Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quadratus lumborum против плацебо в открытой вентральной грыже (VHR)

29 апреля 2025 г. обновлено: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus Lumborum блоки для контроля боли после открытой вентральной грыжи: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, лучше ли использование блока QL, чем плацебо (какое-то похожее на себя вещество, которое не содержит препарата) при снижении количества опиоидов, необходимых для облегчения боли в первые 24 часа, и если оно улучшает ваше выздоровление после ремонта вентральной грыжи.

Участникам будет предложено заполнить анкету перед операцией и снова при их 30-дневном наблюдении. Вас также попросят пройти дневник боли через 24 часа после операции и посетить последующее посещение примерно через 30 дней после операции.

Следующая информация будет собрана у вас или вашей медицинской карты:

  1. Обезболивающие лекарства, предоставленные вам во время операции.
  2. Обезболивающие лекарства, прописанные вам после операции, включая название лекарств, дозу, единицы и частоту.
  3. Уровень боли в течение первых 24 часов после операции.
  4. Ваша общая продолжительность пребывания в больнице после операции.
  5. Любые осложнения, которые вы, возможно, испытали после операции.
  6. Демографическая информация, история болезни, а также подробности о вашей операции по ремонту грыжи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блоки Quadratus lumborum (QL) предоставили анальгезию для хирургии брюшной полости. Эти блоки включают в себя локальную инъекцию анестезии с ультразвуком, глубоко в переднюю фасцию Quadratus Lumborum в тораколумбарную фасцию, что приводит к широкому распространению боли в брюшной полости и таза. Блоки QL расширяют это покрытие от T4 до L1 в паравертебральном пространстве. В этом местном учреждении блоки QL продемонстрировали способность обеспечивать полную сенсорную анальгезию для большинства пациентов из T9-L1 вплоть до 17 часов после операции. Поэтому целью данного исследования является оценка эффективности блока QL в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaela E Blake, MD
  • Номер телефона: 865-305-9620
  • Электронная почта: kblake@utmck.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trey A Henderson, MSc
  • Номер телефона: 865-305-7540
  • Электронная почта: thenderson@utmck.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Контакт:
          • Trey A Henderson, MD
          • Номер телефона: 865-305-7540
          • Электронная почта: thenderson@utmck.edu
        • Контакт:
          • Elizabeth A LaFontaine, BS, MBSCR, CNC
          • Номер телефона: 865-305-9662
          • Электронная почта: ealafontaine@utmck.edu
        • Младший исследователь:
          • Jason M Buehler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет
  2. Способен читать и понимать процедуры обучения
  3. Готовы участвовать и подписать форму информированного согласия
  4. Открытые подходы к ремонту грыжи вентральной грыже
  5. Чистый (CDC Class I), загрязненный чистым (CDC Class II)
  6. Платочная хирургия
  7. Сетка, помещенная в ретромошечное положение

Критерии исключения:

  1. Грязные инфицированные случаи (CDC Class IV): старые травматические раны с сохраняемой девитализованной тканью и те, которые включают существующую клиническую инфекцию или перфорированные визцены
  2. Пациент имеет противопоказание к получению лекарственного средства и/или процедуры: аллергия/чувствительность к препарату, коагулопатия, инфекция брюшной полости в месте введения лекарственного средства, системная инфекция, анатомическое искажение, невропатия
  3. Возникающая процедура
  4. Сетка не помещена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа управления (компаратор -плацебо) будет проходить ту же процедуру блока QL, что и вмешательство, за исключением солевого раствора (плацебо).
Процедура: Плацебо
Контрольная группа плацебо получит ту же процедуру блока Quadratus lumborum (QL), что и группа вмешательства, причем единственным отличием является инъекция 60 мл физиологического раствора вместо местного анестезии. Команда анестезиологии будет вводить 30 мл на каждой стороне брюшной стенки, с одним местом впрыска на фланг. Пациент будет расположен в левом и правом боковом боковом положениях, а ультразвуковой зонд будет расположен над подвздошным гребнем на средней линии, чтобы идентифицировать «знак Шамрока». Игла будет вставлена ​​через мышцу QL в слой тораколумбарной фасции, между мышцей QL и PSOAS. После негативного аспирации к крови солевой раствор будет введен, что позволяет распространять мышцу QL и PSOAS с каждой стороны.
Экспериментальный: Quadratus Lumborum Block
Блок Quadratus Lumborum будет случайным образом вводиться для половины исследования пациентов.
Процедура: Quadratus lumborum (QL) Блок
Вмешательство будет получать двусторонние блоки Quadratus Lumborum в области предоперационного удержания перед операцией. Шприц будет содержать в общей сложности 60 мл 0,25% ропивакаина с 4 мг декадрона. Поставщик команды боли анестезиологии будет управлять 30 мл с левой стороны и 30 мл на правой стороне брюшной стенки. Пациент получит один участок инъекции на фланг. Во время процедуры пациент помещается в левую, а затем правое боковое положение разлупляции, а ультразвуковой зонд расположен над подвздошным гребнем на средней линии подмышечной жилья. Поставщик команды боли переместит зонд сзади, чтобы идентифицировать «знак Шамрока». Под ультразвуковым наведением игла вводится в внутренний подход через мышцу Quadratus Lumborum (QL), пока не достигнет середины слоя тораколумбарной фасции между мышцей QL и PSOAS. После негативного аспирации к крови инъекция позволит распространять локальную анестезию между мышцей QL и PSOAS с каждой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: С момента лечения до 24 часов после операции
Количество послеоперационного потребления опиоидов, измеренное морфином MillieQuivalents в течение 24 часов после операции
С момента лечения до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Численная оценка боли в рейтинге
Временное ограничение: С момента лечения до завершения госпитализации, в среднем 4 дня.

Оподаваемая пациентом боль будет зарегистрироваться медсестринским персоналом как минимум один раз в день, каждый день со времен операции до тех пор, пока пациент не будет выписан из больницы, в среднем 4 дня.

Боль в пациентах будет оцениваться по проверенной численной шкале оценки (NRS), где пациентов просят выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их уровень боли с «0», что означает «нет боли» (лучший результат) и «10», что означает «худшая боли воображаемой» (худший результат).
С момента лечения до завершения госпитализации, в среднем 4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться