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Quadratus lomborum versus placebo en réparation de hernie ventrale ouverte (VHR)

29 avril 2025 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Blocs de quadratus lomborum pour le contrôle de la douleur après une réparation de hernie ventrale ouverte: un essai de contrôle randomisé à double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un bloc QL est meilleure que le placebo (une substance qui ne contient pas de médicament) pour réduire la quantité d'opioïdes dont vous avez besoin pour soulager la douleur dans les 24 premières heures et si elle améliore votre récupération après une réparation de hernie ventrale.

Les participants seront invités à remplir un questionnaire avant la chirurgie et à nouveau à leur suivi de 30 jours. Il vous sera également demandé de terminer un journal de douleur 24 heures après la chirurgie et d'assister à une visite de suivi environ 30 jours après la chirurgie.

Les informations suivantes seront collectées auprès de vous ou de votre dossier médical:

  1. Les analgésiques vous sont donnés pendant la chirurgie.
  2. Les analgésiques vous ont été prescrits après la chirurgie, y compris le nom des médicaments, la dose, les unités et la fréquence.
  3. Niveau de douleur au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
  4. Votre longueur totale de séjour à l'hôpital après la chirurgie.
  5. Toutes les complications que vous pourriez avoir subies après la chirurgie.
  6. Informations démographiques, antécédents médicaux ainsi que de détails sur votre chirurgie de réparation de hernie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocs de quadratus lomborum (QL) ont fourni une analgésie pour la chirurgie abdominale. Ces blocs impliquent une injection d'anesthésique locale guidée par des échographies profondément dans le fascia antérieur du quadratus lomborum dans le fascia thoracolombaire, entraînant un contrôle de la douleur abdominal et pelvien généralisé. Les blocs QL étendent cette couverture de T4 à L1 dans l'espace paravertébral. Dans cette institution locale, les blocs QL ont démontré la capacité de fournir une analgésie sensorielle complète pour la plupart des patients de T9-L1 à environ 17 heures après la chirurgie. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc QL dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaela E Blake, MD
  • Numéro de téléphone: 865-305-9620
  • E-mail: kblake@utmck.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jason M Buehler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. > 18 ans
  2. Capable de lire et de comprendre les procédures d'étude
  3. Disposé à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé
  4. Approches ouvertes à la réparation de la hernie ventrale
  5. Clean (CDC Class I), Clean Contaminé (CDC Class II)
  6. Chirurgie élective
  7. Maillage placé en position rétromusculaire

Critères d'exclusion:

  1. Cas sales infectés (CDC classe IV): anciennes blessures traumatisantes avec des tissus dévitalisés retenus et ceux qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés
  2. Le patient a une contre-indication à la réception du médicament et / ou de la procédure: allergie / sensibilité au médicament, coagulopathie, infection de la paroi abdominale au site d'administration du médicament, infection systémique, distorsion anatomique, neuropathie
  3. Procédure émergente
  4. Mesh non placé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe de contrôle (comparateur de placebo) subira la même procédure de bloc QL que le bras d'intervention, à l'exception de la solution saline (placebo), sera injectée.
Procédure: Placebo
Le groupe témoin placebo recevra la même procédure de bloc Quadratus Lumborum (QL) que le groupe d'intervention, la seule différence étant l'injection de 60 ml de solution saline au lieu d'une anesthésie locale. L'équipe d'anesthésiologie administrera 30 ml de chaque côté de la paroi abdominale, avec un site d'injection par flanc. Le patient sera positionné dans les positions de décubitus latérales gauche et droite, et la sonde à ultrasons sera placée au-dessus de la crête iliaque à la ligne du milieu de l'axe pour identifier le "signe de trèfle". L'aiguille sera insérée à travers le muscle QL vers la couche de fascia thoracolombaire, entre le muscle QL et PSOAS. Après aspiration négative pour le sang, la solution saline sera injectée, permettant de se propager entre le muscle QL et PSOAS de chaque côté.
Expérimental: Bloc de quadratus lomborum
Le bloc de quadratus lomborum sera administré au hasard à la moitié des patients de l'étude.
Procédure: Bloc de quadratus lumborum (QL)
Le bras d'intervention recevra des blocs bilatéraux de Quadratus lumborum dans la zone de rétention préopératoire avant la chirurgie. La seringue contiendra un total de 60 ml de ropivacaïne à 0,25% avec 4 mg de décadron. Le fournisseur d'équipe anesthésiologie Pain Team administrera 30 ml sur le côté gauche et 30 ml sur le côté droit de la paroi abdominale. Le patient recevra un site d'injection par flanc. Pendant la procédure, le patient est placé dans la position de décubitus latérale gauche puis droite et la sonde échographique est placée au-dessus de la crête iliaque à la ligne axillaire moyenne. Le fournisseur d'équipe de douleur déplacera la sonde en arrière pour identifier le «signe de trèfle». Sous guidage échographique, une aiguille est insérée dans une approche en avion à travers le muscle quadratus lomborum (QL) jusqu'à atteindre le milieu de la couche de fascia thoracolombaire entre le muscle QL et le muscle psoas. Après aspiration négative pour le sang, l'injection permettra la propagation de l'anesthésie locale entre le QL et le muscle PSOAS de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire des opioïdes
Délai: À partir du moment du traitement jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Quantité de consommation d'opioïdes postopératoire telle que mesurée par la morphine Milliequivalants pendant 24 heures après la chirurgie
À partir du moment du traitement jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur numérique
Délai: Depuis le traitement du traitement jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 4 jours.

La douleur déclarée par le patient sera enregistrée par le personnel infirmier au minimum une fois par jour, tous les jours à partir de la chirurgie jusqu'à ce que le patient soit renvoyé de l'hôpital, en moyenne 4 jours.

La douleur signalée par le patient sera notée sur l'échelle de notation numérique validée (NRS), où les patients sont invités à choisir un nombre entre 0 et 10 qui décrit le mieux leur niveau de douleur avec "0" signifiant "pas de douleur" (meilleur résultat) et "10" signifiant "pire douleur imaginable" (pire résultat).
Depuis le traitement du traitement jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 4 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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