Quadratus lumborum versus placebo en reparación de hernia ventral abierta (VHR)
29 de abril de 2025 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Bloques de quadratus lumborum para control del dolor después de la reparación de hernia ventral abierta: un ensayo de control aleatorizado de doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un bloque QL es mejor que el placebo (una sustancia parecida que contiene fármaco) para reducir la cantidad de opioides que necesita para aliviar el dolor en las primeras 24 horas y si mejora su recuperación después de una reparación de hernia ventral.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario antes de la cirugía y nuevamente en su seguimiento de 30 días. También se le pedirá que complete un diario de dolor 24 horas después de la cirugía y asista a una visita de seguimiento aproximadamente 30 días después de la cirugía.
La siguiente información se recopilará de usted o de su registro médico:
- Medicamentos de dolor que se le dieron durante la cirugía.
- Los medicamentos para el dolor le recetaron después de la cirugía, incluidos el nombre de la medicación, la dosis, las unidades y la frecuencia.
- Niveles de dolor durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
- La duración total de la estadía del hospital después de la cirugía.
- Cualquier complicación que haya experimentado después de la cirugía.
- Información demográfica, historial médico, así como detalles sobre su cirugía de reparación de hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloques de Quadratus lumborum (QL) han proporcionado analgesia para la cirugía abdominal.
Estos bloques implican inyección anestésica local guiada por ultrasonido profundamente en la fascia anterior del Cuadratus lumborum en la fascia toracolumbar, lo que resulta en un control general de dolor abdominal y pélvico.
Los bloqueos QL extienden esa cobertura de T4 a L1 en el espacio paravertebral.
En esta institución local, los bloques QL han demostrado la capacidad de proporcionar analgesia sensorial completa para la mayoría de los pacientes de T9-L1 hasta aproximadamente 17 horas después de la cirugía.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del bloqueo de QL en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaela E Blake, MD
- Número de teléfono: 865-305-9620
- Correo electrónico: kblake@utmck.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trey A Henderson, MSc
- Número de teléfono: 865-305-7540
- Correo electrónico: thenderson@utmck.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
Contacto:
- Trey A Henderson, MD
- Número de teléfono: 865-305-7540
- Correo electrónico: thenderson@utmck.edu
-
Contacto:
- Elizabeth A LaFontaine, BS, MBSCR, CNC
- Número de teléfono: 865-305-9662
- Correo electrónico: ealafontaine@utmck.edu
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Sub-Investigador:
- Jason M Buehler, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Capaz de leer y comprender los procedimientos de estudio
- Dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado
- Enfoques abiertos para la reparación de hernia ventral
- Limpio (CDC Clase I), Clean-Contamined (CDC Clase II)
- Cirugía electiva
- Malla colocada en la posición retromuscular
Criterios de exclusión:
- Casos infectados sucios (CDC Clase IV): heridas traumáticas antiguas con tejido devitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas
- El paciente tiene una contraindicación para recibir el medicamento y/o el procedimiento: alergia/sensibilidad al fármaco, la coagulopatía, la infección de la pared abdominal en el sitio de la Administración del Medicamento, la infección sistémica, la distorsión anatómica, la neuropatía
- Procedimiento emergente
- Malla no colocada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Se inyectará el grupo Control (comparador de placebo) el mismo procedimiento de bloqueo QL que el brazo de intervención, excepto la solución salina (placebo).
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El grupo de control de placebo recibirá el mismo procedimiento de bloque Quadratus lumborum (QL) que el grupo de intervención, y la única diferencia es la inyección de 60 ml de solución salina en lugar de anestesia local.
El equipo de anestesiología administrará 30 ml a cada lado de la pared abdominal, con un sitio de inyección por flanco.
El paciente se colocará en las posiciones de decúbito lateral izquierdo y derecho, y la sonda de ultrasonido se colocará por encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media para identificar el "signo de trama".
La aguja se insertará a través del músculo QL hasta la capa de fascia toracolumbar, entre el músculo QL y PSOAS.
Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectará solución salina, lo que permite la propagación entre el músculo QL y PSOAS en cada lado.
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Experimental: Bloque de quadratus lumborum
El bloque Quadratus lumborum se administrará aleatoriamente a la mitad de los pacientes del estudio.
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El brazo de intervención recibirá bloques bilaterales Quadratus lumborum en el área de retención preoperatoria antes de la cirugía.
La jeringa contendrá un total de 60 ml de ropivacaína al 0.25% con 4 mg de decadrón.
El proveedor del equipo de dolor anestesiología administrará 30 ml en el lado izquierdo y 30 ml en el lado derecho de la pared abdominal.
El paciente recibirá un sitio de inyección por flanco.
Durante el procedimiento, el paciente se coloca en la posición del decúbito lateral izquierdo y luego la derecha y la sonda de ultrasonido se coloca sobre la cresta ilíaca en la línea axilar media.
El proveedor del equipo de dolor moverá la sonda posterior para identificar el "signo de Shamrock".
Bajo guía de ultrasonido, se inserta una aguja en un enfoque in-plano a través del músculo Quadratus lumborum (QL) hasta llegar a la mitad de la capa de fascia toracolumbar entre QL y el músculo PSOAS.
Después de la aspiración negativa de la sangre, la inyección permitirá la propagación de anestesia local entre el músculo QL y PSOAS en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta 24 horas después de la cirugía
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Cantidad de consumo de opioides postoperatorios medido por la morfina Milliequivalents durante 24 horas después de la cirugía
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Desde el momento del tratamiento hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 4 días.
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El dolor informado por el paciente será registrado por el personal de enfermería en un mínimo una vez al día, todos los días desde el momento de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, un promedio de 4 días. El dolor informado por el paciente se calificará en la escala de calificación numérica validada (NRS), donde se les pide a los pacientes que elijan un número entre 0 y 10 que describe mejor su nivel de dolor con "0" que significa "sin dolor" (mejor resultado) y "10" que significa "peor dolor imaginable" (peor resultado). |
Desde el momento del tratamiento hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Roy A, Bhoi D, Chhabra A, Mohan VK, Darlong V, Prasad G. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block in laparoscopic trans-abdominal pre-peritoneal repair of inguinal hernia in adults: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Feb;67(2):207-215. doi: 10.4103/ija.ija_304_22. Epub 2023 Feb 16.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Schlosser KA, Renshaw SM, Tamer RM, Strassels SA, Poulose BK. Ventral hernia repair: an increasing burden affecting abdominal core health. Hernia. 2023 Apr;27(2):415-421. doi: 10.1007/s10029-022-02707-6. Epub 2022 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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