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Quadratus lumborum contro placebo in una riparazione di ernia ventrale aperta (VHR)

29 aprile 2025 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Blocchi Quadratus lumborum per il controllo del dolore dopo la riparazione di ernia ventrale aperta: una prova di controllo randomizzata a doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un blocco QL è migliore del placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per abbassare la quantità di oppioidi necessari per alleviare il dolore nelle prime 24 ore e se migliora il recupero a seguito di una riparazione di ernia ventrale.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario prima dell'intervento e di nuovo al follow-up di 30 giorni. Ti verrà anche chiesto di completare un diario di dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico e partecipare a una visita di follow-up circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Le seguenti informazioni verranno raccolte da te o dalla tua cartella clinica:

  1. Farmaci per il dolore dato durante l'intervento chirurgico.
  2. Farmaci per il dolore prescritti dopo l'intervento chirurgico, inclusi nome, dose, unità e frequenza dei farmaci.
  3. Livelli di dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  4. La durata totale dell'ospedale di permanenza dopo l'intervento chirurgico.
  5. Eventuali complicazioni che potresti aver sperimentato dopo l'intervento chirurgico.
  6. Informazioni demografiche, storia medica e dettagli sulla tua chirurgia di riparazione di ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi Quadratus lumborum (QL) hanno fornito analgesia per la chirurgia addominale. Questi blocchi coinvolgono l'iniezione anestetica locale guidata da ultrasuoni in profondità nella fascia anteriore del Quadratus lumborum nella fascia toracolombare, con conseguente diffuso controllo del dolore addominale e pelvico. I blocchi QL estendono quella copertura da T4 a L1 nello spazio paravertebrale. In questa istituzione locale, i blocchi QL hanno dimostrato la capacità di fornire analgesia sensoriale completa per la maggior parte dei pazienti da T9-L1 fino a circa 17 ore dopo l'intervento chirurgico. Pertanto l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco QL in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaela E Blake, MD
  • Numero di telefono: 865-305-9620
  • Email: kblake@utmck.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jason M Buehler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. In grado di leggere e comprendere le procedure di studio
  3. Disposto a partecipare e firmare un modulo di consenso informato
  4. Approcci aperti alla riparazione dell'ernia ventrale
  5. Clean (CDC Classe I), Clean-Contaminated (CDC Classe II)
  6. Chirurgia elettiva
  7. Mesh posizionata in posizione retromuscolare

Criteri di esclusione:

  1. Casi con infezione sporca (classe IV CDC): vecchie ferite traumatiche con tessuto deviatizzato trattenuto e quelle che coinvolgono un'infezione clinica esistente o visceri perforati
  2. Il paziente ha una controindicazione nel ricevere il farmaco e/o la procedura: allergia/sensibilità al farmaco, coagulopatia, infezione della parete addominale nel sito della somministrazione di farmaci, infezione sistemica, distorsione anatomica, neuropatia
  3. Procedura emergente
  4. Mesh non posizionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare
Il gruppo di controllo (comparatore placebo) subirà la stessa procedura di blocco QL del braccio di intervento, ad eccezione di soluzione salina (placebo).
Procedura: Placebo
Il gruppo di controllo placebo riceverà la stessa procedura di blocco Quadratus lumborum (QL) come il gruppo di intervento, con l'unica differenza che è l'iniezione di 60 ml di soluzione salina invece di anestetico locale. Il team di anestesiologia amministrarà 30 ml su ciascun lato della parete addominale, con un sito di iniezione per fianco. Il paziente verrà posizionato nelle posizioni del decubito laterale sinistro e destro e la sonda ad ultrasuoni verrà posizionata sopra la cresta iliaca sulla linea medio-assillare per identificare il "segno di Shamrock". L'ago verrà inserito attraverso il muscolo QL allo strato di fascia toracolombare, tra il muscolo QL e PSOAS. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, la soluzione salina verrà iniettata, permettendo la diffusione tra il muscolo QL e PSOAS su ciascun lato.
Sperimentale: Blocco quadratus lumborum
Il blocco Quadratus lumborum verrà somministrato in modo casuale alla metà dei pazienti in studio.
Procedura: Blocco Quadratus lumborum (QL)
Il braccio di intervento riceverà blocchi bilaterali quadratus lumborum nell'area di detenzione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico. La siringa conterrà un totale di 60 ml di ropivacaina allo 0,25% con 4 mg di decadron. Il fornitore del team di anestesiologia del dolore somministrarà 30 ml sul lato sinistro e 30 ml sul lato destro della parete addominale. Il paziente riceverà un sito di iniezione per fianco. Durante la procedura, il paziente viene posizionato nella posizione del decubito laterale a sinistra e quindi a destra e la sonda ad ultrasuoni viene posizionata sopra la cresta iliaca nella linea ascellare centrale. Il fornitore del team di dolore sposterà la sonda posteriormente per identificare il "segno di Shamrock". Sotto una guida ecografica, un ago viene inserito in un approccio interno attraverso il muscolo Quadratus lumborum (QL) fino a raggiungere il centro dello strato di fascia toracolombare tra il muscolo QL e PSOAS. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, l'iniezione consentirà la diffusione dell'anestetico locale tra il muscolo QL e PSOAS su ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo post-operatorio di oppiacei
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità di consumo post-operatorio di oppioidi misurati dai milliequivalenti di morfina per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dal momento del trattamento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dolore numerico
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento attraverso il completamento del ricovero in ospedale, in media 4 giorni.

Il dolore riportato dal paziente sarà registrato dal personale infermieristico almeno una volta al giorno, ogni giorno dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, in media 4 giorni.

Il dolore riportato dal paziente verrà valutato sulla scala di valutazione numerica validata (NRS), in cui ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero tra 0 e 10 che descrive meglio il loro livello di dolore con "0" che significa "nessun dolore" (miglior risultato) e "10" che significa "peggior dolore immaginabile" (risultato peggiore).
Dal momento del trattamento attraverso il completamento del ricovero in ospedale, in media 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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