Salina versus cristaloide equilibrado en lesión cerebral traumática (FLUID-TBI)
Saline vs. cristaloide equilibrado en lesiones cerebrales traumáticas
El objetivo de este ensayo clínico es determinar qué cristaloide (solución salina o equilibrada) debe usarse en el manejo crítico de la lesión cerebral traumática (LCT) en pacientes con TBI moderados o graves. Este ensayo determinará si el uso de salina o cristaloides equilibrados se asocia con mejores resultados en pacientes con LCT.
Los participantes
- Se les dará fluidos a través de las venas, se administrará solución salina o fluido equilibrado.
- Desde el primer día hasta el día 14 de la hospitalización (o el alta, lo que ocurra primero), los signos vitales, los valores de laboratorio, los tratamientos administrados y otros datos médicos se recopilarán de los registros médicos.
- Seis meses después, su discapacidad final, si la hay, se evaluará durante su seguimiento con un médico. Implica responder una breve encuesta que tomará unos 5 minutos o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Número de teléfono: 502-588-2329
- Correo electrónico: mechelle.kaufman@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Akshitkumar Mistry, M.D.
- Correo electrónico: a.mistry@uoflhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville Hospital
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Contacto:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Número de teléfono: 502-852-5992
- Correo electrónico: mechelle.kaufman@louisville.edu
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Contacto:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
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Sub-Investigador:
- Rahim Abo Kasem, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma Pacientes que se presentan en la sala de emergencias para la atención inicial
- Escala de coma de Glasgow ≤ 12
- CT CT con fractura (s) y/o hemorragia del cráneo (> 1 cm en cualquier dimensión) con un mecanismo informado de trauma
Criterios de exclusión:
- Trauma visceral severo que dicta mortalidad (puntaje de gravedad de la lesión visceral> puntaje de gravedad de la lesión cerebral)
- Lesiones cerebrales no forzables basadas en el juicio del médico tratante
- Intervención operativa visceral emergente antes de la evaluación completa del trauma
- Preocupación por la malformación vascular intracraneal ruptura
- Pacientes transferidos de otra instalación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina normal
Salina normal (cloruro de sodio al 0,9%) administrada por vía intravenosa
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Con el propósito principal de la terapia o reanimación de líquidos en la sala de emergencias y durante la hospitalización.
Las intervenciones se administrarán por vía intravenosa cada vez que el proveedor tratante ordene la administración de fluidos intravenosos isotónicos para la reanimación y/o el mantenimiento de los fluidos en la sala de emergencias y durante la hospitalización hospitalaria.
La asignación al brazo de intervención se cumplirá de la inscripción a la descarga.
El volumen total, la tasa, el inicio, el cese y las co-interventiones se dejarán a discreción del proveedor tratante.
La adherencia se garantizará mediante intervenciones duales a nivel de suministro de fluidos IV de farmacia y orden médico.
Los fluidos se administrarán físicamente de acuerdo con los procedimientos intravenosos estándar y los descritos en las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Cristaloide isotónico
Terapia de líquido intravenoso cristaloide equilibrado
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Con el propósito principal de la terapia o reanimación de líquidos en la sala de emergencias y durante la hospitalización.
Las intervenciones se administrarán por vía intravenosa cada vez que el proveedor tratante ordene la administración de fluidos intravenosos isotónicos para la reanimación y/o el mantenimiento de los fluidos en la sala de emergencias y durante la hospitalización hospitalaria.
La asignación al brazo de intervención se cumplirá de la inscripción a la descarga.
El volumen total, la tasa, el inicio, el cese y las co-interventiones se dejarán a discreción del proveedor tratante.
La adherencia se garantizará mediante intervenciones duales a nivel de suministro de fluidos IV de farmacia y orden médico.
Los fluidos se administrarán físicamente de acuerdo con los procedimientos intravenosos estándar y los descritos en las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Escala de escala de resultados de Glasgow (Gose) Escala de 8 puntos. La escala de resultados de Glasgow ha sido ampliamente aceptada como la escala de evaluación estándar de los resultados globales después de una lesión cerebral grave porque captura bien cómo la lesión afecta el funcionamiento en las principales áreas de la vida. Usando el manual para la entrevista de Gose, realizaremos nuestra evaluación de eficacia primaria a los 6 meses después de la admisión de la UCI en persona o por teléfono. Los resultados en la escala Gose no cambian más allá de la marca de 6 meses en pacientes con TBI moderados y graves. La escala de Gose ordinal de 8 puntos para la evaluación de eficacia primaria se dicotomizará en resultados favorables (puntaje GOSE 4-8) y desfavorable (Gose 1-3). El modelo de análisis primario será un modelo de regresión logística donde el resultado de interés es el GOS-E dicotomizado evaluado a los 6 meses para reflejar resultados favorables y desfavorables. La covariable de interés es una asignación de aleatorización. |
6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: aleatorización al alta hospitalaria típicamente 2 semanas.
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Evaluaremos la mortalidad hospitalaria de los participantes. Notaremos el tiempo desde la admisión hasta la muerte o el alta. El resultado secundario (mortalidad hospitalaria) se analizará utilizando dos enfoques. El modelo de análisis primario será un modelo de regresión logística donde el resultado de interés es el estado de vitalidad (vivo o muerto) al alta. La covariable de interés es una asignación de aleatorización. El análisis secundario será un análisis de tiempo de muerte que compare las curvas de supervivencia entre los dos grupos aleatorios utilizando una prueba de log-rank. |
aleatorización al alta hospitalaria típicamente 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar intervenciones tardías para tratar la presión intracraneal (ICP).
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta hospitalaria, típicamente 2 semanas.
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Intervenciones terapéuticas relacionadas con ICP quirúrgicas o médicas.
Se capturarán eventos de lesión renal aguda, edema cerebral y mortalidad en el paciente.
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Aleatorización al alta hospitalaria, típicamente 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 24.0224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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