Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól fizjologiczna w porównaniu z zrównoważonym krystaloidem w urazowym uszkodzeniu mózgu (FLUID-TBI)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Sól fizjologiczna vs. zrównoważony krystaloid w urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, który krystaloid (sól fizjologiczna lub zrównoważona) należy zastosować w krytycznym leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) u umiarkowanych lub ciężkich pacjentów z TBI. To badanie określi, czy stosowanie soli fizjologicznej lub zrównoważonych krystaloidów jest związane z ulepszonymi wynikami u pacjentów z TBI.

Uczestnicy będą

  1. podać płyny przez żyły, podane zostanie solanki lub zrównoważony płyn.
  2. Od pierwszego dnia do 14 dnia hospitalizacji (lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), objawy życiowe, wartości laboratoryjne, podane metody leczenia i inne dane medyczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
  3. Sześć miesięcy później Twoja ostateczna niepełnosprawność, jeśli istnieje, zostanie oceniona podczas kontynuacji z lekarzem. Obejmuje to odpowiedź na krótką ankietę, która potrwa około 5 minut lub mniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z urazem prezentujących się na pogotowiu w celu wstępnej opieki
  • Skala Glasgow Coma ≤ 12
  • Head CT ze złamaniem czaszki i/lub krwotok (> 1 cm w dowolnym jednym wymiarze) z zgłoszonym mechanizmem urazu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki uraz trzewny decydujący o śmiertelności (wynik nasilenia uszkodzenia w mózgu> wynik nasilenia uszkodzenia mózgu)
  • Nieobserwowalne uszkodzenie mózgu w oparciu o osąd lekarza leczenia
  • Pojawiająca się trzewna interwencja operacyjna przed pełną oceną urazu
  • Troska o pęknięte wadę naczyniową śródczaszkową
  • Pacjenci przeniesieni z innego obiektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (0,9% chlorku sodu) podawane dożylnie
Lek: Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
W podstawowym celu terapii płynnej lub resuscytacji na pogotowiu i podczas hospitalizacji. Interwencje będą podawane dożylnie, gdy izotoniczne podawanie płynów dożylnych jest zamawiane przez dostawcę leczenia w celu resuscytacji płynów i/lub utrzymania na pogotowiu i podczas hospitalizacji szpitalnej. Przypisanie do ramienia interwencyjnego zostanie przestrzegane od rejestracji do wypisu. Całkowita objętość, szybkość, inicjacja, zaprzestanie i współtwórcze zostaną pozostawione według uznania dostawcy leczenia. Przyleganie będzie zapewnione przez podwójne interwencje na poziomie apteki IV IV zaopatrzenia i zamówienia lekarza. Płyny zostaną fizycznie podawane zgodnie ze standardowymi procedurami dożylnymi i tych opisanych w instrukcjach producenta.
Aktywny komparator: Krystaloid izotoniczny
zrównoważona krystaloidalna terapia płynów dożylna
Lek: Zrównoważony krystaloid
W podstawowym celu terapii płynnej lub resuscytacji na pogotowiu i podczas hospitalizacji. Interwencje będą podawane dożylnie, gdy izotoniczne podawanie płynów dożylnych jest zamawiane przez dostawcę leczenia w celu resuscytacji płynów i/lub utrzymania na pogotowiu i podczas hospitalizacji szpitalnej. Przypisanie do ramienia interwencyjnego zostanie przestrzegane od rejestracji do wypisu. Całkowita objętość, szybkość, inicjacja, zaprzestanie i współtwórcze zostaną pozostawione według uznania dostawcy leczenia. Przyleganie będzie zapewnione przez podwójne interwencje na poziomie apteki IV IV zaopatrzenia i zamówienia lekarza. Płyny zostaną fizycznie podawane zgodnie ze standardowymi procedurami dożylnymi i tych opisanych w instrukcjach producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie

Skala rozszerzona w wyniku Glasgow (GOSE) Skala 8-punktowa. Skala wyników Glasgow została powszechnie akceptowana jako standardowa skala oceny globalnych wyników po poważnym uszkodzeniu mózgu, ponieważ dobrze oddaje, w jaki sposób uszkodzenie wpływa na funkcjonowanie w głównych obszarach życia. Korzystając z instrukcji do wywiadu GOSE, przeprowadzimy naszą podstawową ocenę skuteczności 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM osobiście lub przez telefon. Wyniki w skali gose nie zmieniają się po 6-miesięcznym znaku u umiarkowanych i ciężkich pacjentów z TBI.

8-punktowa porządkowa skala gose dla pierwotnej oceny skuteczności zostanie podzielona na wyniki korzystne (GOSE SCORE 4-8) i niekorzystne (GOSE 1-3). Podstawowym modelem analizy będzie model regresji logistycznej, w którym wynikiem zainteresowania jest dychotomizowany GOS-E oceniony po 6 miesiącach, aby odzwierciedlić korzystne i niekorzystne wyniki. Odmienność zainteresowania jest przypisaniem randomizacji.
6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Randomizacja wypisu szpitala zwykle 2 tygodnie.

Ocenimy śmiertelność szpitalną uczestników. Zwrócimy uwagę na czas od przyjęcia na śmierć lub zwolnienie.

Wtórny wynik (śmiertelność szpitalna) zostanie przeanalizowana przy użyciu dwóch podejść. Podstawowym modelem analizy będzie model regresji logistycznej, w którym wynikiem zainteresowania jest status witalności (żywy lub martwy) przy rozładowaniu. Odmienność zainteresowania jest przypisaniem randomizacji. Analiza wtórna będzie analizą czasu do śmierci porównującą krzywe przeżycia między dwiema randomizowanymi grupami za pomocą testu log-rank.
Randomizacja wypisu szpitala zwykle 2 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu porównania opóźnionych interwencji w celu leczenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Ramy czasowe: Randomizacja wypisu szpitala, zwykle 2 tygodnie.
Interwencje terapeutyczne związane z ICP związane z ICP. Zostaną schwytane wydarzenia o ostrym uszkodzeniu nerek, obrzęku mózgu i śmiertelności hospitacyjnej.
Randomizacja wypisu szpitala, zwykle 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Akshitkumar Mistry, MD, Assistant Professor Term

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24.0224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ramy czasowe dzielenia się niezdecydowanym na tym wczesnym etapie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj