Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus lumborum versus placebo in open ventrale hernia -reparatie (VHR)

29 april 2025 bijgewerkt door: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus lumborum blokken voor pijnbestrijding na open ventrale hernia -reparatie: een dubbelblinde randomiseerde controle -studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een QL-blok beter is dan placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) bij het verlagen van de hoeveelheid opioïden die u nodig hebt voor pijnverlichting in de eerste 24 uur en of het uw herstel verbetert na een ventrale hernia-reparatie.

Deelnemers worden gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen vóór de operatie en opnieuw op hun follow-up van 30 dagen. U wordt ook gevraagd om een ​​pijndagboek 24 uur na de operatie te voltooien en een vervolgbezoek bij te wonen ongeveer 30 dagen na de operatie.

De volgende informatie wordt verzameld van u of uw medische dossier:

  1. Pijnstillers die u tijdens de operatie worden gegeven.
  2. Pijnstillers die u na de operatie voorgeschreven, inclusief medicatienaam, dosis, eenheden en frequentie.
  3. Pijnniveaus gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
  4. Uw totale verblijfsduur van het ziekenhuis na de operatie.
  5. Alle complicaties die u mogelijk hebt meegemaakt na de operatie.
  6. Demografische informatie, medische geschiedenis en details over uw hernia -reparatieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Quadratus lumborum (QL) blokken hebben analgesie opgeleverd voor buikchirurgie. Deze blokken omvatten ultrageluid geleide lokale anesthetische injectie diep in de voorste fascia van het quadratus lumborum in de thoracolumbale fascia, wat resulteert in wijdverbreide buik- en bekkenpijncontrole. QL -blokken verlengen die dekking van T4 tot L1 in de paravertebrale ruimte. Bij deze lokale instelling hebben QL-blokken aangetoond dat de mogelijkheid is om volledige sensorische analgesie te bieden voor de meeste patiënten van T9-L1 tot een geschatte 17 uur na de operatie. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van QL -blok in deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jason M Buehler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar oud
  2. Studieprocedures kunnen lezen en begrijpen
  3. Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  4. Open benaderingen van ventrale hernia -reparatie
  5. Clean (CDC Klasse I), Clean besmet (CDC Klasse II)
  6. Electieve operatie
  7. Gaas geplaatst in de retromusculaire positie

Uitsluitingscriteria:

  1. Dirty-geïnfecteerde gevallen (CDC Klasse IV): oude traumatische wonden met vastgehouden gedevitaliseerd weefsel en die met bestaande klinische infectie of geperforeerde viscera
  2. Patiënt heeft een contra -indicatie voor het ontvangen van het medicijn en/of procedure: allergie/gevoeligheid voor het medicijn, coagulopathie, buikwandinfectie op de plaats van de toediening van geneesmiddelen, systemische infectie, anatomische vervorming, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie, neuropathie
  3. Opkomende procedure
  4. Mesh niet geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De regeling (placebo -comparator) groep zal dezelfde QL -blokprocedure ondergaan als de interventiearm, behalve dat zoutoplossing (placebo) wordt geïnjecteerd.
Procedure: Placebo
De placebo -controlegroep ontvangt dezelfde quadratus lumborum (QL) blokprocedure als de interventiegroep, met als enige verschil de injectie van 60 ml zoutoplossing in plaats van lokale verdoving. Het anesthesiologieteam zal 30 ml aan elke kant van de buikwand toedienen, met één injectieplaats per flank. De patiënt zal in de linker- en rechter laterale decubitusposities worden geplaatst en de echo-sonde wordt boven de iliacale top op de middenaxillaire lijn geplaatst om het "Shamrock-teken" te identificeren. De naald zal worden ingebracht door de QL -spier in de thoracolumbale fascia -laag, tussen de QL- en PSOAS -spier. Na negatieve ambitie voor bloed zal zoutoplossing worden geïnjecteerd, waardoor de verspreiding tussen de QL- en PSOAS -spier aan elke kant kan worden.
Experimenteel: Quadratus lumborum blok
Het quadratus lumborum -blok zal willekeurig worden toegediend aan de helft van de studiepatiënten.
Procedure: Quadratus lumborum (QL) blok
De interventiearm ontvangt vóór de operatie bilaterale quadratus lumborumblokken in het pre -operatieve houdgebied. De spuit bevat in totaal 60 ml 0,25% ropivacaïne met 4 mg decadron. De provider van het anesthesiologie pijnteam zal 30 ml aan de linkerkant en 30 ml aan de rechterkant van de buikwand toepassen. De patiënt ontvangt één injectieplaats per flank. Tijdens de procedure wordt de patiënt in de linker en vervolgens de rechter laterale decubituspositie geplaatst en wordt de echografie -sonde boven de iliacale top geplaatst aan de middelste axillaire lijn. De aanbieder van pijnteam zal de sonde posterieur verplaatsen om het "Shamrock -teken" te identificeren. Onder ultrasone begeleiding wordt een naald ingebracht in een ingebouwde in-vlakke nadering door de quadratus lumborum (QL) spier tot het bereiken van het midden van de thoracolumbale fascia-laag tussen QL en psoas-spier. Na negatieve ambitie voor bloed zal injectie de verspreiding van lokale verdoving tussen de QL- en PSOAS -spier aan elke kant mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot 24 uur na de operatie
Hoeveelheid post-operatief opioïdenconsumptie zoals gemeten door morfine milliequivalenten gedurende 24 uur na de operatie
Vanaf het moment van behandeling tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingspijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 4 dagen.

Door de patiënt gerapporteerde pijn wordt geregistreerd door het verpleegpersoneel minimaal eenmaal per dag, elke dag vanaf het moment van een operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 4 dagen.

Door de patiënt gerapporteerde pijn zal worden gescoord op de gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten worden gevraagd om een ​​getal tussen 0 en 10 te kiezen dat hun niveau van pijn het beste beschrijft met "0" betekent "geen pijn" (beter resultaat) en "10" wat "slechtste pijn denkbaar" betekent (slechter resultaat).
Vanaf het moment van behandeling tot voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren