Quadratus lumborum versus placebo em reparo de hérnia ventral aberta (VHR)
29 de abril de 2025 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Quadratus Lumborum Blocks para controle da dor após o reparo aberto de hérnia ventral: um estudo de controle randomizado duplo cego
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um bloco QL é melhor que o placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) na redução da quantidade de opióides necessários para alívio da dor nas primeiras 24 horas e se isso melhorar sua recuperação após um reparo ventral da hérnia.
Os participantes serão solicitados a concluir um questionário antes da cirurgia e novamente em seu acompanhamento de 30 dias. Você também será solicitado a completar um diário de dor 24 horas após a cirurgia e participar de uma visita de acompanhamento aproximadamente 30 dias após a cirurgia.
As seguintes informações serão coletadas de você ou de seu registro médico:
- Medicamentos de dor dados a você durante a cirurgia.
- Medicamentos de dor prescritos após a cirurgia, incluindo nome de medicação, dose, unidades e frequência.
- Níveis de dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
- Sua duração total do hospital após a cirurgia.
- Quaisquer complicações que você possa ter experimentado após a cirurgia.
- Informações demográficas, histórico médico e detalhes sobre sua cirurgia de reparo de hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os blocos quadratus lumborum (QL) forneceram analgesia para cirurgia abdominal.
Esses blocos envolvem injeção anestésica local guiada por ultrassom profundamente na fáscia anterior do quadratus lumborum na fáscia toracolombar, resultando em controle da dor abdominal e pélvica generalizado.
Os blocos QL estendem essa cobertura de T4 a L1 no espaço paravertebral.
Nesta instituição local, os blocos de QL demonstraram a capacidade de fornecer analgesia sensorial completa para a maioria dos pacientes de T9-L1 até cerca de 17 horas após a cirurgia.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloco QL nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaela E Blake, MD
- Número de telefone: 865-305-9620
- E-mail: kblake@utmck.edu
Estude backup de contato
- Nome: Trey A Henderson, MSc
- Número de telefone: 865-305-7540
- E-mail: thenderson@utmck.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Trey A Henderson, MD
- Número de telefone: 865-305-7540
- E-mail: thenderson@utmck.edu
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Contato:
- Elizabeth A LaFontaine, BS, MBSCR, CNC
- Número de telefone: 865-305-9662
- E-mail: ealafontaine@utmck.edu
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Subinvestigador:
- Jason M Buehler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Capaz de ler e entender os procedimentos de estudo
- Disposto a participar e assinar um formulário de consentimento informado
- Abordagens abertas para reparo de hérnia ventral
- Limpo (CDC Classe I), contaminado com limpeza (CDC Class II)
- Cirurgia eletiva
- Malha colocada na posição retromuscular
Critérios de exclusão:
- Casos infectados por sujos (CDC Classe IV): velhas feridas traumáticas com tecido desvitalizado retido e aqueles que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas
- O paciente tem uma contra -indicação para receber o medicamento e/ou procedimento: alergia/sensibilidade ao medicamento, coagulopatia, infecção da parede abdominal no local da administração de medicamentos, infecção sistêmica, distorção anatômica, neuropatia
- Procedimento emergente
- Malha não colocada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlar
O grupo de controle (comparador de placebo) passará pelo mesmo procedimento de bloco QL que o braço de intervenção, exceto a solução salina (placebo) será injetada.
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O grupo de controle do placebo receberá o mesmo procedimento de bloco Quadratus Lumborum (QL) que o grupo de intervenção, com a única diferença sendo a injeção de 60 ml de solução salina em vez de anestésico local.
A equipe de anestesiologia administrará 30 ml em cada lado da parede abdominal, com um local de injeção por flanco.
O paciente estará posicionado nas posições de decúbito lateral esquerdo e direito, e a sonda de ultrassom será colocada acima da crista ilíaca na linha do eixo médio para identificar o "sinal de shamrock".
A agulha será inserida através do músculo QL para a camada da fáscia toracolombar, entre o músculo QL e Psoas.
Após aspiração negativa pelo sangue, a solução salina será injetada, permitindo a propagação entre o músculo QL e Psoas de cada lado.
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Experimental: Bloco Quadratus Lumborum
O bloco Quadratus Lumborum será administrado aleatoriamente a metade dos pacientes do estudo.
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O braço de intervenção receberá blocos bilaterais de quadratus lumborum na área de retenção pré -operatória antes da cirurgia.
A seringa conterá um total de 60 mL de Ropivacaína a 0,25% com 4 mg de decadron.
O provedor da equipe da dor de anestesiologia administrará 30 ml no lado esquerdo e 30 ml no lado direito da parede abdominal.
O paciente receberá um local de injeção por flanco.
Durante o procedimento, o paciente é colocado na posição esquerda e, em seguida, a posição de decúbito lateral direita e a sonda de ultrassom é colocada acima da crista ilíaca na linha axilar média.
O provedor da equipe da dor moverá a sonda posteriormente para identificar o "sinal de shamrock".
Sob orientação do ultrassom, uma agulha é inserida em uma abordagem de plano através do músculo quadratus lumborum (QL) até atingir o meio da camada da fáscia toracolombar entre o músculo QL e Psoas.
Após aspiração negativa pelo sangue, a injeção permitirá a propagação do anestésico local entre o músculo QL e Psoas de cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de opióides pós-operatórios
Prazo: Desde o momento do tratamento até 24 horas após a cirurgia
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Quantidade de consumo de opióides pós-operatórios, medido pela morfina miliequivalentes por 24 horas após a cirurgia
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Desde o momento do tratamento até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor de classificação numérica
Prazo: Desde o momento do tratamento até a conclusão da hospitalização, uma média de 4 dias.
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A dor relatada pelo paciente será registrada pela equipe de enfermagem no mínimo uma vez por dia, todos os dias a partir do momento da cirurgia até que o paciente receba alta do hospital, uma média de 4 dias. A dor relatada pelo paciente será pontuada na escala de classificação numérica validada (NRS), onde os pacientes são solicitados a escolher um número entre 0 e 10 que melhor descreve seu nível de dor com "0" significando "sem dor" (melhor resultado) e "10" significando "pior dor imaginável" (pior resultado). |
Desde o momento do tratamento até a conclusão da hospitalização, uma média de 4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kaela E Blake, MD, The University of Tennessee Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Roy A, Bhoi D, Chhabra A, Mohan VK, Darlong V, Prasad G. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block in laparoscopic trans-abdominal pre-peritoneal repair of inguinal hernia in adults: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Feb;67(2):207-215. doi: 10.4103/ija.ija_304_22. Epub 2023 Feb 16.
- Liu X, Song T, Chen X, Zhang J, Shan C, Chang L, Xu H. Quadratus lumborum block versus transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal surgeries: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 2;20(1):53. doi: 10.1186/s12871-020-00967-2.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Schlosser KA, Renshaw SM, Tamer RM, Strassels SA, Poulose BK. Ventral hernia repair: an increasing burden affecting abdominal core health. Hernia. 2023 Apr;27(2):415-421. doi: 10.1007/s10029-022-02707-6. Epub 2022 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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