외상성 뇌 손상에서 식염수 대 균형 잡힌 결정질 (FLUID-TBI)
이 임상 시험의 목표는 중등도 또는 중증 TBI 환자에서 외상성 뇌 손상 (TBI)의 중요한 관리에 어떤 결정질 (식염수 또는 균형)을 사용해야하는지 결정하는 것입니다. 이 시험은 식염수 또는 균형 결정체의 사용이 TBI 환자의 개선 된 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
참가자
- 정맥을 통해 유체를 주어야합니다. 식염수 또는 균형 유체가 주어집니다.
- 첫날부터 입원 14 일까지 (또는 퇴원, 첫 번째), 활력 징후, 실험실 가치, 치료 및 기타 의료 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
- 6 개월 후, 최종 장애는 의사와의 후속 조치 중에 평가됩니다. 약 5 분 이하의 짧은 설문 조사에 응답하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- 전화번호: 502-588-2329
- 이메일: mechelle.kaufman@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Akshitkumar Mistry, M.D.
- 이메일: a.mistry@uoflhealth.org
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Hospital
-
연락하다:
- Mechelle Kaufman, BSN
- 전화번호: 502-852-5992
- 이메일: mechelle.kaufman@louisville.edu
-
연락하다:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 초기 치료를 위해 응급실에 제시하는 외상 환자
- 글래스고 코마 스케일 ≤ 12
- 두개골 골절 및/또는 출혈 (S) (단일 차원의> 1cm)을 가진 헤드 CT 외상 메커니즘으로보고
제외 기준 :
- 심각한 내장 외상 사망률 (내장 부상 심각도 점수> 뇌 손상 심각도 점수)
- 치료 의사의 판단에 근거한 견적 불가능한 뇌 손상
- 완전한 외상 평가 전의 내장 수술 중재
- 파열 된 두개 내 혈관 기형에 대한 우려
- 다른 시설에서 이송 된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 식염수
정상적으로 투여 된 정상 식염수 (0.9% 염화나트륨)
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응급실 및 입원 중 유체 요법 또는 소생술의 주요 목적.
등장성 정맥 유체 투여가 응급실에서 유체 소생술 및/또는 입원 환자 입원 중에 치료 제공자가 등장한 정맥 내 유체 투여를 주문할 때마다 개입이 정맥으로 투여 될 것입니다.
중재 ARM에 대한 배정은 등록에서 퇴원으로 준수됩니다.
총 부피, 요율, 개시, 중단 및 공동 간격은 치료 제공자의 재량에 맡겨집니다.
약국 IV 유체 공급 및 의사 명령 수준의 이중 개입으로 준수가 보장됩니다.
유체는 표준 정맥 내 절차와 제조업체의 지침에 요약 된 유체에 따라 물리적으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 동위 원소 결정체
균형 잡힌 결정질 정맥 유체 요법
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응급실 및 입원 중 유체 요법 또는 소생술의 주요 목적.
등방성 정맥 내 유체 투여가 응급실의 유체 소생술 및/또는 입원 환자 입원 중 치료 제공자에 의해 등장한 정맥 내 유체 투여를 주문할 때마다 개입은 정맥으로 투여 될 것이다.
중재 ARM에 대한 배정은 등록에서 퇴원으로 준수됩니다.
총 부피, 요율, 개시, 중단 및 공동 간격은 치료 제공자의 재량에 맡겨집니다.
약국 IV 유체 공급 및 의사 명령 수준의 이중 개입으로 준수가 보장됩니다.
유체는 표준 정맥 내 절차와 제조업체의 지침에 요약 된 유체에 따라 물리적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 학적 결과
기간: 부상 후 6 개월
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글래스고 결과 스케일 확장 (GOSE) 8 포인트 스케일. 글래스고 결과 척도는 심각한 뇌 손상 후 세계 결과의 표준 평가 척도로 널리 받아 들여졌습니다. 왜냐하면 부상이 주요 수명 영역에서 기능에 어떤 영향을 미치는지 잘 포착하기 때문입니다. GOSE 인터뷰 매뉴얼을 사용하여 ICU 입학 후 6 개월에 직접 또는 전화를 통해 주요 효능 평가를 수행 할 것입니다. 고스 척도의 결과는 중등도 및 중증 TBI 환자에서 6 개월 마크를 지나서는 변하지 않습니다. 1 차 효능 평가를위한 8 점 서수 척도는 유리한 (Gose Score 4-8) 및 불리한 (Gose 1-3) 결과로 이분법 화 될 것입니다. 주요 분석 모델은 유리하고 불리한 결과를 반영하기 위해 6 개월에 평가 된 이분법 화 된 GOS-E 인 로지스틱 회귀 모델이 될 것입니다. 관심있는 공변량은 무작위 배정 할당입니다. |
부상 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 사망률
기간: 병원 퇴원에 대한 무작위 배출은 일반적으로 2 주입니다.
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참가자의 입원 환자 사망률을 평가할 것입니다. 우리는 입학에서 사망 또는 퇴원까지의 시간을 주목할 것입니다. 2 차 결과 (입원 환자 사망률)는 두 가지 접근법을 사용하여 분석됩니다. 1 차 분석 모델은 관심의 결과가 퇴원시 활력 상태 (살아 있거나 죽음) 인 로지스틱 회귀 모델이 될 것입니다. 관심있는 공변량은 무작위 배정 할당입니다. 보조 분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 두 무작위 그룹 사이의 생존 곡선을 비교하는 죽음의 시간 분석입니다. |
병원 퇴원에 대한 무작위 배출은 일반적으로 2 주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 압력 (ICP)을 치료하기위한 지연된 중재를 비교합니다.
기간: 병원 퇴원에 대한 무작위, 일반적으로 2 주.
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외과 적 또는 의료 ICP 관련 치료 중재.
급성 신장 부상, 뇌 부종 및 입원 환자 사망률의 사건이 포착됩니다.
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병원 퇴원에 대한 무작위, 일반적으로 2 주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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