Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus lumborum versus placebo i åben ventral brokreparation (VHR)

29. april 2025 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus Lumborum blokerer for smertekontrol efter åben ventral brokreparation: En dobbelt blindet randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det at bruge en QL-blok er bedre end placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) til at sænke mængden af ​​opioider, du har brug for til smertelindring i de første 24 timer, og om det forbedrer din bedring efter en ventral brokreparation.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema inden operationen og igen ved deres 30-dages opfølgning. Du vil også blive bedt om at gennemføre en smertedagbog 24 timer efter operationen og deltage i et opfølgende besøg cirka 30 dage efter operationen.

Følgende oplysninger indsamles fra dig eller din medicinske registrering:

  1. Smertemedicin, der gives til dig under operationen.
  2. Smertemedicin, der er ordineret til dig efter operationen, herunder medicinnavn, dosis, enheder og hyppighed.
  3. Smertniveauer i løbet af de første 24 timer efter operationen.
  4. Din samlede ophold på hospitalet efter operationen.
  5. Eventuelle komplikationer, som du måske har oplevet efter operationen.
  6. Demografisk information, medicinsk historie samt detaljer om din brokreparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quadratus Lumborum (QL) -blokke har leveret analgesi til abdominal kirurgi. Disse blokke involverer ultralydstyret lokalbedøvelsesinjektion dybt ind i den forreste fascia af quadratus lumborum ind i thoracolumbar fascia, hvilket resulterer i udbredt abdominal og bækkesmerter. QL -blokke udvider denne dækning fra T4 til L1 i det paravertebrale rum. På denne lokale institution har QL-blokke vist evnen til at tilvejebringe komplet sensorisk analgesi for de fleste patienter fra T9-L1 op til anslået 17 timer efter operationen. Derfor er målet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​QL -blok i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jason M Buehler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 år
  2. I stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurer
  3. Villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular
  4. Åbne tilgange til ventral brokreparation
  5. Clean (CDC klasse I), ren-kontamineret (CDC klasse II)
  6. Valgfri kirurgi
  7. Mesh placeret i den retromuskulære position

Ekskluderingskriterier:

  1. Dirty-inficerede sager (CDC klasse IV): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforeret Viscera
  2. Patienten har en kontraindikation til at modtage lægemidlet og/eller proceduren: Allergi/følsomhed over for lægemidlet, koagulopati, abdominal væginfektion på lægemiddeladministrationsstedet, systemisk infektion, anatomisk forvrængning, neuropati
  3. Emergent Procedure
  4. Mesh er ikke placeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrollere
Gruppen kontrol (placebo -komparator) vil gennemgå den samme QL -blokprocedure som interventionsarmen, undtagen saltvand (placebo) vil blive injiceret.
Procedure: Placebo
Placebo -kontrolgruppen vil modtage den samme quadratus lumborum (QL) blokprocedure som interventionsgruppen, hvor den eneste forskel er injektionen af ​​60 ml saltvand i stedet for lokalbedøvelse. Anæstesiologiholdet administrerer 30 ml på hver side af abdominalvæggen med et injektionssted pr. Flanke. Patienten vil blive placeret i venstre og højre laterale decubitus-positioner, og ultralydsproben placeres over iliac-toppen i midten af ​​aksillæren for at identificere "shamrock-tegn." Nålen indsættes gennem QL -muskelen til thoracolumbar fascia -laget, mellem QL og PSOAS -musklerne. Efter negativ aspiration efter blod vil saltvand blive injiceret, hvilket tillader spredning mellem QL- og PSOAS -musklerne på hver side.
Eksperimentel: Quadratus Lumborum Block
Quadratus Lumborum -blokken administreres tilfældigt til halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne.
Procedure: Quadratus Lumborum (QL) blok
Interventionsarmen modtager bilaterale quadratus lumborum -blokke i det præoperative holdområde inden operationen. Sprøjten vil indeholde i alt 60 ml 0,25% ropivacaine med 4 mg decadron. Udbyderen af ​​anæstesiologisk smertehold administrerer 30 ml på venstre side og 30 ml på højre side af abdominalvæggen. Patienten modtager et injektionssted pr. Flanke. Under proceduren anbringes patienten i venstre og derefter højre lateral decubitus -position, og ultralydsproben anbringes over iliac -toppen ved Mid Axillary -linjen. Udbyderen af ​​smerteholdet flytter sonden bagud for at identificere "Shamrock -tegnet." Under ultralydsvejledning indsættes en nål i en in-plan tilgang gennem quadratus lumborum (QL) muskel, indtil den når midten af ​​thoracolumbar fascia-laget mellem QL og PSOAs muskel. Efter negativ aspiration efter blod vil injektion muliggøre spredning af lokalbedøvelse mellem QL og PSOAS -musklerne på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidudnyttelse
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet indtil 24 timer efter operationen
Mængde af postoperativt opioidforbrug målt ved morfinmilliequivalenter i 24 timer efter operationen
Fra behandlingstidspunktet indtil 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingssmerter score
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet gennem afslutning af hospitaliseringen, i gennemsnit 4 dage.

Patientrapporteret smerte vil blive registreret af plejepersonalet mindst en gang om dagen, hver dag fra operationstidspunktet, indtil patienten udledes fra hospitalet, i gennemsnit 4 dage.

Patientrapporteret smerte vil blive scoret på den validerede numeriske vurderingsskala (NRS), hvor patienter bliver bedt om at vælge et tal mellem 0 og 10, der bedst beskriver deres niveau af smerter med "0", der betyder "ingen smerte" (bedre resultat) og "10", der betyder "værste smerter, man kan forestille sig" (værre resultat).
Fra behandlingstidspunktet gennem afslutning af hospitaliseringen, i gennemsnit 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner