Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvand versus afbalanceret krystalloid i traumatisk hjerneskade (FLUID-TBI)

12. august 2025 opdateret af: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Salin vs. afbalanceret krystalloid ved traumatisk hjerneskade

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvilken krystalloid (saltvand eller afbalanceret), der skal anvendes til kritisk håndtering af traumatisk hjerneskade (TBI) hos moderate eller alvorlige TBI -patienter. Denne undersøgelse vil bestemme, om brugen af ​​saltvand eller afbalancerede krystalloider er forbundet med forbedrede resultater hos TBI -patienter.

Deltagerne vil

  1. få væsker gennem venerne, enten salt eller afbalanceret væske vil blive givet.
  2. Fra den første dag til dag 14 af indlæggelsen (eller udledning, alt efter hvad der kommer først), vil vitalskilte, laboratorieværdier, givne behandlinger og andre medicinske data blive indsamlet fra den medicinske registrering.
  3. Seks måneder senere vurderes din endelige handicap, hvis nogen, under din opfølgning med en læge. Det involverer besvarelse af en kort undersøgelse, der vil tage ca. 5 minutter eller mindre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Traumepatienter, der præsenterer for skadestuen til indledende pleje
  • Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Hoved CT med kraniumbrud (r) og/eller blødning (er) (> 1 cm i en enkelt dimension) med en rapporteret mekanisme for traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig visceral traume dikterer dødelighed (visceral skade sværhedsgrad> hjerneskade sværhedsgrad)
  • Ikke-overvågbar hjerneskade baseret på den behandlende læges dom
  • Emergent visceral operativ intervention inden komplet traumevurdering
  • Bekymring for brudt intrakraniel vaskulær misdannelse
  • Patienter, der overføres fra en anden facilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal saltvand
Normal saltvand (0,9% natriumchlorid) administreret intravenøst
Medicin: Normal saltvand (0,9% NaCl)
Med det primære formål med fluidterapi eller genoplivning på akutten og under indlæggelse. Interventioner administreres intravenøst, når isotonisk intravenøs væskeadministration bestilles af den behandlende udbyder til væskeoplivning og/eller vedligeholdelse i akutten og under hospitalisering af indpatienter. Tildeling til interventionsarmen overholdes fra tilmelding til decharge. Den samlede volumen, sats, initiering, ophør og co-interventioner overlades til den behandlende udbyders skøn. Adhæsion vil blive sikret ved dobbeltinterventioner på niveau med apotek IV -væskeforsyning og lægeordre. Væskerne administreres fysisk i henhold til de standard intravenøse procedurer og dem, der er beskrevet i producentens instruktioner.
Aktiv komparator: Isotonisk krystalloid
Afbalanceret krystalloid intravenøs væskebehandling
Medicin: Afbalanceret krystalloid
Med det primære formål med fluidterapi eller genoplivning på akutten og under indlæggelse. Interventioner administreres intravenøst, når isotonisk intravenøs væskeadministration bestilles af den behandlende udbyder til væskeoplivning og/eller vedligeholdelse i akutten og under hospitalisering af indpatienter. Tildeling til interventionsarmen overholdes fra tilmelding til decharge. Den samlede volumen, sats, initiering, ophør og co-interventioner overlades til den behandlende udbyders skøn. Adhæsion vil blive sikret ved dobbeltinterventioner på niveau med apotek IV -væskeforsyning og lægeordre. Væskerne administreres fysisk i henhold til de standard intravenøse procedurer og dem, der er beskrevet i producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske resultater
Tidsramme: 6 måneder efter skade

Glasgow Resultat Scale-Extended (GOSE) 8-punkts skala. Glasgow -resultatskalaen er blevet bredt accepteret som standardvurderingsskala for globale resultater efter alvorlig hjerneskade, fordi det fanger godt, hvordan skaden påvirker funktionen i større livsområder. Ved hjælp af manualen til GOSE -interviewet vil vi gennemføre vores primære effektivitetsvurdering 6 måneder efter ICU -optagelse personligt eller over telefonen. Resultaterne på Gose-skalaen ændrer sig ikke forbi 6-måneders mærket hos moderate og alvorlige TBI-patienter.

Den 8-punkts ordinære Gose-skala for den primære effektivitetsvurdering vil blive dikotomiseret til gunstige (GOSE-score 4-8) og ugunstige (Gose 1-3) resultater. Den primære analysemodel vil være en logistisk regressionsmodel, hvor resultatet af interesse er den dikotomiserede GOS-E evalueret efter 6 måneder for at afspejle gunstige og ugunstige resultater. Det covariat af interesse er en randomiseringsopgave.
6 måneder efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpatient dødelighed
Tidsramme: Randomisering til udskrivning på hospitalet typisk 2 uger.

Vi vil vurdere deltagernes ambulante dødelighed. Vi vil bemærke tiden fra optagelse til død eller udledning.

Det sekundære resultat (indpatientdødelighed) analyseres ved hjælp af to tilgange. Den primære analysemodel vil være en logistisk regressionsmodel, hvor resultatet af interesse er vitalitetsstatus (levende eller død) ved udskrivning. Det covariat af interesse er en randomiseringsopgave. Den sekundære analyse vil være en tid-til-død-analyse, der sammenligner overlevelseskurverne mellem de to randomiserede grupper ved hjælp af en log-rank-test.
Randomisering til udskrivning på hospitalet typisk 2 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne forsinkede interventioner til behandling af intrakranielt tryk (ICP).
Tidsramme: Randomisering til udskrivning på hospitalet, typisk 2 uger.
Kirurgiske eller medicinske ICP-relaterede terapeutiske interventioner. Begivenheder med akut nyreskade, cerebralt ødemer og dødelighed af patienten vil blive fanget.
Randomisering til udskrivning på hospitalet, typisk 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.0224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tidsramme for at dele ubestemt på dette tidlige stadium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand (0,9% NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner