Saltvann kontra balansert krystalloid i traumatisk hjerneskade (FLUID-TBI)
Målet med denne kliniske studien er å bestemme hvilken krystalloid (saltvann eller balansert) som skal brukes i kritisk behandling av traumatisk hjerneskade (TBI) hos moderate eller alvorlige TBI -pasienter. Denne studien vil avgjøre om bruk av saltvann eller balanserte krystalloider er assosiert med forbedrede utfall hos TBI -pasienter.
Deltakerne vil
- få væsker gjennom venene, enten saltvann eller balansert væske vil bli gitt.
- Fra første dag til sykehusinnleggelsen (eller utskrivningen, avhengig av hva som kommer først), vil vitale tegn, laboratorieverdier, behandlinger som er gitt og andre medisinske data bli samlet inn fra legejournalen.
- Seks måneder senere vil din endelige funksjonshemming, om noen, bli vurdert under oppfølgingen din med lege. Det innebærer å svare på en kort undersøkelse som vil ta omtrent 5 minutter eller mindre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Telefonnummer: 502-588-2329
- E-post: mechelle.kaufman@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Akshitkumar Mistry, M.D.
- E-post: a.mistry@uoflhealth.org
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Telefonnummer: 502-852-5992
- E-post: mechelle.kaufman@louisville.edu
-
Ta kontakt med:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
-
Underetterforsker:
- Rahim Abo Kasem, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Traumapasienter som presenterer for legevakten for innledende pleie
- Glasgow Coma Scale ≤ 12
- Hode CT med hodeskallebrudd (er) og/eller blødning (er) (> 1 cm i en enkelt dimensjon) med en rapportert mekanisme for traumer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig visceralt traumer som dikterer dødelighet (visceral skade alvorlighetsgrad> hjerneskade alvorlighetsgradsscore)
- Ikke-overlevbar hjerneskade basert på den behandlende legens skjønn
- Emergent visceral operativ intervensjon før fullstendig traumevurdering
- Bekymring for ødelagt intrakraniell vaskulær misdannelse
- Pasienter som blir overført fra et annet anlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal saltvann
Normal saltvann (0,9% natriumklorid) administrert intravenøst
|
For det primære formålet med væsketerapi eller gjenopplivning på legevakten og under sykehusinnleggelse.
Intervensjonene vil bli administrert intravenøst når isotonisk intravenøs væskeadministrasjon bestilles av den behandlende leverandøren for væskeoppliving og/eller vedlikehold på legevakten og under sykehusinnleggelse på døgnet.
Tildeling til intervensjonsarmen vil bli fulgt fra påmelding til utskrivning.
Det totale volumet, hastigheten, initieringen, opphør og samintervensjoner vil bli overlatt til den behandlende leverandørens skjønn.
Overholdelse vil bli sikret ved doble intervensjoner på nivået av apotek IV væskeforsyning og legebestilling.
Væskene vil bli fysisk administrert i henhold til standard intravenøse prosedyrer og de som er skissert i produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk krystalloid
Balansert krystalloid Intrenøs væsketerapi
|
For det primære formålet med væsketerapi eller gjenopplivning på legevakten og under sykehusinnleggelse.
Intervensjonene vil bli administrert intravenøst når isotonisk intravenøs væskeadministrasjon bestilles av den behandlende leverandøren for væskeoppliving og/eller vedlikehold på legevakten og under sykehusinnleggelse på døgnet.
Tildeling til intervensjonsarmen vil bli fulgt fra påmelding til utskrivning.
Det totale volumet, hastigheten, initieringen, opphør og samintervensjoner vil bli overlatt til den behandlende leverandørens skjønn.
Overholdelse vil bli sikret ved doble intervensjoner på nivået av apotek IV væskeforsyning og legebestilling.
Væskene vil bli fysisk administrert i henhold til standard intravenøse prosedyrer og de som er skissert i produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske utfall
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Glasgow utfallsskala-utvidet (Gose) 8-punkts skala. Glasgow -utfallsskalaen har blitt allment akseptert som standard vurderingsskala for globale utfall etter alvorlig hjerneskade fordi den fanger godt hvordan skaden påvirker funksjonen i store livsområder. Ved å bruke manualen for GOSE -intervjuet, vil vi gjennomføre vår primære effektivitetsvurdering 6 måneder etter ICU -opptak personlig eller over telefon. Resultatene på GOSE-skalaen endres ikke forbi 6-månedersmerket hos moderate og alvorlige TBI-pasienter. Den 8-punkts ordinære GOSE-skalaen for den primære effektivitetsvurderingen vil bli dikotomisert til gunstig (GOSE-score 4-8) og ugunstige (GOSE 1-3) utfall. Den primære analysemodellen vil være en logistisk regresjonsmodell der resultatet av interesse er den dikotomiserte GOS-E evaluert etter 6 måneder for å gjenspeile gunstige og ugunstige utfall. Kovariatet av interesse er et randomiseringsoppgave. |
6 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgndødelighet
Tidsramme: Randomisering til utskrivning av sykehus typisk 2 uker.
|
Vi vil vurdere deltakernes døgndødelighet. Vi vil merke tiden fra innleggelse til død eller utskrivning. Det sekundære utfallet (døgndødelighet) vil bli analysert ved bruk av to tilnærminger. Den primære analysemodellen vil være en logistisk regresjonsmodell der utfallet av interesse er vitalitetsstatusen (levende eller død) ved utskrivning. Kovariatet av interesse er et randomiseringsoppgave. Den sekundære analysen vil være en tid-til-død-analyse som sammenligner overlevelseskurvene mellom de to randomiserte gruppene ved bruk av en log-rank-test. |
Randomisering til utskrivning av sykehus typisk 2 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forsinkede intervensjoner for å behandle intrakranelt trykk (ICP).
Tidsramme: Randomisering til utskrivning av sykehus, vanligvis 2 uker.
|
Kirurgiske eller medisinske ICP-relaterte terapeutiske intervensjoner.
Hendelser med akutt nyreskade, hjerneødem og dødelighet i pasient vil bli fanget.
|
Randomisering til utskrivning av sykehus, vanligvis 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.0224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .