Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solný roztok versus vyvážený krystaloid při traumatickém poškození mozku (FLUID-TBI)

12. srpna 2025 aktualizováno: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Solný roztok vs. vyvážený krystaloid při traumatickém poškození mozku

Cílem této klinické studie je zjistit, který krystaloid (fyziologický roztok nebo vyvážený) by měl být použit při kritickém řízení traumatického poškození mozku (TBI) u střednědobých nebo závažných pacientů s TBI. Tato studie určí, zda je použití fyziologického roztoku nebo vyvážených krystaloidů spojeno se zlepšenými výsledky u pacientů s TBI.

Účastníci budou

  1. Být podáván tekutiny žíly, bude podáván buď fyziologický nebo vyvážená tekutina.
  2. Od prvního dne do 14. dne hospitalizace (nebo propuštění, podle toho, co přijde na prvním místě), budou z lékařského záznamu shromažďovány vitální příznaky, laboratorní hodnoty, ošetření a další lékařské údaje.
  3. O šest měsíců později bude vaše konečné postižení, pokud existuje, posouzeno během vašeho sledování u lékaře. Zahrnuje to zodpovězení krátkého průzkumu, který bude trvat asi 5 minut nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem, kteří se prezentují do pohotovostní místnosti pro počáteční péči
  • Měřítko kómatu Glasgow ≤ 12
  • Hlava CT s zlomeninou lebky a/nebo krvácení (> 1 cm v libovolné dimenzi) s hlášeným mechanismem traumatu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká viscerální trauma diktující úmrtnost (skóre závažnosti viscerálního zranění> Skóre závažnosti zranění mozku)
  • Nepředvídatelné zranění mozku na základě úsudku léčby lékaře
  • Vznikající viscerální operativní zásah před úplným posouzením traumatu
  • Obavy o prasklé intrakraniální cévní malformace
  • Pacienti, kteří jsou přenášeni z jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) podáván intravenózně
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Pro primární účel tekutiny tekutiny nebo resuscitace v pohotovostní místnosti a během hospitalizace. Intervence budou podávány intravenózně, kdykoli je izotonickým intravenózním podáváním tekutin nařízeno poskytovatelem ošetřování pro resuscitaci a/nebo údržbu tekutin v pohotovostní místnosti a během hospitalizace v nemocnici. Přiřazení do intervenčního ramene bude dodržováno od zápisu do propuštění. Celkový objem, sazba, zasvěcení, zastavení a společně budou ponechány na uvážení poskytovatele ošetřování. Adherence bude zajištěna dvojitými zásahy na úrovni dodávky tekutin Pharmacy IV a pořadí lékaře. Tekutiny budou fyzicky podávány podle standardních intravenózních postupů a pokynů uvedených v pokynech výrobce.
Aktivní komparátor: Isotonický krystaloid
vyvážená krystaloidní intravenózní terapie tekutin
Lék: Vyvážený krystaloid
Pro primární účel tekutiny tekutiny nebo resuscitace v pohotovostní místnosti a během hospitalizace. Intervence budou podávány intravenózně, kdykoli je izotonickým intravenózním podáváním tekutin nařízeno poskytovatelem ošetřování pro resuscitaci a/nebo údržbu tekutin v pohotovostní místnosti a během hospitalizace v nemocnici. Přiřazení do intervenčního ramene bude dodržováno od zápisu do propuštění. Celkový objem, sazba, zasvěcení, zastavení a společně budou ponechány na uvážení poskytovatele ošetřování. Adherence bude zajištěna dvojitými zásahy na úrovni dodávky tekutin Pharmacy IV a pořadí lékaře. Tekutiny budou fyzicky podávány podle standardních intravenózních postupů a pokynů uvedených v pokynech výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické výsledky
Časové okno: 6 měsíců po zranění

Glasgow výsledek stupnice prodloužený (Gose) 8-bodová stupnice. Měřítko výsledku Glasgow bylo široce přijímáno jako standardní stupnice hodnocení globálních výsledků po závažném poranění mozku, protože dobře zachycuje, jak zranění ovlivňuje fungování v hlavních oblastech života. Pomocí příručky pro rozhovor Gose provedeme naše primární hodnocení účinnosti 6 měsíců po přijetí na JIP osobně nebo telefonicky. Výsledky na stupnici Gose se nemění za šestiměsíční značku u mírných a těžkých pacientů s TBI.

8-bodová ordinální stupnice GOSE pro primární hodnocení účinnosti bude dichotomizováno na příznivé (Gose Score 4-8) a nepříznivé (Gose 1-3) výsledky. Primárním analytickým modelem bude logistický regresní model, ve kterém je výsledek zájmu dichotomizovaný GOS-E hodnocený po 6 měsících, aby odrážel příznivé a nepříznivé výsledky. Zájmový kovariát je přiřazení randomizace.
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost lůžku
Časové okno: Randomizace do propuštění nemocnice obvykle 2 týdny.

Posoudíme úmrtnost účastníků. Všimneme si času od přijetí k smrti nebo propuštění.

Sekundární výsledek (úmrtnost na lůžku) bude analyzován pomocí dvou přístupů. Primárním analytickým modelem bude logistický regresní model, kde výsledkem zájmu je stav vitality (živý nebo mrtvý) při propuštění. Zájmový kovariát je přiřazení randomizace. Sekundární analýzou bude analýza času na smrt srovnávající křivky přežití mezi oběma randomizovanými skupinami pomocí protokolu.
Randomizace do propuštění nemocnice obvykle 2 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat zpožděné zásahy k léčbě intrakraniálního tlaku (ICP).
Časové okno: Randomizace do propuštění nemocnice, obvykle 2 týdny.
Chirurgické nebo lékařské terapeutické intervence související s ICP. Budou zachyceny události akutního poškození ledvin, mozkového edému a úmrtnosti na pacienta.
Randomizace do propuštění nemocnice, obvykle 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24.0224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Časový rámec pro sdílení nerozhodnutého v této rané fázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit