Sóoldat és kiegyensúlyozott kristályos traumás agyi sérülés esetén (FLUID-TBI)
Sóoldat vs. kiegyensúlyozott kristályos traumás agyi sérülés esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy mely kristályos (sóoldat vagy kiegyensúlyozott) kell használni a traumás agyi sérülés (TBI) kritikus kezelésében mérsékelt vagy súlyos TBI -betegekben. Ez a vizsgálat meghatározza, hogy a sóoldat vagy a kiegyensúlyozott kristályok használata kapcsolódik -e a TBI -betegek jobb eredményeihez.
A résztvevők megteszik
- Folyadékot kell adni a vénákon keresztül, sóoldatot vagy kiegyensúlyozott folyadékot kapnak.
- Az első naptól a kórházi ápolás 14. napjáig (vagy a mentesítésnek, attól függően, hogy melyik jön az előbb), az életképességi jelek, laboratóriumi értékek, kezelések és egyéb orvosi adatok összegyűjtik az orvosi nyilvántartást.
- Hat hónappal később a végső fogyatékosságát, ha van ilyen, az orvossal folytatott nyomon követés során értékelik. Ez magában foglalja egy rövid felmérés megválaszolását, amely kb. 5 percet vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Telefonszám: 502-588-2329
- E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Akshitkumar Mistry, M.D.
- E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Telefonszám: 502-852-5992
- E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
-
Alkutató:
- Rahim Abo Kasem, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Trauma betegek, akik a mentőszobába mutatják be a kezdeti ellátást
- Glasgow Coma Scale ≤ 12
- Head CT koponyatörés (ok) és/vagy vérzés (ek) (> 1 cm egyetlen dimenzióban) a trauma bejelentett mechanizmusával
Kizárási kritériumok:
- Súlyos zsigeri trauma diktálja a mortalitást (zsigeri sérülések súlyossági pontszáma> agyi sérülés súlyossági pontszáma)
- Nem felügyelhetetlen agyi sérülés a kezelő orvos megítélése alapján
- Kialakuló zsigeri operatív beavatkozás a teljes trauma értékelés előtt
- A szakadt intrakraniális érrendszeri rendellenesség miatt aggodalomra ad okot
- Olyan betegek, akiket áthelyeznek egy másik létesítményből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál sóoldat
A normál sóoldat (0,9% nátrium -klorid) intravénásán beadva
|
A sürgősségi helyiségben és a kórházi ápolás során a folyadékterápia vagy újraélesztés elsődleges céljából.
A beavatkozásokat intravénásan kell beadni, amikor a kezelő szolgáltató az izotonikus intravénás folyadék beadását a sürgősségi helyiségben és a fekvőbeteg -kórházi ápolás során a kezelő szolgáltató rendezi.
Az intervenciós karhoz való hozzárendelést a beiratkozásból a mentesítéshez tartják.
A teljes mennyiség, az arány, a kezdeményezés, a megszüntetés és az együttes beépítés a kezelő szolgáltató mérlegelési jogkörébe tartozik.
A ragaszkodást kettős beavatkozások biztosítják a gyógyszertári IV folyadékellátás és az orvos rendjének szintjén.
A folyadékokat a szokásos intravénás eljárásoknak és a gyártó utasításaiban ismertetett szokásos eljárásoknak megfelelően adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Izotóniás kristályloid
kiegyensúlyozott kristályhidoid intravénás folyadékterápia
|
A sürgősségi helyiségben és a kórházi ápolás során a folyadékterápia vagy újraélesztés elsődleges céljából.
A beavatkozásokat intravénásan kell beadni, amikor a kezelő szolgáltató az izotonikus intravénás folyadék beadását a sürgősségi helyiségben és a fekvőbeteg -kórházi ápolás során a kezelő szolgáltató rendezi.
Az intervenciós karhoz való hozzárendelést a beiratkozásból a mentesítéshez tartják.
A teljes mennyiség, az arány, a kezdeményezés, a megszüntetés és az együttes beépítés a kezelő szolgáltató mérlegelési jogkörébe tartozik.
A ragaszkodást kettős beavatkozások biztosítják a gyógyszertári IV folyadékellátás és az orvos rendjének szintjén.
A folyadékokat a szokásos intravénás eljárásoknak és a gyártó utasításaiban ismertetett szokásos eljárásoknak megfelelően adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai eredmények
Időkeret: 6 hónapos sérülést követő
|
A Glasgow eredmény skála-kiterjesztett (GOSE) 8-pontos skála. A Glasgow eredmény skáláját széles körben elfogadták a globális eredmények standard értékelési skálájaként a súlyos agyi sérülés után, mivel jól megragadja, hogy a sérülés hogyan befolyásolja az élet fő területein működő működést. A GOSE interjú kézikönyvének felhasználásával az elsődleges hatékonysági értékelést az ICU személyi vagy telefonon történő belépése után 6 hónappal végezzük. A GOSE skálán történő eredmények nem változnak a 6 hónapos ponton túl közepes és súlyos TBI-betegekben. Az elsődleges hatékonysági értékelés 8-pontos ordinális gose skáláját kedvező (GOSE-pontszám 4-8) és kedvezőtlen (GOSE 1-3) kimenetelekké alakítják ki. Az elsődleges elemzési modell egy logisztikus regressziós modell lesz, ahol az érdeklődés kimenetele a 6 hónapos dichotomizált GOS-E-t, hogy tükrözze a kedvező és kedvezőtlen eredményeket. Az érdeklődés kovariáns egy randomizációs feladat. |
6 hónapos sérülést követő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvőbeteg halálozás
Időkeret: A kórházi kisülés véletlenszerűsítése általában 2 hét.
|
Felmérjük a résztvevők fekvőbeteg -halálozását. Megjegyezzük a felvételtől a halálig vagy a mentesítésig tartó időt. A másodlagos eredményt (fekvőbeteg -mortalitást) két megközelítés alkalmazásával elemezzük. Az elsődleges elemzési modell egy logisztikus regressziós modell lesz, ahol az érdeklődés kimenetele az életképességi státusz (életben vagy halott) a kisüléskor. Az érdeklődés kovariáns egy randomizációs feladat. A másodlagos elemzés egy halálhoz szükséges elemzés lesz, amely összehasonlítja a két randomizált csoport közötti túlélési görbéket log-rank teszttel. |
A kórházi kisülés véletlenszerűsítése általában 2 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a késleltetett beavatkozásokat az intrakraniális nyomás (ICP) kezelésére.
Időkeret: A kórházi kisülés véletlenszerűsítése, általában 2 hét.
|
Sebészeti vagy orvosi ICP-vel kapcsolatos terápiás beavatkozások.
Az akut vesekárosodás, az agyi ödéma és a beteg halálozásának eseményeit fogják elfogni.
|
A kórházi kisülés véletlenszerűsítése, általában 2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24.0224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .