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Saline versus cristalloïde équilibré en lésion cérébrale traumatique (FLUID-TBI)

25 août 2026 mis à jour par: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Saline vs cristalloïde équilibré en lésion cérébrale traumatique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quel cristalloïde (solution saline ou équilibré) doit être utilisé dans la prise en charge critique des lésions cérébrales traumatiques (TBI) chez des patients TBI modérés ou sévères. Cet essai déterminera si l'utilisation de cristalloïdes saline ou équilibrée est associée à des résultats améliorés chez les patients atteints de TBI.

Les participants

  1. recevoir des liquides à travers les veines, une solution saline ou un liquide équilibré sera donné.
  2. Du premier jour au jour 14 de l'hospitalisation (ou du congé, selon la première éventualité), des signes vitaux, des valeurs de laboratoire, des traitements donnés et d'autres données médicales seront collectées dans le dossier médical.
  3. Six mois plus tard, votre handicap final, le cas échéant, sera évalué lors de votre suivi avec un médecin. Il implique de répondre à une courte enquête qui prendra environ 5 minutes ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Rahim Abo Kasem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de traumatisme se présentant aux urgences pour les soins initiaux
  • Échelle de coma de Glasgow ≤ 12
  • Tête CT avec fracture (s) du crâne (s) et / ou hémorragie (> 1 cm dans n'importe quelle dimension unique) avec un mécanisme de traumatisme signalé

Critères d'exclusion:

  • Traumatisme viscéral grave dictant la mortalité (score de gravité des blessures viscérales> Score de gravité des lésions cérébrales)
  • Lésion cérébrale non survivable en fonction du jugement du médecin traitant
  • Intervention opératoire viscérale émergente avant une évaluation complète des traumatismes
  • Préoccupation de la rupture de malformation vasculaire intracrânienne
  • Les patients transférés d'un autre établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline normale
une solution saline normale (0,9% de chlorure de sodium)
Médicament: Solution saline normale (0,9% de NaCl)
Dans le but principal de la thérapie par fluide ou de la réanimation dans la salle d'urgence et pendant l'hospitalisation. Les interventions seront administrées par voie intraveineuse chaque fois que l'administration de liquide intraveineuse isotonique est commandée par le fournisseur de traitement pour la réanimation et / ou l'entretien des fluides dans les urgences et pendant l'hospitalisation des patients hospitalisés. L'attribution à la branche d'intervention sera respectée de l'inscription à la libération. Le volume total, le taux, l'initiation, la cessation et les co-interventions seront laissés à la discrétion du fournisseur de traitement. L'adhérence sera assurée par deux interventions au niveau de l'approvisionnement en fluides en pharmacie IV et de l'ordre des médecins. Les fluides seront administrés physiquement en fonction des procédures intraveineuses standard et de celles décrites dans les instructions du fabricant.
Comparateur actif: Cristalloïde isotonique
Thérapie de liquide intraveineuse à cristalloïde équilibré
Médicament: cristalloïde équilibré
Dans le but principal de la thérapie par fluide ou de la réanimation dans la salle d'urgence et pendant l'hospitalisation. Les interventions seront administrées par voie intraveineuse chaque fois que l'administration de liquide intraveineuse isotonique est commandée par le fournisseur de traitement pour la réanimation et / ou l'entretien des fluides dans les urgences et pendant l'hospitalisation des patients hospitalisés. L'attribution à la branche d'intervention sera respectée de l'inscription à la libération. Le volume total, le taux, l'initiation, la cessation et les co-interventions seront laissés à la discrétion du fournisseur de traitement. L'adhérence sera assurée par deux interventions au niveau de l'approvisionnement en fluides en pharmacie IV et de l'ordre des médecins. Les fluides seront administrés physiquement en fonction des procédures intraveineuses standard et de celles décrites dans les instructions du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurologiques
Délai: 6 mois après la blessure

Échelle à 8 points de l'échelle de l'échelle de résultat Glasgow (GOSE). L'échelle des résultats de Glasgow a été largement acceptée comme l'échelle d'évaluation standard des résultats mondiaux après une lésion cérébrale grave car elle capture bien comment la blessure affecte le fonctionnement dans les principaux domaines de la vie. En utilisant le manuel pour l'entretien GOSE, nous effectuerons notre principale évaluation de l'efficacité à 6 mois après l'admission en USI en personne ou par téléphone. Les résultats sur l'échelle du GOSE ne changent pas au-delà de la barre des 6 mois chez les patients TBI modérés et sévères.

L'échelle Gose ordinale à 8 points pour l'évaluation de l'efficacité primaire sera dichotomisée en résultats favorables (score GOSE 4-8) et défavorables (GOSE 1-3). Le modèle d'analyse principal sera un modèle de régression logistique où le résultat d'intérêt est le GOS-E dichotomisé évalué à 6 mois pour refléter des résultats favorables et défavorables. La covariable d'intérêt est une affectation de randomisation.
6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: La randomisation à la sortie de l'hôpital généralement 2 semaines.

Nous évaluerons la mortalité en milieu hospitalier des participants. Nous noterons l'heure de l'admission à la mort ou à la libération.

Le résultat secondaire (mortalité en milieu hospitalier) sera analysé à l'aide de deux approches. Le modèle d'analyse primaire sera un modèle de régression logistique où le résultat d'intérêt est le statut de vitalité (vivant ou mort) à la décharge. La covariable d'intérêt est une affectation de randomisation. L'analyse secondaire sera une analyse de temps à mort comparant les courbes de survie entre les deux groupes randomisés à l'aide d'un test log-rank.
La randomisation à la sortie de l'hôpital généralement 2 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les interventions retardées pour traiter la pression intracrânienne (ICP).
Délai: randomisation à la sortie de l'hôpital, généralement 2 semaines.
Interventions thérapeutiques liées à la CIP chirurgicale ou médicale. Les événements de lésions rénales aiguës, d'œdème cérébral et de mortalité hospitalière seront capturés.
randomisation à la sortie de l'hôpital, généralement 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.0224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le calendrier pour partager indécis à ce stade précoce

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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