Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus lumborum kontra placebo i öppen ventral bråckreparation (VHR)

29 april 2025 uppdaterad av: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus lumborum block för smärtkontroll efter öppen ventral hernia reparation: en dubbel blind randomiserad kontrollförsök

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av ett QL-block är bättre än placebo (ett look-lika ämne som inte innehåller något läkemedel) för att sänka mängden opioider du behöver för smärtlindring under de första 24 timmarna och om det förbättrar din återhämtning efter en ventral hernia reparation.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär före operationen och återigen vid deras 30-dagars uppföljning. Du kommer också att bli ombedd att genomföra en smärtdagbok 24 timmar efter operationen och delta i ett uppföljningsbesök ungefär 30 dagar efter operationen.

Följande information kommer att samlas in från dig eller din medicinska post:

  1. Smärtmediciner som ges till dig under operationen.
  2. Smärtmediciner som föreskrivs för dig efter operationen, inklusive medicinering, dos, enheter och frekvens.
  3. Smärtnivåer under de första 24 timmarna efter operationen.
  4. Din totala sjukhuslängd efter operationen.
  5. Alla komplikationer som du kanske har upplevt efter operationen.
  6. Demografisk information, medicinsk historia samt detaljer om din hernia reparationskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quadratus lumborum (QL) block har tillhandahållit smärtstillande medel för bukoperation. Dessa block involverar ultraljudsstyrd lokalbedövningsinjektion djupt in i den främre fascien av quadratus lumborum i thoracolumbar fascia, vilket resulterar i utbredd buk- och bäckensmärtstyrning. QL -block utvidgar den täckningen från T4 till L1 i paravertebralutrymmet. Vid denna lokala institution har QL-block visat förmågan att tillhandahålla fullständig sensorisk smärtstillande för de flesta patienter från T9-L1 upp till uppskattningsvis 17 timmar efter operationen. Därför är målet med denna studie att utvärdera effektiviteten hos QL -blocket i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jason M Buehler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 års ålder
  2. Kunna läsa och förstå studieprocedurer
  3. Villig att delta och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  4. Öppna metoder för att reparera ventral bråck
  5. Clean (CDC Class I), Clean-förorenad (CDC-klass II)
  6. Valfri kirurgi
  7. Mesh placerat i retromuskulärt läge

Uteslutningskriterier:

  1. Smutsiga infekterade fall (CDC-klass IV): Gamla traumatiska sår med behållen devitaliserad vävnad och de som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade viscera
  2. Patienten har en kontraindikation för att ta emot läkemedlet och/eller procedur: allergi/känslighet för läkemedlet, koagulopati, bukvägginfektion vid läkemedelsadministreringsstället, systemisk infektion, anatomisk distorsion, neuropati
  3. Framväxande procedur
  4. Mesh inte placerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontroll (placebo comparator) -gruppen kommer att genomgå samma QL -blockprocedur som interventionsarmen, utom saltlösning (placebo) kommer att injiceras.
Procedur: Placebo
Placebo -kontrollgruppen kommer att få samma quadratus lumborum (QL) blockprocedur som interventionsgruppen, varvid den enda skillnaden är injektion av 60 ml saltlösning istället för lokalbedövning. Anestesiologiteamet kommer att administrera 30 ml på varje sida av bukväggen, med en injektionsställe per flank. Patienten kommer att placeras i vänster och höger laterala decubitus-positioner, och ultraljudssonden kommer att placeras ovanför iliac-vapen vid mitten av axillär linje för att identifiera "shamrock-skylten." Nålen kommer att sättas in genom QL -muskeln till thoracolumbar fascia -skiktet, mellan QL- och PSOAS -muskeln. Efter negativ aspiration för blod kommer saltlösning att injiceras, vilket möjliggör spridning mellan QL- och PSOAS -muskeln på varje sida.
Experimentell: Quadratus Lumborum Block
Quadratus lumborum -blocket administreras slumpmässigt till hälften av studiepatienterna.
Procedur: Quadratus lumborum (QL) block
Interventionsarmen kommer att få bilaterala quadratus lumborum -block i det preoperativa hållningsområdet före operationen. Sprutan kommer att innehålla totalt 60 ml 0,25% ropivacain med 4 mg decadron. Leverantören av anestesiologi smärta kommer att administrera 30 ml på vänster sida och 30 ml på höger sida av bukväggen. Patienten får en injektionsställe per flank. Under proceduren placeras patienten i vänster och sedan höger lateral decubitus -position och ultraljudssonden placeras ovanför iliac -vapen vid mitten av axillärlinjen. Smärtteamleverantören kommer att flytta sonden bakåt för att identifiera "Shamrock -skylten." Under ultraljudsstyrning sätts en nål in i ett in-plan-tillvägagångssätt genom quadratus lumborum (QL) muskler tills de når mitten av thoracolumbar fascia-skiktet mellan QL och psoas muskel. Efter negativ aspiration för blod tillåter injektion spridning av lokalbedövning mellan QL- och PSOAS -muskeln på varje sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning efter operationen
Tidsram: Från behandlingstillfället till 24 timmar efter operationen
Mängden postoperativ opioidförbrukning mätt med morfinmilliequivalenter i 24 timmar efter operationen
Från behandlingstillfället till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsmärtor
Tidsram: Från behandlingstillfället genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar.

Patientrapporterad smärta kommer att registreras av vårdpersonalen på ett minimum en gång per dag, varje dag från operationen tills patienten släpps från sjukhuset, i genomsnitt fyra dagar.

Patientrapporterad smärta kommer att göras på den validerade numeriska betygsskalan (NRS), där patienter uppmanas att välja ett antal mellan 0 och 10 som bäst beskriver deras smärta med "0" som betyder "ingen smärta" (bättre resultat) och "10" som betyder "värsta smärta som man kan tänkas" (sämre resultat).
Från behandlingstillfället genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera