Suolaliuos verrattuna tasapainoiseen kristalloidiin traumaattisessa aivovauriossa (FLUID-TBI)
Suolaliuos vs. tasapainoinen kristalloidi traumaattisessa aivovauriossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitä kristalloidia (suolaliuosta tai tasapainoista) tulisi käyttää traumaattisen aivovaurion (TBI) kriittisessä hoidossa kohtalaisissa tai vakavissa TBI -potilaissa. Tämä tutkimus määrittää, liittyykö suolaliuoksen tai tasapainoisten kristalloidien käyttö TBI -potilailla parannetuihin tuloksiin.
Osallistujat tulevat
- Annetaan nesteitä suonien läpi, joko suolaliuos tai tasapainoinen neste annetaan.
- Sairaalahoidon ensimmäisestä päivästä 14. päivään (tai vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin), elintärkeät merkit, laboratorioarvot, annetut hoidot ja muut lääketieteelliset tiedot kerätään sairauskertomuksesta.
- Kuusi kuukautta myöhemmin lopullinen vammaisuus, jos sellaista on, arvioidaan seurannan aikana lääkärin kanssa. Siihen kuuluu lyhyen kyselyn vastaaminen, joka vie noin 5 minuuttia tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mechelle Kaufman, BSN, RN
- Puhelinnumero: 502-588-2329
- Sähköposti: mechelle.kaufman@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Akshitkumar Mistry, M.D.
- Sähköposti: a.mistry@uoflhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mechelle Kaufman, BSN
- Puhelinnumero: 502-852-5992
- Sähköposti: mechelle.kaufman@louisville.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
-
Alatutkija:
- Rahim Abo Kasem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapotilaat, jotka esiintyvät ensisijaisesti ensisijaisesti
- Glasgow -kooma -asteikko ≤ 12
- Pää CT kallo -murtumilla (t) ja/tai verenvuoto (t) (> 1 cm missä tahansa yksinäisyydessä) ilmoitetulla trauma -mekanismilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava viskeraalinen trauma, joka sanoo kuolleisuuden (viskeraalisten vaurioiden vakavuuspiste> aivovaurion vakavuuspiste)
- Hoitavan lääkärin arviointiin perustumattomat aivovauriot
- Nouseva viskeraalinen operatiivinen interventio ennen täydellistä trauman arviointia
- Huoli murtuneesta kallonsisäisestä verisuonista epämuodostumasta
- Potilaat, jotka siirretään toisesta laitoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (0,9% natriumkloridia) annettu laskimonsisäisesti
|
Fluiditerapian tai elvytyksen ensisijaiseen tarkoitukseen ensiapuun ja sairaalahoitoon.
Hoitopalveluntarjoaja määrää interventioita suonensisäisesti aina, kun isotoninen laskimonsisäinen nesteen antaminen on nesteen elvyttämistä ja/tai huoltoa pelastushuoneessa ja sairaalahoidon aikana.
Tehtävä interventiovarsille noudatetaan ilmoittautumisesta vastuuvapauteen.
Kokonaistilavuus, nopeus, aloittaminen, lopettaminen ja yhteismiehet jätetään hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
Tarttuminen varmistetaan kaksoistoimenpiteillä farmasian IV nesteen tarjonnan ja lääkärin järjestyksen tasolla.
Nesteet annetaan fyysisesti laskimonsisäisten tavanomaisten toimenpiteiden ja valmistajan ohjeissa hahmoteltujen standardin mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Isotoninen kristalloidi
Tasapainoinen kristalloidi laskimonsisäinen nesteterapia
|
Fluiditerapian tai elvytyksen ensisijaiseen tarkoitukseen ensiapuun ja sairaalahoitoon.
Hoitopalveluntarjoaja määrää interventioita suonensisäisesti aina, kun isotoninen laskimonsisäinen nesteen antaminen on nesteen elvyttämistä ja/tai huoltoa pelastushuoneessa ja sairaalahoidon aikana.
Tehtävä interventiovarsille noudatetaan ilmoittautumisesta vastuuvapauteen.
Kokonaistilavuus, nopeus, aloittaminen, lopettaminen ja yhteismiehet jätetään hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
Tarttuminen varmistetaan kaksoistoimenpiteillä farmasian IV nesteen tarjonnan ja lääkärin järjestyksen tasolla.
Nesteet annetaan fyysisesti laskimonsisäisten tavanomaisten toimenpiteiden ja valmistajan ohjeissa hahmoteltujen standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Glasgow-tulosasteikon pidennetty (GOSE) 8-pisteinen asteikko. Glasgow -tulosasteikko on hyväksytty laajasti globaalien tulosten vakioarviointiasteikkoksi vakavien aivovaurioiden jälkeen, koska se vangitsee hyvin, kuinka vamma vaikuttaa toimintaan suurilla elämänalueilla. Gose -haastattelun käsikirjan avulla suoritamme ensisijaisen tehokkuusarviointimme 6 kuukauden kuluttua ICU: n pääsystä henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Gose-asteikon tulokset eivät muuta 6 kuukauden merkin ohi kohtalaisissa ja vakavissa TBI-potilaissa. Ensisijaisen tehokkuuden arvioinnin 8-pisteinen ordinaali GOSE-asteikko dichotomisoidaan suotuisiksi (GOSE-pisteet 4-8) ja epäsuotuisiksi (Gose 1-3) -tuloksiksi. Ensisijainen analyysimalli on logistinen regressiomalli, jossa kiinnostava tulos on dichotomisoitu GOS-E, joka arvioidaan 6 kuukauden kuluttua heijastamaan suotuisia ja epäsuotuisia tuloksia. Kiinnostuksen kohteena oleva kovariaatti on satunnaistaminen. |
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalan vastuuvapauteen tyypillisesti 2 viikkoa.
|
Arvioimme osallistujien potilaiden kuolleisuuden. Huomaamme ajan sisäänpääsyyn kuolemaan tai vastuuvapauteen. Toissijainen tulos (sairaalahoidon kuolleisuus) analysoidaan kahdella lähestymistavalla. Ensisijainen analyysimalli on logistinen regressiomalli, jossa kiinnostavan tuloksena on vastuuvapauden aikana elinvoiman tila (elossa tai kuollut). Kiinnostuksen kohteena oleva kovariaatti on satunnaistaminen. Toissijainen analyysi on aika-kuolema-analyysi, jossa verrataan kahden satunnaistetun ryhmän välisiä eloonjäämiskäyriä log-rank-testiä käyttämällä. |
Satunnaistaminen sairaalan vastuuvapauteen tyypillisesti 2 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden interventioiden vertaamiseksi kallonsisäisen paineen (ICP) käsittelemiseksi.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalan vastuuvapauteen, tyypillisesti 2 viikkoa.
|
Kirurgiset tai lääketieteelliset ICP: hen liittyvät terapeuttiset interventiot.
Akuutin munuaisvaurion, aivoödeeman ja potilaan kuolleisuuden tapahtumat vangitaan.
|
Satunnaistaminen sairaalan vastuuvapauteen, tyypillisesti 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.0224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .