盐水与平衡晶体在创伤性脑损伤中 (FLUID-TBI)
2026年8月25日 更新者：Akshitkumar MIstry、University of Louisville
盐水与脑损伤中的平衡晶体
该临床试验的目的是确定中等或重度TBI患者的脑外伤（TBI）的临界治疗应使用哪种晶体（盐水或平衡）。 该试验将确定使用盐水或平衡晶体是否与TBI患者的预后改善有关。
参与者会
- 通过静脉赋予液体，将提供盐水或平衡的液体。
- 从住院的第一天到第14天（或排出者，以先到者为准），生命体征，实验室价值，给定的治疗和其他医疗数据将从病历中收集。
- 六个月后，您的最终残疾（如果有的话）将在您与医生的随访期间进行评估。 它涉及回答一项简短的调查，大约需要5分钟或更短的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mechelle Kaufman, BSN, RN
- 电话号码：502-588-2329
- 邮箱：mechelle.kaufman@louisville.edu
研究联系人备份
- 姓名：Akshitkumar Mistry, M.D.
- 邮箱：a.mistry@uoflhealth.org
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville Hospital
-
接触：
- Mechelle Kaufman, BSN
- 电话号码：502-852-5992
- 邮箱：mechelle.kaufman@louisville.edu
-
接触：
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
-
副研究员：
- Rahim Abo Kasem, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现在急诊室初次护理的创伤患者
- 格拉斯哥昏迷量表≤12
- 头部CT带有颅骨骨折（S）和/或出血（S）（在任何单个维度中> 1厘米），具有创伤机制
排除标准：
- 严重的内脏创伤决定死亡率（内脏损伤严重程度评分>脑损伤严重程度评分）
- 基于治疗医师的判断力的不可分割的脑损伤
- 在完成创伤评估之前，紧急内脏手术干预措施
- 关注颅内血管畸形破裂
- 从另一个设施转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常盐水
静脉注射的正常盐水（0.9％氯化钠）
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出于急诊室和住院期间的流体疗法或复苏的主要目的。
每当治疗提供商在急诊室和住院住院期间，治疗提供商以液体复苏和/或维护对等速静脉液体给药进行静脉内服用干预措施。
将干预部门的分配将遵守从入学到出院。
总量，速率，启动，停止和共同干预将由治疗提供者的酌处权。
在药房IV流体供应和医师秩序水平上的双重干预措施将确保依从性。
这些流体将根据标准静脉注射程序和制造商指令中概述的液体进行物理治疗。
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有源比较器：等渗晶体
平衡的结晶静脉液体疗法
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出于急诊室和住院期间的流体疗法或复苏的主要目的。
每当治疗提供商在急诊室和住院住院期间，治疗提供商以液体复苏和/或维护对等速静脉液体给药进行静脉内服用干预措施。
将干预部门的分配将遵守从入学到出院。
总量，速率，启动，停止和共同干预将由治疗提供者的酌处权。
在药房IV流体供应和医师秩序水平上的双重干预措施将确保依从性。
这些流体将根据标准静脉注射程序和制造商指令中概述的液体进行物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经学结果
大体时间：受伤后6个月
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格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）8点尺度。 格拉斯哥的结果量表已被广泛接受为严重脑损伤后全球结果的标准评估量表，因为它很好地捕捉了损伤如何影响生活的主要领域的功能。 使用手册进行GOSE访谈，我们将在ICU亲自入院或通过电话后6个月进行主要功效评估。 在中度和重度TBI患者中，戈斯量表上的结果不会改变6个月的成绩。 初级疗效评估的8点序数GOSE量表将被二分成良好（GOSE评分4-8）和不利（GOSE 1-3）的结果。 主要分析模型将是一个逻辑回归模型，其中感兴趣的结果是在6个月时评估的二分法GOS-E，以反映有利和不利的结果。 感兴趣的协变量是一个随机分配。 |
受伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：随机出院通常为2周。
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我们将评估参与者的住院死亡率。 我们将注意到从入院到死亡或出院的时间。 将使用两种方法分析次要结果（住院死亡率）。 主要分析模型将是一个逻辑回归模型，其中感兴趣的结果是出院时的生命力状态（活着或死亡）。 感兴趣的协变量是一个随机分配。 次要分析将是对死亡时间分析，比较使用对数秩检验的两个随机组之间的生存曲线。 |
随机出院通常为2周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗颅内压（ICP）的延迟干预措施。
大体时间：随机出院，通常为2周。
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手术或医学ICP相关的治疗干预措施。
急性肾脏损伤，脑水肿和住院死亡率的事件将被捕获。
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随机出院，通常为2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akshitkumar Mistry, MD、Assistant Professor Term
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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