복강경 GI 수술을받는 노인 환자의 수술 후 진통제에 대한 Nalbuphine 용량에 대한 연약함의 영향
2025년 4월 23일 업데이트: Yongtao Sun
복강경 위장 수술을받는 노인 환자의 수술 후 통증에 대한 환자 제어 정맥 진통제에서 Nalbuphine의 중간 효과에 대한 연약함의 영향 : 전향 적, 이중 맹검, 코호트 연구
이 연구는 상이한 정도의 연약함을 가진 노인 환자에 대한 환자-제어 정맥 진통제 (PCIA)에서 덱스 메데 토미 딘과 결합 된 Nalbuphine의 ED50 및 ED95를 진통 효과 및 합병증을 조사하는 것을 목표로한다.
이 연구의 결과는 연약한 환자의 수술 후 진통제에 대한 안전하고 효과적인 복용량 지침을 제공하고 진통제 요법을 최적화하며 합병증의 위험을 줄이며 수술 후 회복의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중국 인구의 노화가 증가함에 따라, 외과 적 인구의 노인 환자의 비율이 지속적으로 상승하고 있으며 노인 연약한 환자는 25-50%정도를 차지합니다. 이전의 연구는 노인 연약한 환자의 수술 후 통증 관리가 4 가지 주요 문제와 관련이 있음을 보여주었습니다.
- 강화 된 통증 인식.
- 통증 내성 감소.
- 약동학 및 약 역학의 변화.
- 의원성 적정 패턴.
환자 제어 정맥 진통제 (PCIA)는 가장 일반적으로 사용되는 진통제 중 하나이며,이 방법은 병원 체류를 단축하고 수술 전 합병증의 발생률을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 노인 환자는 저혈압, 메스꺼움 및 구토가 더 발생하여 추가적인 항혈계 및 구조 진통제가 필요합니다. κ- 수용체 작용제 및 μ- 수용체 길항제로서 이중-작용 약물 인 Nalbuphine은 모르핀과 비슷한 진통력 및 더 긴 작용 기간 (3-6 시간)을 갖는다. 그러나, 연구에 따르면 간 및 신장 기능이 감소하기 때문에 Nalbuphine의 신진 대사는 노인 연약한 환자에서 연장 된 것으로 나타났습니다. 진정제, 진통제, 불안 완화제 및 교감 분해 특성을 갖는 매우 선택적인 α2- 수용체 작용제 인 덱스 메데 토미 딘은 수술 후 심혈관 합병증을 감소시키고, 수술 후 섬망의 발생률을 낮추어, 다중 모드 진통제에 이상적인 선택이 될 수있다. 그러나, 노인 연약한 환자의 날부 푸인과 결합 된 덱스 메데 토미 딘의 용량-반응 관계, 특히 날부 푸신의 중간 유효 용량 (ED50)에 대한 상이한 정도의 연약함 (예 : MFI 분류)의 영향을 아직 탐구 한 연구는 아직 없었다.
이 연구는 처음으로 변형 된 Dixon 상하 순차적 방법을 사용하여 복강경 위장 수술을받는 노인 환자에서 Nalbuphine-Dexmedetomidine 조합 진통제의 ED50에 대한 상이한 정도의 연약함의 영향을 체계적으로 평가하고 진통 효과 및 합병증 위험을 분석합니다. 이 연구의 결과는 연약한 환자의 정확한 통증 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공하고 노인 연약한 개체군에서 수술 후 회복 (ERA) 원리의 적용을 촉진 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongtao Sun, Ph.D.
- 전화번호: 18660795201
- 이메일: sunyongtao1979@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: weiwei wang, M.A.
- 전화번호: 18678653965
- 이메일: www18678653965@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
복강경 위장 수술을받는 노인 환자
설명
포함 기준 :
- 선택적 위장 수술을 받고 수술 후 ≥3 일 동안 병원에 머무를 것으로 예상되는 환자 [직장 암의 급진적 절제술 (마일)과 결합 된 복부 회음제 제외];
- ASA 등급 I-ⅳ;
- 65 세 이상 (2);
- 18.5 kg/m²≤bmi <30 kg/m²;
- 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 심각한 심장, 간, 신장 및 응고 기능 장애
- 화학 요법 및 방사선 요법은 수술 1 개월 전에 투여되었으며, 진정제, 항혈압 또는 항경제 약물을 수술 24 시간 전 투여 하였다.
- 약물 남용, 만성 통증, 정신 질환 또는이 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기의 병력
- 수술 후 삽관을 계획하거나 ICU로 전달;
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연약한 그룹 (F) (F) (MFI ≧ 0.27)
첫 번째 환자에 대한 초기 PCA 펌프 제형은 다음과 같이 설정되었다 : 덱스 메데 메토 미딘 2 μg/kg, 날부 푸린 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, 정상 식염수로 100 ml로 희석되었다.
이 연구는 1 mg/kg에서 nalbuphine의 초기 용량과 함께 변형 된 Dixon 상하 및 다운 순차적 방법을 사용 하였다.
수술 후 24 시간 이내에 휴식하는 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수> 3은 음성 응답으로 정의되었습니다.
부정적인 반응이 발생하면 동일한 그룹에서 다음 환자에 대한 Nalbuphine의 용량은 0.1 mg/kg (예를 들어, 1.0 → 1.1 mg/kg) 증가합니다.
반대로, 양성 반응이 발생하면, 다음 환자의 용량은 0.1 mg/kg (예 : 1.0 → 0.9 mg/kg)만큼 감소합니다.
시험은 8 개의 연속 부정적인-양성 변곡점이 관찰되었을 때 종료되었다.
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프리 레티 그룹 (p) (0 <mfi <0.27)
첫 번째 환자에 대한 초기 PCA 펌프 제형은 다음과 같이 설정되었다 : 덱스 메데 메토 미딘 2 μg/kg, 날부 푸린 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, 정상 식염수로 100 ml로 희석되었다.
이 연구는 1 mg/kg에서 nalbuphine의 초기 용량과 함께 변형 된 Dixon 상하 및 다운 순차적 방법을 사용 하였다.
수술 후 24 시간 이내에 휴식하는 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수> 3은 음성 응답으로 정의되었습니다.
부정적인 반응이 발생하면 동일한 그룹에서 다음 환자에 대한 Nalbuphine의 용량은 0.1 mg/kg (예를 들어, 1.0 → 1.1 mg/kg) 증가합니다.
반대로, 양성 반응이 발생하면, 다음 환자의 용량은 0.1 mg/kg (예 : 1.0 → 0.9 mg/kg)만큼 감소합니다.
시험은 8 개의 연속 부정적인-양성 변곡점이 관찰되었을 때 종료되었다.
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비 열성 그룹 (N) 밸런스 (MFI = 0)
첫 번째 환자에 대한 초기 PCA 펌프 제형은 다음과 같이 설정되었다 : 덱스 메데 메토 미딘 2 μg/kg, 날부 푸린 1 mg/kg, ondansetron 16 mg, 정상 식염수로 100 ml로 희석되었다.
이 연구는 1 mg/kg에서 nalbuphine의 초기 용량과 함께 변형 된 Dixon 상하 및 다운 순차적 방법을 사용 하였다.
수술 후 24 시간 이내에 휴식하는 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수> 3은 음성 응답으로 정의되었습니다.
부정적인 반응이 발생하면 동일한 그룹에서 다음 환자에 대한 Nalbuphine의 용량은 0.1 mg/kg (예를 들어, 1.0 → 1.1 mg/kg) 증가합니다.
반대로, 양성 반응이 발생하면, 다음 환자의 용량은 0.1 mg/kg (예 : 1.0 → 0.9 mg/kg)만큼 감소합니다.
시험은 8 개의 연속 부정적인-양성 변곡점이 관찰되었을 때 종료되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24 시간에 휴식 통증을위한 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 기반으로 Nalbuphine의 중간 유효 용량 (ED50)
기간: 수술이 끝나고 24 시간 이내에
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Nalbuphine의 중간 유효 용량 (ED50)은 환자의 50%가 수술 후 24 시간 내에 ≤3의 휴식을 취한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수를보고하는 용량으로 정의됩니다.
VAS는 휴식시 평가 된 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 10cm 라인 스케일입니다.
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수술이 끝나고 24 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24 시간 이내에 환자의 95%에서 휴식 VAS ≤3을 달성하는 데 필요한 Nalbuphine의 용량 (ED95)
기간: 수술이 끝나고 24 시간 이내에
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날부 핀의 95% 유효 용량 (ED95)은 복강경 위장 수술 후 24 시간 내에 환자의 95%가 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 휴식 통증 점수 ≤3을보고하는 용량으로 정의된다.
VAS는 0에서 10에서 10 (통증 없음)까지 10cm의 수평 선 스케일로, 앙와위 휴식 상태에서 평가됩니다.
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수술이 끝나고 24 시간 이내에
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휴식/ 이동 VAS (VASR/ VASM)
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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VAS는 휴식과 움직일 때 (침대에서 기침 또는 변화 위치)를 평가합니다.
통증 정도는 10cm 규모 (0-10 포인트)로 평가되었습니다. 0은 통증이 아니 었습니다. 3 미만의 점수는 환자가 견딜 수있는 가벼운 통증을 나타냅니다. 4-6 명의 환자가 통증과 수면에 영향을 미치며 여전히 견딜 수 있습니다. 7-10 포인트 환자는 점차 강렬한 통증이 있으며 통증은 견딜 수 없습니다.
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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램지 진정 점수 (Rass)
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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1 깨어 있고, 환자가 불안하거나, 불안하거나, 짜증나는; 2 포인트 깨어, 환자 협력, 좋은 방향 또는 조용한; 깨어 난 3 점에서 환자는 명령에만 반응합니다. 수면 4 분, 환자는 눈썹 또는 존슨 자극을 탭하는 데 빠르게 반응합니다. 수면 5 분, 환자는 눈썹 또는 존슨 자극을 탭하는 데 느립니다. 6 분의 수면에서, 그 사람은 눈썹이나 존슨 자극을 두드리는 것에 반응하지 않았습니다.
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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Brinell Comfort Scale (BCS)
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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0은 지속적인 통증입니다. 1은 고통이없고 휴식이없고 심호흡이나 기침 할 때 심한 통증이 있습니다. 2는 고통이없고 휴식은 고통스럽고 심호흡이나 기침 할 때 온화한 통증이 있습니다. 조용하고 심호흡의 3 분 동안 통증이 없었습니다.
4 포인트 : 기침 할 때 통증이 없습니다.
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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구역질과 구토 (ponv)
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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메스꺼움은 구토를 원한다는 불편한 느낌이지만 복부 근육, 다이어프램 근육 등의 수축 운동은 없습니다. 구토는 마른 무리를 포함하여 위 내용물의 구토와 함께 다이어프램, 흉부 근육 및 복벽 근육의 수축을 말합니다.
구토 이벤트가 1 분 이상 떨어져 있으면 별도의 에피소드로 간주됩니다.
0도는 메스꺼움이나 구토가 없음을 나타냅니다.
I 등급은 메스꺼움이며 구토는 없습니다. 등급은 가벼운 구토를 가진 메스꺼움이었습니다. 학위 III은 추가 치료가 필요한 심각한 구토입니다. IV 등급은 제어하기 어려운 구토입니다.
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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PCIA의 효과적인 프레스 수
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 환자가 수행하는 효과적인 PCIA 압축 수
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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누적 프레스 수의 PCIA
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 적용 PCIA의 총 수
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수 펜타닐 용량
기간: 즉시 PACU를 종료합니다
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PACU에서 Sufentanil 복용량을 구출합니다
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즉시 PACU를 종료합니다
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회복 시간
기간: 즉시 PACU를 종료합니다
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PACU에서의 체류 기간
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즉시 PACU를 종료합니다
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병원 퇴원시 수술 후 기능 회복 이정표
기간: 병원 퇴원시, 일반적으로 수술 후 3 ~ 7 일 이내
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기능적 회복은 환자가 (1) 침대에서 나가는 능력으로 정의됩니다. (2) 도움이 있거나없는 적어도 10 미터, (3) 구강 섭취 (투명한 체액 또는식이) 및 (4) 자발적으로 소변을 보냅니다.
퇴원 전에 주치의 또는 간호사가 표준화 된 점검표를 사용하여 회복을 평가합니다.
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병원 퇴원시, 일반적으로 수술 후 3 ~ 7 일 이내
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수술 후 48 시간 이내에 구조 진통제 요구 사항
기간: 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간 후 수술 종료 후 48 시간
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수술 후 처음 48 시간 이내에 환자에게 투여 된 추가 용량의 구조 진통제 수, 간호 직원이 기록합니다.
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6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간 후 수술 종료 후 48 시간
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수술 후 48 시간 이내에 수축기 혈압 (SBP)
기간: PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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SBP는 사전 정의 된 시점에서 자동화 된 환자 모니터를 사용하여 측정됩니다.
값은 기록 및 연속 변수로 분석됩니다.
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PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 호흡기 우울증을 겪는 참가자 (RR <8/min 또는 Spo₂ ≤90%)
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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호흡기 우울증은 분당 호흡 <8 호흡 <또는 실내 공기에서 산소 포화도 (SPO) ≤90%로 정의됩니다.
침대 옆 모니터를 사용하여 간호 직원이 사전 정의 된 각 시점에서 발생한 발병률이 기록됩니다.
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 지속적인 가려움증을 위해 항경교 약물을 필요로하는 참가자 수
기간: PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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가려움증은 지속적인 가려움증으로 정의되어 항 혈관성 약물의 투여 (예 : 항히스타민 제 또는 코르티코 스테로이드).
각 시점에서 그러한 약물을 필요한 참가자 수는 의료진이 기록합니다.
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PACU 퇴원 (마취 회복 직후) 및 수술 종료 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 48 시간 이내에 이완기 혈압 (DBP)
기간: PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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DBP는 사전 정의 된 시점에서 자동화 된 환자 모니터를 사용하여 측정됩니다.
값은 기록 및 연속 변수로 분석됩니다.
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PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 48 시간 이내에 평균 동맥압 (MAP)
기간: PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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맵은 지정된 각 시점에서 자동화 된 환자 모니터를 사용하여 측정됩니다.
맵은 공식을 사용하여 계산됩니다 : (SBP + 2 × DBP) / 3.
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PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 48 시간 이내에 심박수 (HR)
기간: PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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심박수는 자동화 된 환자 모니터를 사용하여 측정됩니다.
값은 분당 비트 (BPM)로 기록되고 시간이 지남에 따라 지속적으로 분석됩니다.
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PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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수술 후 48 시간 이내에 말초 산소 포화도 (SPOI)
기간: PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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SPO using는 맥박 산소 측정법을 사용하여 기록됩니다.
산소 포화도 (%)는 미리 정의 된 간격으로 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다.
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PACU 퇴원 및 수술 후 6, 12, 18, 24, 36 및 48 시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yongtao Sun, Ph.D., Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Helme RD, Meliala A, Gibson SJ. Methodologic factors which contribute to variations in experimental pain threshold reported for older people. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):144-6. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.014.
- Schofield PA. The assessment and management of peri-operative pain in older adults. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:54-60. doi: 10.1111/anae.12520.
- Yeh YC, Lin TF, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ. Combination of opioid agonist and agonist-antagonist: patient-controlled analgesia requirement and adverse events among different-ratio morphine and nalbuphine admixtures for postoperative pain. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):542-8. doi: 10.1093/bja/aen213. Epub 2008 Jul 17.
- Pasternak GW. Molecular biology of opioid analgesia. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S2-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .