Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutoplossing versus gebalanceerde kristalloïde bij traumatisch hersenletsel (FLUID-TBI)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen welke kristalloïde (zoutoplossing of evenwichtig) moet worden gebruikt bij het kritieke beheer van traumatisch hersenletsel (TBI) bij matige of ernstige TBI -patiënten. Deze studie zal bepalen of het gebruik van zoutoplossing of gebalanceerde kristalloïden geassocieerd is met verbeterde resultaten bij TBI -patiënten.

Deelnemers zullen dat doen

  1. vloeistoffen krijgen door de aderen, zal zoutoplossing of gebalanceerde vloeistof worden gegeven.
  2. Vanaf de eerste dag op de dag 14 van de ziekenhuisopname (of ontslag, afhankelijk van wat eerst komt), zullen vitale tekenen, laboratoriumwaarden, gegeven behandelingen en andere medische gegevens worden verzameld uit het medische dossier.
  3. Zes maanden later zal uw uiteindelijke handicap, indien van toepassing, worden beoordeeld tijdens uw follow-up met een arts. Het gaat om het beantwoorden van een kort onderzoek dat ongeveer 5 minuten of minder duurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Rahim Abo Kasem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënten die zich voordoen naar de eerste hulp voor de eerste zorg
  • Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Hoofd CT met schedelbreuk (s) en/of bloeding (s) (> 1 cm in een enkele dimensie) met een gerapporteerd trauma -mechanisme

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visceraal trauma dicteert mortaliteit (visceraal letsel Ernstscore> Serweheidsscore van hersenletsel)
  • Niet-overdreven hersenletsel op basis van het oordeel van de behandelend arts
  • Opkomende viscerale operatieve interventie vóór volledige trauma -beoordeling
  • Bezorgdheid over gescheurde intracraniële vasculaire misvorming
  • Patiënten die worden overgedragen uit een andere faciliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Voor het primaire doel van vloeistoftherapie of reanimatie in de eerste hulp en tijdens ziekenhuisopname. De interventies zullen intraveneus worden toegediend wanneer de toediening van isotone intraveneuze vloeistof wordt besteld door de behandelingenaanbieder voor vloeistofreanimatie en/of onderhoud in de eerste hulp en tijdens intramurale ziekenhuisopname. Toewijzing aan de interventiearm zal worden nageleefd van inschrijving tot ontslag. Het totale volume, snelheid, initiatie, stopzetting en co-interventies zullen worden overgelaten aan de discretie van de behandelingsprovider. De naleving zal worden gewaarborgd door dubbele interventies op het niveau van apotheek IV vloeistoftoevoer en artsenorde. De vloeistoffen zullen fysiek worden toegediend volgens de standaard intraveneuze procedures en die in de instructies van de fabrikant.
Actieve vergelijker: Isotone kristalloïde
uitgebalanceerde kristalloïde intraveneuze vloeistoftherapie
Geneesmiddel: evenwichtige kristalloïde
Voor het primaire doel van vloeistoftherapie of reanimatie in de eerste hulp en tijdens ziekenhuisopname. De interventies zullen intraveneus worden toegediend wanneer de toediening van isotone intraveneuze vloeistof wordt besteld door de behandelingenaanbieder voor vloeistofreanimatie en/of onderhoud in de eerste hulp en tijdens intramurale ziekenhuisopname. Toewijzing aan de interventiearm zal worden nageleefd van inschrijving tot ontslag. Het totale volume, snelheid, initiatie, stopzetting en co-interventies zullen worden overgelaten aan de discretie van de behandelingsprovider. De naleving zal worden gewaarborgd door dubbele interventies op het niveau van apotheek IV vloeistoftoevoer en artsenorde. De vloeistoffen zullen fysiek worden toegediend volgens de standaard intraveneuze procedures en die in de instructies van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure

Glasgow Outcome Scale-uitgebreide (GOSE) 8-puntsschaal. De uitkomstschaal van Glasgow is algemeen aanvaard als de standaard beoordelingsschaal van globale resultaten na ernstig hersenletsel, omdat het goed vastlegt hoe het letsel het functioneren op belangrijke gebieden van het leven beïnvloedt. Met behulp van de handleiding voor het Gose -interview zullen we onze primaire werkzaamheidsbeoordeling uitvoeren op 6 maanden na ICU -toelating persoonlijk of telefonisch. De resultaten op de Gose-schaal veranderen niet voorbij het 6 maanden durende markering bij matige en ernstige TBI-patiënten.

De 8-punts ordinale Gose-schaal voor de primaire werkzaamheidsbeoordeling zal worden gedichotomiseerd in gunstige (Gose Score 4-8) en ongunstige (Gose 1-3) resultaten. Het primaire analysemodel zal een logistiek regressiemodel zijn waarbij de uitkomst van interesse de dichotomized GOS-E is die na 6 maanden wordt geëvalueerd om gunstige en ongunstige resultaten weer te geven. Het covariaat van belang is een randomisatietoewijzing.
6 maanden na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale sterfte
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis typisch 2 weken.

We zullen de intramurale sterfte van de deelnemers beoordelen. We zullen de tijd opmerken van toelating tot overlijden of ontslag.

De secundaire uitkomst (intramurale sterfte) zal worden geanalyseerd met behulp van twee benaderingen. Het primaire analysemodel zal een logistiek regressiemodel zijn waarbij de uitkomst van interesse de vitaliteitsstatus (levend of dood) is bij ontslag. Het covariaat van belang is een randomisatietoewijzing. De secundaire analyse zal een tijd-tot-dooderanalyse zijn waarin de overlevingscurves tussen de twee gerandomiseerde groepen worden vergeleken met behulp van een log-rank-test.
Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis typisch 2 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vertraagde interventies te vergelijken om intracraniële druk (ICP) te behandelen.
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis, meestal 2 weken.
Chirurgische of medische ICP-gerelateerde therapeutische interventies. Gebeurtenissen van acuut nierletsel, cerebraal oedeem en sterfte in patiënt worden gevangen genomen.
Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis, meestal 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24.0224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tijdschema voor het delen van onbeslist in dit vroege stadium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren