezték be, amikor nyolc egymást követő negatív-pozitív inflexiós pontot figyeltünk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nalbuphine medián effektív adagja (ED50) vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalom pihenésére a műtét után 24 órán keresztül
Időkeret: A műtét végétől számított 24 órán belül
A nalbuphin medián effektív adagját (ED50) úgy definiálják, mint az a dózis, amelyen a betegek 50% -a nyugalmi vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámát ≤3, a műtét utáni 24 órán belül. A VAS egy 10 cm-es vonal skála, amely 0-tól 10-ig terjed (a legrosszabb elképzelhető fájdalom), nyugalomban értékelve.
A műtét végétől számított 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nalbuphine dózisához szükséges Vas ≤3 a betegek 95% -ánál a műtét után 24 órán belül (ED95)
Időkeret: A műtét végétől számított 24 órán belül
A nalbuphin 95% -os effektív dózisát (ED95) úgy definiálják, mint az a dózis, amelyen a betegek 95% -a ≤3 nyugalmi fájdalom pontszámot jelent a vizuális analóg skálán (VAS) a laparoszkópos gastrointestinalis műtét utáni 24 órán belül. A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonali skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom elképzelhető), amelyet egy fekvő nyugalmi állapotban értékelnek
A műtét végétől számított 24 órán belül
Pihenő/ mozgó VAS (VASR/ VASM)
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A VAS -t nyugalomban és mozgás közben értékelik (köhögés vagy megváltoztatás hátulról az ágyban). A fájdalomfokozatot 10 cm-es skálával (0-10 pont) értékelték: 0 nem volt fájdalom; A 3 alatti pontszám az enyhe fájdalmat jelzi, amelyet a beteg elviselhet; 4-6 beteg fájdalom és az alvás befolyásolhatja, továbbra is tolerálhatja; 7-10 pont A betegek fokozatosan intenzív fájdalmat okoznak, a fájdalom elviselhetetlen.
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
Ramsay szedációs pontszám (RASS)
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
1 Ébr, a beteg szorongó, nyugtalan vagy ingerlékeny; 2 pont ébren, beteg együttműködés, jó orientáció vagy csendes; Az ébrenlét 3 pontján a beteg csak a parancsokra válaszol; 4 perc alvás, a betegek gyorsan reagálnak a szemöldök vagy a Johnson stimulációjára; 5 perc alvás, a beteg lassan érinti a szemöldökét vagy a Johnson stimulációt; 6 perc alvás, a személy nem válaszolt a szemöldök vagy a Johnson stimuláció megcsapolására.
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
Brinell Comfort Scale (BCS)
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
0 tartós fájdalom; Az 1. számú fájdalommentes, súlyos fájdalom, ha mélyen lélegzik vagy köhög; A 2 2 -es fájdalommentes, enyhe fájdalom, ha mélyen lélegzik vagy köhög; 3 perces csendes és mély légzés alatt nem volt fájdalom. 4 pont: nincs fájdalom köhögéskor.
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
Émelygés és hányás (ponv)
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
Az émelygés kellemetlen érzés, hogy hányni akar, de a hasi izmok, a membrán izmok stb. Kontszerkezeti mozgása nincs. Ha a hányási események több mint 1 perc távolságra vannak, akkor külön epizódoknak tekintik őket. A 0 fok nem émelygést vagy hányást jelez. Az I. fokozat hányinger és nincs hányás; Ⅱ fokozat volt émelygés, enyhe hányás; A III. Fokozat súlyos hányás, amely további kezelést igényel; A IV. Fokozatot nehéz ellenőrizni.
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A PCIA tényleges sajtószáma
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A beteg által a műtét után elvégzett PCIA kompressziók tényleges száma
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A PCIA kumulatív sajtószáma
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A műtét utáni PCIA teljes száma
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
sufentanil dózis
Időkeret: Azonnal kilép a Pacu -ból
Mentse meg a Sufentanil adagokat Pacu -ban
Azonnal kilép a Pacu -ból
Ideje a gyógyuláshoz
Időkeret: Azonnal kilép a Pacu -ból
A tartózkodás hossza Pacu -ban
Azonnal kilép a Pacu -ból
Posztoperatív funkcionális helyreállítási mérföldkövek a kórházi kisülésnél
Időkeret: Kórházi kisülésnél, általában a műtét utáni 3-7 napon belül
A funkcionális gyógyulást úgy definiálják, mint a beteg azon képességét, hogy (1) függetlenül kiszálljon az ágyból, (2) legalább 10 méterrel járjon segítséggel vagy anélkül, (3) tolerálja az orális bevitelt (tiszta folyadékok vagy étrend) és (4) vizelni spontán módon. A gyógyulást a kiürítés előtt a kezelőorvos vagy a nővér szabványosított ellenőrző listájával értékeljük.
Kórházi kisülésnél, általában a műtét utáni 3-7 napon belül
Mentési fájdalomcsillapító követelmények a műtét után 48 órán belül
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét vége után
A betegnek beadott mentési fájdalomcsillapítók további adagjainak száma az ápolószemélyzet posztoperatív első 48 órájában.
6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét vége után
Szisztolés vérnyomás (SBP) a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
Az SBP -t az előre meghatározott időpontokban automatizált betegmonitorok segítségével kell mérni. Az értékeket folyamatos változóként rögzítjük és elemezzük.
A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
Légzési depresszióban szenvedő résztvevők száma (RR <8/perc vagy SPO₂ ≤90%) műtét után
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A légzési depressziót úgy definiálják, mint egy légzési sebesség <8 lélegzet / perc vagy oxigéntelítettség (SPO₂) ≤90% a szoba levegőjén. Az előfordulási gyakoriságot minden előre meghatározott időpontban az ápolószemélyzet éjjel -monitorok segítségével rögzíti
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
Azon résztvevők száma, akik műtét utáni tartós viszketéshez tartós viszketéshez szükségesek
Időkeret: A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
A bruritust úgy definiálják, mint tartós viszketés, amely antipruritikus gyógyszerek (például antihisztaminok vagy kortikoszteroidok) beadásához vezet. Az ilyen gyógyszereket igénylő résztvevők számát az orvosi személyzet rögzíti.
A PACU kisüléskor (közvetlenül az érzéstelenítés után) és a 6., 12., 18., 24., 36. és 48 órával a műtét vége után
Diasztolés vérnyomás (DBP) a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
A DBP -t az előre meghatározott időpontokban automatizált betegmonitorokkal kell mérni. Az értékeket folyamatos változóként rögzítjük és elemezzük.
A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
Átlagos artériás nyomás (MAP) a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
A MAP -t az automatizált betegmonitorok segítségével kell mérni minden megadott időpontban. A MAP -t a (SBP + 2 × DBP) / 3 képlettel számolják.
A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
Pulzusszám (HR) a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
A pulzusszámot automatizált betegmonitorok segítségével kell mérni. Az értékeket percenként (bpm) rögzítik, és idővel folyamatosan elemezzük.
A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
Perifériás oxigéntelítettség (SPO₂) a műtét után 48 órán belül
Időkeret: A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával
A SPO₂ -t impulzus -oximetriával rögzítik. Az oxigén telítettségét (%) folyamatosan figyeljük és előre definiált időközönként rögzítjük.
A PACU ürítésnél, és a műtét után 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongtao Sun

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nalbuphine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel