Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus lumborum versus placebo v otevřené ventrální kýle opravy (VHR)

29. dubna 2025 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kvadratus lumborum bloky pro kontrolu bolesti po otevřené ventrální kýle opravu: dvojitá oslepená randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je použití bloku QL lepší než placebo (vzhled-podobná látka, která neobsahuje žádný lék) při snižování množství opioidů, které potřebujete pro úlevu od bolesti v prvních 24 hodinách a zda se zlepšuje vaše zotavení po opravě ventrální kýly.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku před chirurgickým zákrokem a znovu při jejich 30denním sledování. Budete také požádáni, abyste dokončili deník bolesti 24 hodin po operaci a zúčastnili se následné návštěvy přibližně 30 dní po operaci.

Následující informace budou shromažďovány od vás nebo vašeho lékařského záznamu:

  1. Léky bolesti, které vám byly dány během operace.
  2. Léky proti bolesti vám předepsaly po operaci, včetně názvu léků, dávky, jednotek a frekvence.
  3. Hladiny bolesti během prvních 24 hodin po operaci.
  4. Vaše celková délka pobytu v nemocnici po operaci.
  5. Jakékoli komplikace, které jste možná zažili po operaci.
  6. Demografické informace, anamnéza a podrobnosti o vaší operaci kýly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bloky Quadratus lumborum (QL) poskytly analgezii pro chirurgii břicha. Tyto bloky zahrnují ultrazvukovou řízenou lokální anestetickou injekci hluboko do přední fascia quadratus lumborum do torakolumbální fascie, což má za následek rozšířenou kontrolu břišní a pánevní bolesti. Bloky QL prodlužují toto pokrytí z T4 na L1 v Paravertebrálním prostoru. V této místní instituci prokázaly QL bloky schopnost poskytovat úplnou senzorickou analgezii pro většinu pacientů z T9-L1 až do odhadovaných 17 hodin po operaci. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost QL bloku v této populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kaela E Blake, MD
  • Telefonní číslo: 865-305-9620
  • E-mail: kblake@utmck.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason M Buehler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. Schopen číst a porozumět studiím
  3. Ochotný se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  4. Otevřené přístupy k opravě ventrální kýly
  5. Clean (CDC třída I), čistý kontaminovaný (CDC třída II)
  6. Volitelná chirurgie
  7. Síť umístěná v retromuskulární poloze

Kritéria pro vyloučení:

  1. Špinavé infikované případy (CDC třída IV): Staré traumatické rány s zadrženou devitalizovanou tkáň a ty, které zahrnují stávající klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti
  2. Pacient má kontraindikaci při přijímání léku a/nebo postupu: alergie/citlivost na lék, koagulopatie, infekce břišní stěny v místě podávání léčiva, systémové infekce, anatomické zkreslení, neuropatii, neuropatie, neuropatie, neuropatie, neuropatie, neuropatie
  3. Emergentní postup
  4. Síť není umístěna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Skupina ovládání (placebo komparátor) bude podstoupit stejný postup QL bloku jako intervenční rameno, s výjimkou fyziologického roztoku (placebo) bude vstřikována.
Postup: Placebo
Řídicí skupina placeba obdrží stejný quadratus lumborum (QL) blok postupu jako intervenční skupina, přičemž jediným rozdílem je injekce 60 ml fyziologického roztoku místo lokálního anestetiku. Anesteziologický tým podává 30 ml na každé straně břišní stěny s jedním vstřikovacím místem na bok. Pacient bude umístěn v levém a pravém bočním poloze decubitus a ultrazvuková sonda bude umístěna nad iliakálním hřebenem na střední axilární linii, aby se identifikoval „znaménko Shamrock“. Jehla bude vložena přes svaly QL do vrstvy torakolumbarské fascie mezi svaly QL a Psoas. Po negativní aspiraci na krev bude injikován fyziologický roztok, což umožní šíření mezi QL a PSOAS sval na každé straně.
Experimentální: Quadratus Lumborum Block
Blok Quadratus lumborum bude náhodně podáván polovině pacientů s studiem.
Postup: Blok Quadratus Lumborum (QL)
Intervenční rameno obdrží před operací bilaterální bloky quadratus lumborum v oblasti předoperačního držení. Injekční stříkačka bude obsahovat celkem 60 ml 0,25% ropivakainu s 4 mg dekadronu. Poskytovatel týmu bolesti anesteziologie podává 30 ml na levé straně a 30 ml na pravé straně břišní stěny. Pacient obdrží jedno místo injekce na bok. Během postupu je pacient umístěn vlevo a poté pravou postranní polohu dekubitu a ultrazvuková sonda je umístěna nad iliakálním hřebenem na střední axilární linii. Poskytovatel týmu bolesti přesune sondu dozadu a identifikuje „Shamrock znamení“. Pod ultrazvukovým vedením je jehla vložena do přístupu v rovině přes svaly Quadratus lumborum (QL), dokud nedosáhne středu vrstvy torakolumbarské fascie mezi QL a Psoas sval. Po negativní aspiraci na krev injekce umožní šíření lokálního anestetiku mezi QL a PSOAS sval na každé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační využití opioidů
Časové okno: Od doby léčby do 24 hodin po operaci
Množství pooperační spotřeby opioidů měřeno morfinem Milliequivalents po dobu 24 hodin po operaci
Od doby léčby do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti numerického hodnocení
Časové okno: Od doby léčby do dokončení hospitalizace, v průměru 4 dny.

Ošetřovatelský personál zaznamená zaznamenán bolest hlášená pacientem minimálně jednou denně, každý den od doby chirurgického zákroku, dokud nebude pacient propuštěn z nemocnice, v průměru 4 dny.

Bolest hlášená pacientem bude hodnocena na validované stupnici číselného hodnocení (NRS), kde jsou pacienti požádáni, aby si vybrali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje jejich úroveň bolesti s „0“, což znamená „žádná bolest“ (lepší výsledek) a „10“, což znamená „nejhorší bolest představitelná“ (horší výsledek).
Od doby léčby do dokončení hospitalizace, v průměru 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit