Crystalóides salinas versus equilibradas em lesão cerebral traumática (FLUID-TBI)
Saline vs. cristalóide balanceado em lesão cerebral traumática
O objetivo deste ensaio clínico é determinar quais cristalóides (solução salina ou equilibrada) devem ser usados no manejo crítico de lesão cerebral traumática (TCE) em pacientes com TCE moderado ou grave. Este estudo determinará se o uso de cristalóides salinos ou equilibrados está associado a melhores resultados em pacientes com TCE.
Os participantes irão
- receber líquidos através das veias, serão administrados salina ou fluido equilibrado.
- Desde o primeiro dia até o dia 14 da hospitalização (ou alta, o que ocorrer primeiro), sinais vitais, valores de laboratório, tratamentos fornecidos e outros dados médicos serão coletados do prontuário médico.
- Seis meses depois, sua incapacidade final, se houver, será avaliada durante o seu acompanhamento com um médico. Envolve responder a uma pequena pesquisa que levará cerca de 5 minutos ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Número de telefone: 502-588-2329
- E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Akshitkumar Mistry, M.D.
- E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital
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Contato:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Número de telefone: 502-852-5992
- E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu
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Contato:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
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Subinvestigador:
- Rahim Abo Kasem, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de trauma que se apresentam para a sala de emergência para atendimento inicial
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 12
- Chefe de TC com fratura (s) do crânio e/ou hemorragia (s) (> 1cm em qualquer dimensão) com um mecanismo relatado de trauma
Critérios de exclusão:
- Trauma visceral grave ditando mortalidade (escore de gravidade da lesão visceral> Pontuação de gravidade da lesão cerebral)
- Lesão cerebral não sobrevivente com base no julgamento do médico tratador
- Intervenção operacional visceral emergente antes de avaliação completa do trauma
- Preocupação com malformação vascular intracraniana rompida
- Pacientes que são transferidos de outra instalação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salinha normal
Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) administrado por via intravenosa
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Para o objetivo primário da terapia ou ressuscitação fluida na sala de emergência e durante a hospitalização.
As intervenções serão administradas por via intravenosa sempre que a administração de líquidos intravenosos isotônicos forem ordenados pelo fornecedor de tratamento para ressuscitação e/ou manutenção de fluidos na sala de emergência e durante a hospitalização hospitalar.
A atribuição ao braço de intervenção será seguida da inscrição à alta.
O volume total, taxa, iniciação, cessação e co-intervenções serão deixados a critério do provedor de tratamento.
A adesão será garantida por intervenções duplas no nível da farmácia IV, suprimento de fluido e ordem médica.
Os fluidos serão administrados fisicamente de acordo com os procedimentos intravenosos padrão e os descritos nas instruções do fabricante.
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Comparador Ativo: Cristalóide isotônico
Fluido intravenoso balanceado Crystalóides
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Para o objetivo primário da terapia ou ressuscitação fluida na sala de emergência e durante a hospitalização.
As intervenções serão administradas por via intravenosa sempre que a administração de líquidos intravenosos isotônicos forem ordenados pelo fornecedor de tratamento para ressuscitação e/ou manutenção de fluidos na sala de emergência e durante a hospitalização hospitalar.
A atribuição ao braço de intervenção será seguida da inscrição à alta.
O volume total, taxa, iniciação, cessação e co-intervenções serão deixados a critério do provedor de tratamento.
A adesão será garantida por intervenções duplas no nível da farmácia IV, suprimento de fluido e ordem médica.
Os fluidos serão administrados fisicamente de acordo com os procedimentos intravenosos padrão e os descritos nas instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados neurológicos
Prazo: 6 meses após a lesão
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Glasgow Resultado com escala de escala (GOSE) escala de 8 pontos. A escala de resultados de Glasgow tem sido amplamente aceita como a escala de avaliação padrão dos resultados globais após lesão cerebral grave, porque captura bem como a lesão afeta o funcionamento nas principais áreas da vida. Usando o manual para a entrevista do GOSE, realizaremos nossa avaliação de eficácia primária aos 6 meses após a admissão na UTI pessoalmente ou por telefone. Os resultados na escala Gose não mudam além da marca de 6 meses em pacientes com TCE moderado e grave. A escala de Gose ordinal de 8 pontos para a avaliação de eficácia primária será dicotomizada em resultados favoráveis (pontuação Gose 4-8) e desfavorável (GOSE 1-3). O modelo de análise primária será um modelo de regressão logística, onde o resultado do interesse é o GOS-E dicotomizado avaliado aos 6 meses para refletir resultados favoráveis e desfavoráveis. A covariável de interesse é uma atribuição de randomização. |
6 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Randomização à alta hospitalar normalmente 2 semanas.
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Avaliaremos a mortalidade hospitalar dos participantes. Observaremos o tempo desde a admissão até a morte ou a alta. O resultado secundário (mortalidade hospitalar) será analisado usando duas abordagens. O modelo de análise primária será um modelo de regressão logística, onde o resultado do interesse é o status da vitalidade (vivo ou morto) na descarga. A covariável de interesse é uma atribuição de randomização. A análise secundária será uma análise de tempo até a morte, comparando as curvas de sobrevivência entre os dois grupos randomizados usando um teste de log-rank. |
Randomização à alta hospitalar normalmente 2 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar intervenções atrasadas para tratar a pressão intracraniana (ICP).
Prazo: Randomização à alta hospitalar, normalmente 2 semanas.
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Intervenções terapêuticas relacionadas ao ICP cirúrgico ou médico.
Os eventos de lesão renal aguda, edema cerebral e mortalidade internacional serão capturados.
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Randomização à alta hospitalar, normalmente 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.0224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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