Физиологический раствор против сбалансированного кристаллоида при травматической травме головного мозга (FLUID-TBI)
Физиологический раствор против сбалансированного кристаллоида при черепно -мозговой травме
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, какой кристаллоид (физиологический раствор или сбалансирован) следует использовать в критическом лечении черепно -мозговой травмы (TBI) у пациентов с умеренным или тяжелым ЧМТ. Это исследование будет определять, связано ли использование физиологического раствора или сбалансированного кристаллоида с улучшенными результатами у пациентов с ЧМТ.
Участники будут
- Поседать жидкости через вены, будет дано либо физиологический раствор, либо сбалансированную жидкость.
- С первого дня до 14 -го дня госпитализации (или выписки, в зависимости от того, что наступит), жизненно важные признаки, лабораторные ценности, приведенные средства и другие медицинские данные будут собираться из медицинской карты.
- Через шесть месяцев ваша окончательная инвалидность, если таковая имеется, будет оценена во время вашего наблюдения с врачом. Это включает в себя ответ на короткий опрос, который займет около 5 минут или меньше.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Номер телефона: 502-588-2329
- Электронная почта: mechelle.kaufman@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Akshitkumar Mistry, M.D.
- Электронная почта: a.mistry@uoflhealth.org
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Hospital
-
Контакт:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Номер телефона: 502-852-5992
- Электронная почта: mechelle.kaufman@louisville.edu
-
Контакт:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
-
Младший исследователь:
- Rahim Abo Kasem, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами, представляющими в отделение неотложной помощи для первоначального ухода
- Шкала комы Глазго ≤ 12
- Голова КТ с переломом черепа (ов) и/или кровоизлиянием (ы) (> 1 см в любом отдельном измерении) с сообщенным механизмом травмы
Критерии исключения:
- Тяжелая висцеральная травма, диктуя смертность (оценка тяжести висцеральной травмы> Оценка тяжести травмы головного мозга)
- Невидимая травма головного мозга, основанная на суждении лечащего врача
- Возникающее висцеральное оперативное вмешательство перед полной оценкой травм
- Забота о разорванной внутричерепной сосудистой развитии сосудов
- Пациенты, которые переводятся из другого учреждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор (0,9% хлорид натрия) вводил внутривенно
|
Для основной цели терапии жидкости или реанимации в отделении неотложной помощи и во время госпитализации.
Вмешательства будут проводиться внутривенно всякий раз, когда изотоническое внутривенное введение жидкости упорядочено поставщиком лечения для реанимации жидкости и/или поддержания в отделении неотложной помощи и во время госпитализации в стационаре.
Присвоение к вмешательству будет соблюдаться от зачисления к выписки.
Общий объем, ставка, инициация, прекращение и коат-прежние будут оставлены на усмотрение поставщика лечения.
Приверженность будет обеспечена двойными вмешательствами на уровне аптеки IV жидкости и заказа врача.
Жидкости будут физически вводить в соответствии со стандартными внутривенными процедурами и те, которые изложены в инструкциях производителя.
|
|
Активный компаратор: Изотонический кристаллоид
сбалансированная кристаллоидная внутривенная терапия жидкости
|
Для основной цели терапии жидкости или реанимации в отделении неотложной помощи и во время госпитализации.
Вмешательства будут проводиться внутривенно всякий раз, когда изотоническое внутривенное введение жидкости упорядочено поставщиком лечения для реанимации жидкости и/или поддержания в отделении неотложной помощи и во время госпитализации в стационаре.
Присвоение к вмешательству будет соблюдаться от зачисления к выписки.
Общий объем, ставка, инициация, прекращение и коат-прежние будут оставлены на усмотрение поставщика лечения.
Приверженность будет обеспечена двойными вмешательствами на уровне аптеки IV жидкости и заказа врача.
Жидкости будут физически вводить в соответствии со стандартными внутривенными процедурами и те, которые изложены в инструкциях производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Слаженная шкала результата Глазго (GOSE) 8-балльная шкала. Шкала результатов Глазго широко принята в качестве стандартной шкалы оценки глобальных результатов после тяжелой травмы головного мозга, потому что она хорошо отражает, как травма влияет на функционирование в основных областях жизни. Используя руководство для интервью Gose, мы проведем нашу первичную оценку эффективности через 6 месяцев после поступления в ОИТ лично или по телефону. Результаты по шкале Гозе не меняются после 6-месячной отметки у средней и тяжелой ЧМТ. 8-очковая ординальная шкала Гоза для первичной оценки эффективности будет дихотомизирована в благоприятные (GOSE BOST 4-8) и неблагоприятные (GOSE 1-3) результаты. Основной моделью анализа будет модель логистической регрессии, где интересным результатом является дихотомированный GOS-E, оцененный через 6 месяцев, чтобы отразить благоприятные и неблагоприятные результаты. Ковариата интереса является рандомизационным назначением. |
6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная смертность
Временное ограничение: Рандомизация до выписки из больницы обычно 2 недели.
|
Мы оценим стационарную смертность участников. Мы отметим время от приема до смерти или увольнения. Вторичный результат (стационарная смертность) будет проанализирован с использованием двух подходов. Основной моделью анализа будет модель логистической регрессии, где интересным результатом является статус жизненной силы (живой или мертвой) при выписке. Ковариата интереса является рандомизационным назначением. Вторичным анализом будет анализ времени к смерти, сравнивая кривые выживания между двумя рандомизированными группами с использованием теста логарифмического ранка. |
Рандомизация до выписки из больницы обычно 2 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения отсроченных вмешательств для лечения внутричерепного давления (ICP).
Временное ограничение: Рандомизация до выписки из больницы, как правило, 2 недели.
|
Хирургические или медицинские терапевтические вмешательства, связанные с ICP.
События острого повреждения почек, отека головного мозга и стационарной смертности будут захвачены.
|
Рандомизация до выписки из больницы, как правило, 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 24.0224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .