Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus lumborum versus placebo i åpen ventral brokkreparasjon (VHR)

29. april 2025 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus Lumborum -blokker for smertekontroll etter åpen ventral brokkreparasjon: en dobbel blindet randomisert kontrollstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme om bruk av en QL-blokk er bedre enn placebo (et utseende som ikke er noe stoff som ikke inneholder noe medikament) for å senke mengden opioider du trenger for smertelindring i løpet av de første 24 timene, og om det forbedrer utvinningen din etter en ventral brokkreparasjon.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før operasjonen og igjen ved deres 30-dagers oppfølging. Du vil også bli bedt om å fullføre en smertedagbok 24 timer etter operasjonen og delta på et oppfølgingsbesøk omtrent 30 dager etter operasjonen.

Følgende informasjon blir samlet inn fra deg eller din medisinske post:

  1. Smertestillende medisiner gitt deg under operasjonen.
  2. Smertemedisiner som er foreskrevet til deg etter operasjonen, inkludert medisinenavn, dose, enheter og frekvens.
  3. Smertenivåer i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
  4. Din totale sykehuslengde etter operasjonen.
  5. Eventuelle komplikasjoner du kan ha opplevd etter operasjonen.
  6. Demografisk informasjon, medisinsk historie samt detaljer om brokkreparasjonsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quadratus lumborum (QL) -blokker har gitt analgesi for abdominal kirurgi. Disse blokkene involverer ultralydstyrt lokalbedøvelsesinjeksjon dypt inn i den fremre fascien av quadratus lumborum inn i thoracolumbar fascia, noe som resulterer i utbredt magekontroll av abdominal og bekken. QL -blokkerer utvider dekningen fra T4 til L1 i paravertebrale rom. På denne lokale institusjonen har QL-blokker vist evnen til å gi fullstendig sensorisk analgesi for de fleste pasienter fra T9-L1 opp til anslagsvis 17 timer etter operasjonen. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av QL -blokkering i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jason M Buehler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 år
  2. I stand til å lese og forstå studieprosedyrer
  3. Villig til å delta og signere et informert samtykkeskjema
  4. Åpne tilnærminger til ventral brokkreparasjon
  5. Clean (CDC klasse I), renkontaminert (CDC klasse II)
  6. Valgfri kirurgi
  7. Mesh plassert i den retromuskulære posisjonen

Eksklusjonskriterier:

  1. Dirty-infiserte tilfeller (CDC klasse IV): Gamle traumatiske sår med beholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforert viscera
  2. Pasienten har en kontraindikasjon for å motta medikament og/eller prosedyre: allergi/følsomhet for medikamentet, koagulopati, abdominal vegginfeksjon på medikamentadministrasjonsstedet, systemisk infeksjon, anatomisk forvrengning, nevropati
  3. Fremvoksende prosedyre
  4. Mesh ikke plassert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll (placebo Comparator) -gruppen vil gjennomgå den samme QL -blokkeringsprosedyren som intervensjonsarmen, bortsett fra saltvann (placebo) vil bli injisert.
Fremgangsmåte: Placebo
Placebo -kontrollgruppen vil motta den samme quadratus lumborum (QL) -blokkprosedyren som intervensjonsgruppe, med den eneste forskjellen som injeksjon av 60 ml saltvann i stedet for lokalbedøvelse. Anestesiologi -teamet vil administrere 30 ml på hver side av bukveggen, med ett injeksjonssted per flanke. Pasienten vil bli plassert i venstre og høyre laterale dekubitusposisjoner, og ultralydsonden vil bli plassert over iliac crest på midt-aksillary-linjen for å identifisere "Shamrock-tegnet." Nålen vil bli satt inn gjennom QL -muskelen til thoracolumbar fascia -laget, mellom QL- og psoas -muskelen. Etter negativ aspirasjon for blod, vil saltvann bli injisert, noe som tillater spredning mellom QL- og PSOAS -muskelen på hver side.
Eksperimentell: Quadratus lumborum -blokk
Quadratus lumborum -blokken vil bli administrert tilfeldig til halvparten av studiepasientene.
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum (QL) -blokk
Intervensjonsarmen vil motta bilaterale quadratus lumborumblokker i det preoperative holdeområdet før operasjonen. Sprøyten vil inneholde totalt 60 ml 0,25% ropivakain med 4 mg dekadron. Anestesiologiske smertelagsleverandør vil administrere 30 ml på venstre side og 30 ml på høyre side av bukveggen. Pasienten vil motta ett injeksjonssted per flanke. Under inngrepet plasseres pasienten i venstre og deretter høyre side av decubitus, og ultralydsonden plasseres over iliac crest ved midtaksillærlinjen. Smerteamleverandøren vil flytte sonden bakover for å identifisere "Shamrock -tegnet." Under ultralydveiledning settes en nål inn i en tilnærming tilnærming gjennom quadratus lumborum (QL) muskel til den når midten av thoracolumbar fascia-laget mellom QL og PSOAS-muskler. Etter negativ aspirasjon for blod, vil injeksjon tillate spredning av lokalbedøvelse mellom QL- og PSOAS -muskelen på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidutnyttelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 24 timer etter operasjonen
Mengde etter operativt opioidforbruk målt ved morfinmilliekivalenter i 24 timer etter operasjonen
Fra behandlingstidspunktet til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering av smerter
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet gjennom fullføring av sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager.

Pasientrapporterte smerter vil bli registrert av sykepleierne på et minimum en gang per dag, hver dag fra operasjonstidspunktet til pasienten blir utskrevet fra sykehuset, i gjennomsnitt 4 dager.

Pasientrapporterte smerter vil bli scoret på den validerte numeriske vurderingsskalaen (NRS), der pasienter blir bedt om å velge et tall mellom 0 og 10 som best beskriver deres smerter med "0" som betyr "ingen smerter" (bedre utfall) og "10" som betyr "verste smerter som kan tenkes" (verre utfall).
Fra behandlingstidspunktet gjennom fullføring av sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere