Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwadrat lumborum kontra placebo w naprawie przepukliny brzusznej (VHR)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus Lumborum Blocks do kontroli bólu po naprawie otwartej przepukliny brzusznej: podwójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie bloku QL jest lepsze niż placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku) w obniżaniu ilości opioidów potrzebnych do złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin i czy poprawia odzyskiwanie po naprawie przepukliny brzusznej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przed operacją i ponownie podczas 30-dniowej obserwacji. Zostaniesz również poproszony o ukończenie dziennika bólu 24 godziny po operacji i uczestniczenie w wizycie kontrolnej około 30 dni po operacji.

Poniższe informacje zostaną zebrane od Ciebie lub Twojej dokumentacji medycznej:

  1. Leki przeciwbólowe podane podczas operacji.
  2. Leki przeciwbólowe przepisane ci po operacji, w tym nazwisko leków, dawka, jednostki i częstotliwość.
  3. Poziom bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
  4. Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji.
  5. Wszelkie komplikacje, których możesz doświadczyć po operacji.
  6. Informacje demograficzne, historia medyczna, a także szczegóły dotyczące operacji naprawy przepukliny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bloki kwadratusowe lumborum (QL) dostarczyły analgezji do operacji brzusznej. Bloki te obejmują miejscowe zastrzyk znieczulającego w ultradźwiękach głęboko w przedniej powięźności kwadratusowej lędźwiowej do powięzi klatki piersiowej, co powoduje powszechną kontrolę bólu brzucha i miednicy. Bloki QL rozciągają to pokrycie od T4 do L1 w przestrzeni paravertebral. W tej lokalnej instytucji bloki QL wykazały zdolność do zapewnienia pełnego znieczulenia sensorycznego dla większości pacjentów z T9-L1 do szacowanej 17 godzin po operacji. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności bloku QL w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kaela E Blake, MD
  • Numer telefonu: 865-305-9620
  • E-mail: kblake@utmck.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jason M Buehler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. > 18 lat
  2. W stanie odczytać i zrozumieć procedury badań
  3. Gotowe wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody
  4. Otwarte podejścia do naprawy przepukliny brzusznej
  5. Clean (CDC Class I), Clean Contaamined (CDC Class II)
  6. Chirurgia planowa
  7. Siatka umieszczona w pozycji retromięśniowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Przypadki zakażone brudnym (CDC Klasa IV): stare traumatyczne rany z zachowaną dewitalizowaną tkanką i te, które obejmują istniejącą zakażenie kliniczne lub perforowane wnętrzności
  2. Pacjent ma przeciwwskazanie do otrzymywania leku i/lub procedury: alergia/wrażliwość na lek, koagulopatia, infekcja ściany brzucha w miejscu podawania leku, infekcja ogólnoustrojowa, zniekształcenie anatomiczne, neuropatia
  3. Procedura pojawiająca się
  4. Siatka nie została umieszczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontroli (Placebo Comparator) przejdzie tę samą procedurę bloków QL, co ramię interwencyjne, z wyjątkiem soli fizjologicznej (placebo).
Procedura: Placebo
Grupa kontrolna placebo otrzyma tę samą procedurę blokową Quadratus Lumborum (QL) jako grupę interwencyjną, przy czym jedyną różnicą jest wstrzyknięcie 60 ml soli fizjologicznej zamiast miejscowego znieczulenia. Zespół anestezjologii poda 30 ml po każdej stronie ściany brzucha, z jednym miejscem wstrzyknięcia na flankę. Pacjent zostanie umieszczony w lewej i prawej bocznej pozycji dekbitusu, a sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad grzebieniem biodrowo na linii środkowej osy, aby zidentyfikować „znak Shamrock”. Igła zostanie wstawiona przez mięsień QL do warstwy powięzi klatki piersiowej, między mięśniem QL i PSOAS. Po ujemnym aspiracji krwi sol fizjologiczny zostanie wstrzyknięty, umożliwiając rozprzestrzenianie się między mięśniem QL i PSOAS z każdej strony.
Eksperymentalny: Quadratus Lumborum Block
Blok Lumborum Quadratus zostanie losowo podany połowy badanych pacjentów.
Procedura: Blok kwadratowy lumborum (QL)
Ramię interwencyjne otrzyma dwustronne bloki kwadratusowe Lumborum w obszarze wstrzymania przedoperacyjnego przed zabiegiem. Strzykawka będzie zawierać łącznie 60 ml 0,25% ropiwakainy z 4 mg dekadronu. Dostawca zespołu bólu anestezjologicznego poda 30 ml po lewej stronie i 30 ml po prawej stronie ściany brzusznej. Pacjent otrzyma jedno miejsce wstrzyknięcia na flankę. Podczas zabiegu pacjenta umieszcza się po lewej, a następnie prawej bocznej pozycji dekbitusu, a sonda ultradźwiękowa jest umieszczona nad grzebieniem biodrowym na środkowej linii pachowej. Dostawca zespołu bólu poruszy sondę z tyłu, aby zidentyfikować „znak Shamrock”. Pod przewodnictwem ultradźwiękowym igła jest wstawiana w podejściu do samolotu przez mięsień kwadratowy lumborum (QL), aż dociera do środka warstwy powięzi klatki piersiowej między QL i mięśniem PSOAS. Po ujemnym aspiracji krwi wstrzyknięcie pozwoli rozprzestrzenić się znieczulenia miejscowego między mięśniem QL i PSOAS z każdej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do 24 godzin po zabiegu
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów mierzonych przez Morfinę Milliequivivallentów przez 24 godziny po operacji
Od czasu leczenia do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerical Rating Pain
Ramy czasowe: Od momentu leczenia poprzez ukończenie hospitalizacji średnio 4 dni.

Ból zgłaszany przez pacjenta będzie rejestrowany przez personel pielęgniarski co najmniej raz dziennie, codziennie od momentu operacji, aż pacjent zostanie wypisany ze szpitala, średnio 4 dni.

Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony w zweryfikowanej skali oceny liczbowej (NRS), gdzie pacjenci proszeni są o wybranie liczby od 0 do 10, które najlepiej opisują ich poziom bólu z „0”, co oznacza „brak bólu” (lepszy wynik) i „10”, co oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać” (gorszy wynik).
Od momentu leczenia poprzez ukończenie hospitalizacji średnio 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj