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Quadratus lumborum gegen placebo in offener ventraler Hernienreparatur (VHR)

29. April 2025 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Quadratus lumborum Blöcke für die Schmerzkontrolle nach offener ventraler Hernienreparatur: Eine doppelt geblendete randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines QL-Blocks besser ist als Placebo (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält) bei der Senkung der Anzahl der Opioide, die Sie in den ersten 24 Stunden Schmerzlinderung benötigen, und ob dies Ihre Genesung nach einer Bauchhernienreparatur verbessert.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen vor der Operation und erneut bei ihrer 30-tägigen Follow-up auszufüllen. Sie werden außerdem gebeten, 24 Stunden nach der Operation ein Schmerzagebuch abzuschließen und ungefähr 30 Tage nach der Operation an einem Follow-up-Besuch teilzunehmen.

Die folgenden Informationen werden von Ihnen oder Ihrer Krankenakte gesammelt:

  1. Schmerzmittel, die Ihnen während der Operation gegeben wurden.
  2. Ihnen nach der Operation verschriebenen Schmerzmittel, einschließlich des Namens von Medikamenten, Dosis, Einheiten und Häufigkeit.
  3. Schmerzniveaus während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
  4. Ihre gesamte Krankenhausdauer des Krankenhauses nach der Operation.
  5. Alle Komplikationen, die Sie möglicherweise nach der Operation erlebt haben.
  6. Demografische Informationen, Krankengeschichte sowie Details zu Ihrer Hernienreparaturoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quadratus lumborum (QL) Blöcke haben Analgesie für die Bauchoperation bereitgestellt. Diese Blöcke beinhalten ultraschallgeführte lokale Anästhesie-Injektion tief in die vordere Faszie des Quadratus lumborum in die Thorakolumbar-Faszie, was zu einer weit verbreiteten Bauch- und Beckenschmerzkontrolle führt. QL -Blöcke erweitern diese Abdeckung von T4 bis L1 im paravertebralen Raum. In dieser lokalen Einrichtung haben QL-Blöcke die Fähigkeit gezeigt, die meisten Patienten von T9-L1 bis zu schätzungsweise 17 Stunden nach der Operation eine vollständige sensorische Analgesie bereitzustellen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit des QL -Blocks in dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jason M Buehler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt
  2. In der Lage, Studienverfahren zu lesen und zu verstehen
  3. Bereit, teilzunehmen und ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Offene Ansätze zur ventralen Hernienreparatur
  5. Sauber (CDC-Klasse I), sauber kontaminiert (CDC-Klasse II)
  6. Wahlchirurgie
  7. Netz in der Retromuskulärposition platziert

Ausschlusskriterien:

  1. Schmutz infizierte Fälle (CDC-Klasse IV): Alte traumatische Wunden mit zurückgehaltenem devitalisiert
  2. Der Patient hat eine Kontraindikation für den Erhalt des Arzneimittels und/oder des Verfahrens: Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, Koagulopathie, Bauchwandinfektion an der Arzneimittelverabreichung, systemische Infektion, anatomische Verzerrung, Neuropathie
  3. Emergentes Verfahren
  4. Mesh nicht platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (Placebo -Komparator) wird dem gleichen QL -Blockverfahren unterzogen wie der Interventionsarm, mit Ausnahme von Kochsalzlösung (Placebo) wird injiziert.
Verfahren: Placebo
Die Placebo -Kontrollgruppe erhält das gleiche Quadratus lumborum (QL) -Blockverfahren wie die Interventionsgruppe, wobei der einzige Unterschied die Injektion von 60 ml Salzlösung anstelle von Lokalanästhetikum ist. Das Anästhesistenteam verabreicht 30 ml auf jeder Seite der Bauchwand mit einer Injektionsstelle pro Flanke. Der Patient wird in der linken und rechten lateralen Dekubituspositionen positioniert, und die Ultraschallsonde wird über dem Iliac-Kamm in der mittleren Achselinie platziert, um das "Shamrock-Zeichen" zu identifizieren. Die Nadel wird durch den QL -Muskel in die Thorakolumbar -Faszienschicht zwischen dem QL- und dem PSOAs -Muskel eingeführt. Nach negativer Blutstrafe wird Kochsalzlösung injiziert, wodurch sich auf jeder Seite die Ausbreitung zwischen den QL- und PSOAs -Muskeln ausbreitet.
Experimental: Quadratus lumborum Block
Der Quadratus lumborum -Block wird zufällig der Hälfte der Studienpatienten verabreicht.
Verfahren: Quadratus lumborum (QL) Block
Der Interventionsarm erhält vor der Operation bilaterale Quadratus lumborum -Blöcke im präoperativen Haltebereich. Die Spritze enthält insgesamt 60 ml 0,25% Ropivacain mit 4 mg Decadron. Der Anästhesiologie -Schmerzteam -Anbieter verabreicht 30 ml auf der linken Seite und 30 ml auf der rechten Seite der Bauchwand. Der Patient erhält eine Injektionsstelle pro Flanke. Während des Eingriffs wird der Patient in die linke und dann rechte laterale Dekubitusposition platziert und die Ultraschallsonde über dem Iliakalkamm an der mittleren Achsellinie platziert. Der Schmerzteam -Anbieter wird die Sonde posterior bewegen, um das "Shamrock -Zeichen" zu identifizieren. Unter Ultraschallanleitung wird eine Nadel durch den Quadratus lumborum (QL) -Muskel (QL) in einen Infloge-Ansatz eingefügt, bis er die Mitte der Thorakolumbar-Faszienschicht zwischen QL- und PSOAs-Muskeln erreicht. Nach negativem Blutaspirieren ermöglicht die Injektion die Ausbreitung des Lokalanästhetikums zwischen den QL- und PSOAs -Muskeln auf jeder Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioidnutzung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis 24 Stunden nach der Operation
Menge des postoperativen Opioidverbrauchs, gemessen durch Morphium Milliequivalente 24 Stunden nach der Operation
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertung Schmerzbewertung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung durch den Abschluss des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 4 Tage.

Von Patienten gemeldete Schmerzen werden vom Pflegepersonal mindestens einmal pro Tag ab dem Zeitpunkt der Operation bis zum Auslösen des Patienten aus dem Krankenhaus und durchschnittlich 4 Tage festgestellt.

Von Patienten gemeldete Schmerzen werden auf der validierten numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei die Patienten gebeten werden, eine Zahl zwischen 0 und 10 zu wählen, die ihren Schmerzniveau mit "0" am besten beschreibt, was "kein Schmerz" (besseres Ergebnis) und "10" bedeutet, was "schlimmste Schmerzen vorstellbar" bedeutet (schlechteres Ergebnis).
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung durch den Abschluss des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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