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四龙肌与安慰剂在开放腹疝修复中 (VHR)

2025年4月29日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine

开放腹性疝修复后，四肢腰部用于疼痛控制：双盲随机对照试验

这项研究的目的是确定使用QL块是否比安慰剂更好（一种不包含药物的外观类物质），以降低您在最初24小时内需要缓解疼痛的阿片类药物量，并且是否可以改善腹膜疝修复后的恢复。

将要求参与者在手术前完成问卷调查，并在30天的随访中再次完成问卷。 还将要求您在手术后24小时完成疼痛日记，并在手术后大约30天进行随访。

以下信息将从您或您的病历中收集：

  1. 手术期间给您的止痛药。
  2. 手术后针对您开的止痛药，包括药物名称，剂量，单位和频率。
  3. 手术后24小时内的疼痛水平。
  4. 手术后的总医院住院时间。
  5. 手术后您可能经历的任何并发症。
  6. 人口统计信息，病史以及有关您的疝气修复手术的详细信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

四龙肌（QL）块为腹部手术提供了镇痛。 这些块涉及超声引导的局部麻醉注射，深入到四肢的前筋膜深处进入胸骨筋膜，从而导致广泛的腹部和骨盆疼痛控制。 QL块将覆盖范围从副杂志空间中从T4扩展到L1。 在该地方机构，QL块已经证明了能够为大多数T9-L1到估计在手术后17小时的T9-L1患者提供完全的感觉镇痛。 因此，这项研究的目的是评估QL阻滞在该患者人群中的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kaela E Blake, MD
  • 电话号码：865-305-9620
  • 邮箱：kblake@utmck.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jason M Buehler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 能够阅读和理解学习程序
  3. 愿意参加并签署知情同意书
  4. 开放腹疝修复的方法
  5. 清洁（CDC I类），清洁污染（CDC II类）
  6. 选修手术
  7. 位于后位置的网格

排除标准：

  1. 肮脏感染的病例（CDC IV类）：旧的创伤性伤口具有保留的退缩组织，以及涉及现有临床感染或穿孔内脏的伤口
  2. 患者有禁忌接受药物和/或程序的禁忌症：对药物的过敏/敏感性，凝血病，凝血病，腹壁感染，药物管理部位，全身感染，解剖学变形，神经病
  3. 紧急程序
  4. 网格不放置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
控制（安慰剂比较器）组将接受与干预臂相同的QL块程序，但盐水（安慰剂）将被注入。
程序：安慰剂
安慰剂对照组将接受与干预组相同的四肢（QL）块程序，唯一的区别是注射60 mL盐水而不是局部麻醉剂。 麻醉小组将在腹壁的每一侧进行30毫升，每个侧面有一个注射部位。 该患者将位于左右侧向板球位置，超声探针将放置在肌颌中部线的iLiac波峰上方，以识别“三叶草符号”。 针头将通过QL肌肉插入QL和PSOAS肌肉之间的胸骨筋膜层。 在对血液的负抽吸后，将注入盐水，从而使QL和Psoas肌肉之间的扩散在两侧。
实验性的：Quadratus Lumborum块
四龙肌块将随机给予一半的研究患者。
程序：Quadratus lumborum（QL）块
干预臂将在手术前在术前保持区域接受双侧四边形腰部块。 注射器将以4毫克的decAdron含有60毫升的0.25％Ropivacaine。 麻醉疼痛团队提供者将在左侧30毫升和腹壁右侧的30毫升管理。 患者将每个侧翼收到一个注射部位。 在手术过程中，将患者放置在左侧，然后将右侧倾斜位置放置，并将超声探针放在中腋中部线的iLiac波峰上方。 疼痛团队提供者将向后移动调查，以识别“三叶草标志”。 在超声引导下，将针头插入了通过肌肌（QL）肌肉的内面方法中，直到到达QL和PSOAS肌肉之间的胸骨筋膜中间。 在对血液负面攻击后，注射将允许两侧的QL和PSOA肌肉之间局部麻醉剂扩散。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物利用
大体时间：从治疗到手术后24小时
手术后24小时测量的术后阿片类药物消耗量
从治疗到手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评分疼痛评分
大体时间：从治疗到治疗完成，平均为4天。

护理人员每天至少每天记录一次患者报告的疼痛，从手术到患者从医院出院，平均为4天。

患者报告的疼痛将在经过验证的数字评分量表（NRS）上进行评分，在那里，要求患者在0到10之间选择一个数字，最能以“ 0”含义“无疼痛”（更好的结果）和“ 10”表示“最痛苦的疼痛”（更糟糕的疼痛）。
从治疗到治疗完成，平均为4天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tennessee Graduate School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Kaela E Blake, MD、The University of Tennessee Graduate School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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