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Salino contro cristalloide bilanciato nella lesione cerebrale traumatica (FLUID-TBI)

12 agosto 2025 aggiornato da: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Salino vs. cristalloide bilanciato nella lesione cerebrale traumatica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quali cristalloidi (salini o bilanciati) dovrebbero essere utilizzati nella gestione critica della lesione cerebrale traumatica (TBI) in pazienti con TBI moderati o gravi. Questo studio determinerà se l'uso di salini o cristalloidi bilanciati è associato a risultati migliori nei pazienti con TBI.

I partecipanti lo faranno

  1. essere somministrati fluidi attraverso le vene, verranno somministrati salini o fluidi bilanciati.
  2. Dal primo giorno al giorno 14 del ricovero in ospedale (o scarica, a seconda di quale si verifica per primo), segni vitali, valori di laboratorio, trattamenti forniti e altri dati medici saranno raccolti dalla cartella clinica.
  3. Sei mesi dopo, la tua disabilità finale, se presente, verrà valutata durante il follow-up con un medico. Implica la risposta a un breve sondaggio che richiederà circa 5 minuti o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con trauma che si presentano al pronto soccorso per l'assistenza iniziale
  • Scala del coma di Glasgow ≤ 12
  • Testa CT con frattura del cranio (S) e/o emorragia (S) (> 1 cm in ogni singola dimensione) con un meccanismo di trauma riportato

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma viscerale che detta la mortalità (punteggio di gravità delle lesioni viscerale> Punteggio di gravità delle lesioni cerebrali)
  • Lesioni cerebrali non sopravvissute basate sul giudizio del medico curante
  • Intervento operativo viscerale emergente prima della valutazione completa del trauma
  • Preoccupazione per la malformazione vascolare intracranica rotta
  • Pazienti che vengono trasferiti da un'altra struttura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salino normale
salina normale (0,9% di cloruro di sodio) somministrato per via endovenosa
Droga: Salino normale (Nacl 0,9%)
Per lo scopo principale della terapia fluida o della rianimazione al pronto soccorso e durante il ricovero in ospedale. Gli interventi verranno somministrati per via endovenosa ogni volta che la somministrazione di fluidi endotoniche isotoniche viene ordinata dal fornitore di trattamenti per la rianimazione e/o la manutenzione fluide nel pronto soccorso e durante il ricovero ospedaliero. L'assegnazione al braccio di intervento verrà rispettato dall'iscrizione alla dimissione. Il volume totale, il tasso, l'inizio, la cessazione e le co-interventi saranno lasciati alla discrezione del fornitore di trattamenti. L'adesione sarà garantita da doppi interventi a livello di fornitura di fluidi di farmacia IV e ordine medico. I fluidi saranno somministrati fisicamente secondo le procedure endovenose standard e quelle delineate nelle istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Cristalloide isotonico
terapia fluida endovenosa cristalloide bilanciata
Droga: Cristalloide equilibrata
Per lo scopo principale della terapia fluida o della rianimazione al pronto soccorso e durante il ricovero in ospedale. Gli interventi verranno somministrati per via endovenosa ogni volta che la somministrazione di fluidi endotoniche isotoniche viene ordinata dal fornitore di trattamenti per la rianimazione e/o la manutenzione fluide nel pronto soccorso e durante il ricovero ospedaliero. L'assegnazione al braccio di intervento verrà rispettato dall'iscrizione alla dimissione. Il volume totale, il tasso, l'inizio, la cessazione e le co-interventi saranno lasciati alla discrezione del fornitore di trattamenti. L'adesione sarà garantita da doppi interventi a livello di fornitura di fluidi di farmacia IV e ordine medico. I fluidi saranno somministrati fisicamente secondo le procedure endovenose standard e quelle delineate nelle istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neurologici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio

Scala a 8 punti estesi (GOSE) della scala dei risultati di Glasgow. La scala dei risultati di Glasgow è stata ampiamente accettata come scala di valutazione standard dei risultati globali dopo gravi lesioni cerebrali perché cattura bene il modo in cui la lesione influisce sul funzionamento nelle principali aree della vita. Usando il manuale per l'intervista di Gose, condurremo la nostra valutazione di efficacia primaria a 6 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva di persona o al telefono. I risultati sulla scala Gose non cambiano oltre il segno di 6 mesi in pazienti con TBI moderati e gravi.

La scala di Gose ordinale a 8 punti per la valutazione di efficacia primaria sarà dicotomizzata in risultati favorevoli (punteggio Gose 4-8) e sfavorevoli (Gose 1-3). Il modello di analisi principale sarà un modello di regressione logistica in cui il risultato di interesse è il GOS-E dicotomizzato valutato a 6 mesi per riflettere risultati favorevoli e sfavorevoli. La covariata di interesse è un incarico di randomizzazione.
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: randomizzazione alle dimissioni ospedaliere in genere 2 settimane.

Valuteremo la mortalità ospedaliera dei partecipanti. Noteremo il tempo dall'ammissione alla morte o alla dimissione.

Il risultato secondario (mortalità ospedaliera) verrà analizzato usando due approcci. Il modello di analisi principale sarà un modello di regressione logistica in cui il risultato di interesse è lo stato di vitalità (vivo o morto) alla dimissione. La covariata di interesse è un incarico di randomizzazione. L'analisi secondaria sarà un'analisi time-to-morte che confronta le curve di sopravvivenza tra i due gruppi randomizzati usando un test log-rank.
randomizzazione alle dimissioni ospedaliere in genere 2 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare gli interventi ritardati per trattare la pressione intracranica (ICP).
Lasso di tempo: Randomizzazione alle dimissioni ospedaliere, in genere 2 settimane.
Interventi terapeutici chirurgici o medici legati all'ICP. Saranno catturati eventi di lesioni renali acute, edema cerebrale e mortalità in pazienza.
Randomizzazione alle dimissioni ospedaliere, in genere 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24.0224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Frame di tempo per la condivisione indecisa in questa fase iniziale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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