Saltlösning kontra balanserad kristalloid vid traumatisk hjärnskada (FLUID-TBI)
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma vilken kristalloid (saltlösning eller balanserad) som ska användas i den kritiska hanteringen av traumatisk hjärnskada (TBI) hos måttliga eller allvarliga TBI -patienter. Denna studie kommer att avgöra om användningen av saltlösning eller balanserade kristalloider är förknippat med förbättrade resultat hos TBI -patienter.
Deltagarna kommer att göra det
- ges vätskor genom venerna, antingen saltlösning eller balanserad vätska kommer att ges.
- Från den första dagen till dag 14 i sjukhusinläggningen (eller utskrivning, beroende på vad som kommer först) kommer vitala tecken, laboratorievärden, behandlingar och andra medicinska data att samlas in från medicinska register.
- Sex månader senare kommer din slutliga funktionshinder, om någon, att bedömas under din uppföljning med en läkare. Det handlar om att svara på en kort undersökning som tar cirka 5 minuter eller mindre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Telefonnummer: 502-588-2329
- E-post: mechelle.kaufman@louisville.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Akshitkumar Mistry, M.D.
- E-post: a.mistry@uoflhealth.org
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Hospital
-
Kontakt:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Telefonnummer: 502-852-5992
- E-post: mechelle.kaufman@louisville.edu
-
Kontakt:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
-
Underutredare:
- Rahim Abo Kasem, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Traumepatienter som presenteras för akutmottagningen för initial vård
- Glasgow Coma Scale ≤ 12
- Huvud CT med skallefraktur (er) och/eller blödning (er) (> 1 cm i en enda dimension) med en rapporterad traummekanism
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig visceral trauma som dikterar dödlighet (visceral skada svårighetsgrad> hjärnskada svårighetsgrad)
- Icke-överlevbar hjärnskada baserat på den behandlande läkarens bedömning
- Emergent Visceral Operative Intervention Innan fullständig traumbedömning
- Oro för bruten intrakraniell vaskulär missbildning
- Patienter som överförs från en annan anläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal saltlösning
Normal saltlösning (0,9% natriumklorid) administreras intravenöst
|
För det primära syftet med vätsketerapi eller återupplivning på akutmottagningen och under sjukhusvistelse.
Insatserna kommer att administreras intravenöst när isotonisk intravenös vätskadministration beställs av den behandlande leverantören för vätskesupplivning och/eller underhåll på akutmottagningen och under sjukhusinläggningen.
Tilldelning till interventionsarmen kommer att följas till från registrering till utsläpp.
Den totala volymen, hastigheten, initieringen, upphörandet och co-interventionerna kommer att överlämnas till den behandlande leverantörens bedömning.
Efterlevnaden kommer att säkerställas genom dubbla interventioner på nivån för apotek IV -vätsketillförsel och läkares ordning.
Vätskorna kommer att administreras fysiskt enligt de intravenösa standardförfarandena och de som anges i tillverkarens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Isoton kristalloid
Balanserad kristalloid intravenös vätsketerapi
|
För det primära syftet med vätsketerapi eller återupplivning på akutmottagningen och under sjukhusvistelse.
Insatserna kommer att administreras intravenöst när isotonisk intravenös vätskadministration beställs av den behandlande leverantören för vätskesupplivning och/eller underhåll på akutmottagningen och under sjukhusinläggningen.
Tilldelning till interventionsarmen kommer att följas till från registrering till utsläpp.
Den totala volymen, hastigheten, initieringen, upphörandet och co-interventionerna kommer att överlämnas till den behandlande leverantörens bedömning.
Efterlevnaden kommer att säkerställas genom dubbla interventioner på nivån för apotek IV -vätsketillförsel och läkares ordning.
Vätskorna kommer att administreras fysiskt enligt de intravenösa standardförfarandena och de som anges i tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska resultat
Tidsram: 6 månader efter skada
|
Glasgow-utfallsskala-utvidgad (GOSE) 8-punktsskala. Glasgow -utfallsskalan har accepterats allmänt som standardbedömningsskalan för globala resultat efter allvarlig hjärnskada eftersom den fångar väl hur skadan påverkar funktionen i huvudområden i livet. Med hjälp av manualen för GOSE -intervjun kommer vi att göra vår primära effektivitetsbedömning 6 månader efter ICU -antagning personligen eller via telefon. Resultaten på GOSE-skalan förändras inte förbi 6-månadersmärket hos måttliga och allvarliga TBI-patienter. Den 8-punkts ordinära gosskalan för den primära effektivitetsbedömningen kommer att dikotomiseras till gynnsamma (GOSE-poäng 4-8) och ogynnsamma (GOSE 1-3) resultat. Den primära analysmodellen kommer att vara en logistisk regressionsmodell där resultatet av intresse är den dikotomiserade GOS-E utvärderas efter 6 månader för att återspegla gynnsamma och ogynnsamma resultat. Kovariatet av intresse är en randomiseringsuppdrag. |
6 månader efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inpatientdödlighet
Tidsram: Randomisering till sjukhusutsläpp vanligtvis 2 veckor.
|
Vi kommer att bedöma deltagarnas inpatientdödlighet. Vi kommer att notera tiden från antagning till dödsfall eller ansvarsfrihet. Det sekundära resultatet (inpatientdödlighet) kommer att analyseras med två metoder. Den primära analysmodellen kommer att vara en logistisk regressionsmodell där resultatet av intresse är vitalitetsstatus (levande eller död) vid utskrivning. Kovariatet av intresse är en randomiseringsuppdrag. Den sekundära analysen kommer att vara en tid-till-dödsanalys som jämför överlevnadskurvorna mellan de två randomiserade grupperna med ett log-rank-test. |
Randomisering till sjukhusutsläpp vanligtvis 2 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra försenade interventioner för att behandla intrakraniellt tryck (ICP).
Tidsram: Randomisering till utskrivning på sjukhus, vanligtvis 2 veckor.
|
Kirurgiska eller medicinska ICP-relaterade terapeutiska interventioner.
Händelser av akut njurskada, cerebralt ödem och dödlighet i patienten kommer att fångas.
|
Randomisering till utskrivning på sjukhus, vanligtvis 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24.0224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .