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Kochsalzlösung und ausgeglichener Kristalloid bei traumatischer Hirnverletzung (FLUID-TBI)

12. August 2025 aktualisiert von: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Kochsalzlösung gegen ausgeglichener Kristalloid bei traumatischer Hirnverletzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, welcher Kristalloid (Kochsalzlösung oder ausgeglichen) bei der kritischen Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) bei mittelschweren oder schweren TBI -Patienten verwendet werden sollte. Diese Studie bestimmt, ob die Verwendung von Kochsalzlösung oder ausgewogenen Kristalloiden mit verbesserten Ergebnissen bei TBI -Patienten verbunden ist.

Die Teilnehmer werden

  1. Flüssigkeiten durch die Venen verabreicht werden, entweder Kochsalzlösung oder ausgewogene Flüssigkeit werden verabreicht.
  2. Vom ersten Tag bis zum 14. Tag des Krankenhausaufenthalts (oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt) werden Vitalfunktionen, Laborwerte, angegebene Behandlungen und andere medizinische Daten aus der Krankenakte erfasst.
  3. Sechs Monate später wird Ihre endgültige Behinderung während der Nachuntersuchung mit einem Arzt bewertet. Es beinhaltet die Beantwortung einer kurzen Umfrage, die etwa 5 Minuten oder weniger dauert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatienten, die in der Notaufnahme zur anfänglichen Versorgung präsentieren
  • Glasgow Coma -Skala ≤ 12
  • Kopf CT mit Schädelfraktur (s) und/oder Blutungen (> 1 cm in jeder Dimension) mit einem gemeldeten Trauma -Mechanismus

Ausschlusskriterien:

  • Schweres viszerales Trauma diktierende Mortalität (Schweregrad der Viszeralverletzung> Hirnverletzungsschwere)
  • Nicht überraschende Hirnverletzung aufgrund des Urteils des behandelnden Arztes basiert
  • Emergent Visceral Operative Intervention vor der vollständigen Traumabewertung
  • Sorge um gebrochene intrakranielle Gefäßfehlbildung
  • Patienten, die aus einer anderen Einrichtung versetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) intravenös verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Für den Hauptzweck der Fluidtherapie oder Wiederbelebung in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts. Die Interventionen werden intravenös verabreicht, wenn der Behandlungsanbieter für die Wiederbelebung der Flüssigkeit und/oder die Aufrechterhaltung in der Notaufnahme und während der stationären Krankenhauseinweisung intravenös verabreicht wird. Die Zuordnung zum Interventionsarm wird von der Einschreibung zur Entlassung eingehalten. Das Gesamtvolumen, die Geschwindigkeit, die Initiierung, das Abbruch und die Co-Interventionen werden dem Ermessen des Behandlungsanbieters überlassen. Die Einhaltung wird durch doppelte Eingriffe auf der Ebene der Apotheke IV -Flüssigkeitsangebote und der ärztlichen Ordnung gewährleistet. Die Flüssigkeiten werden physikalisch gemäß den in den Anweisungen des Herstellers beschriebenen Standardverfahrens und den in den Anweisungen des Herstellers beschriebenen Verabreichten verabreicht.
Aktiver Komparator: Isotonischer Kristalloid
ausgewogene kristalloiide intravenöse Fluidtherapie
Arzneimittel: ausgeglichener Kristalloid
Für den Hauptzweck der Fluidtherapie oder Wiederbelebung in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts. Die Interventionen werden intravenös verabreicht, wenn der Behandlungsanbieter für die Wiederbelebung der Flüssigkeit und/oder die Aufrechterhaltung in der Notaufnahme und während der stationären Krankenhauseinweisung intravenös verabreicht wird. Die Zuordnung zum Interventionsarm wird von der Einschreibung zur Entlassung eingehalten. Das Gesamtvolumen, die Geschwindigkeit, die Initiierung, das Abbruch und die Co-Interventionen werden dem Ermessen des Behandlungsanbieters überlassen. Die Einhaltung wird durch doppelte Eingriffe auf der Ebene der Apotheke IV -Flüssigkeitsangebote und der ärztlichen Ordnung gewährleistet. Die Flüssigkeiten werden physikalisch gemäß den in den Anweisungen des Herstellers beschriebenen Standardverfahrens und den in den Anweisungen des Herstellers beschriebenen Verabreichten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung

Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) 8-Punkte-Skala. Die Glasgow -Ergebnisskala wurde als Standardbewertungsskala der globalen Ergebnisse nach schwerer Hirnverletzung weithin akzeptiert, da sie gut erfasst, wie sich die Verletzung in den wichtigsten Lebensbereichen auf die Funktionsweise auswirkt. Mit dem Handbuch für das GOSE -Interview werden wir unsere primäre Wirksamkeitsbewertung 6 Monate nach der persönlichen oder telefonischen Aufnahme in der Intensivstation durchführen. Die Ergebnisse auf der GOSE-Skala ändern sich nicht über die 6-monatige Marke bei moderaten und schweren TBI-Patienten.

Die 8-Punkte-ordinale GOSE-Skala für die primäre Wirksamkeitsbewertung wird zu günstigen (GOSE-Score 4-8) und ungünstigen (GOSE 1-3) Ergebnissen dichotomisiert. Das primäre Analysemodell wird ein logistisches Regressionsmodell sein, bei dem das Interesse das dichotomierte GOS-E nach 6 Monaten bewertet, um günstige und ungünstige Ergebnisse zu reflektieren. Die Kovariate von Interesse ist eine Randomisierungszuweisung.
6 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: Randomisierung der Krankenhausentladung typischerweise 2 Wochen.

Wir werden die stationäre Sterblichkeit der Teilnehmer bewerten. Wir werden die Zeit von der Zulassung bis zum Tod oder zur Entlassung beachten.

Das sekundäre Ergebnis (stationäre Mortalität) wird unter Verwendung von zwei Ansätzen analysiert. Das primäre Analysemodell wird ein logistisches Regressionsmodell sein, bei dem das Interesse des Interesses der Vitalitätsstatus (lebendig oder tot) bei der Entlassung ist. Die Kovariate von Interesse ist eine Randomisierungszuweisung. Die Sekundäranalyse wird eine Zeit-zu-Tod-Analyse sein, in der die Überlebenskurven zwischen den beiden randomisierten Gruppen unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen werden.
Randomisierung der Krankenhausentladung typischerweise 2 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu vergleichen, um verzögerte Interventionen zur Behandlung des Intrakraniellendrucks (ICP) zu vergleichen.
Zeitfenster: Randomisierung der Krankenhausentlassung, typischerweise 2 Wochen.
Chirurgische oder medizinische ICP-bezogene therapeutische Interventionen. Ereignisse akuter Nierenverletzungen, Hirnödem und stationäre Sterblichkeit werden erfasst.
Randomisierung der Krankenhausentlassung, typischerweise 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.0224

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

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